Нові правила виробництва і реєстрації дезінфекційних засобів в умовах карантину

У зв’язку з розповсюдженням коронавірусної хвороби та введенням карантину в Україні існує великий ажіотаж на дезінфекційні засоби: навіть в інтернет-магазинах антисептики є дефіцитним товаром.

З урахуванням останніх законодавчих ініціатив, створення бізнесу з виробництва та/або продажу дезінфекційних засобів є надзвичайно перспективним й, вірогідно, успішним проектом.

Сьогодні ми поговоримо про зміни в процесі реєстрації дезінфекційних засобів та шляхах проходження такої реєстрації.

Читайте також: Новини в сфері бухобліку ФОП у 2021 році

Нововведення в процедурі реєстрації дезінфекційних засобів

Слід сказати, що за своїми властивостями антисептики можуть бути небезпечними для здоров’я, а деякі з них потребують спеціалізованого застосування. Переслідуючи мету захисту населення та екології від шкідливих чинників, державою було закріплено декілька обов’язкових процедур офіційного визнання дезінфекційного засобу державою. Про них ми розповідали в нашому попередньому матеріалі.

Зрозуміло, що зараз наявність простого антисептика для протидії поширенню інфекційних хвороб є надзвичайно важливим. Саме тому 30 березня 2020 року були встановлено тимчасові правила, за якими на час дії коронавірусу виробництво та обіг дезінфекційних засобів можливий без їх державної реєстрації, у разі якщо вони не є небезпечними для життя та здоров’я людей.

Що це означає для виробника? Із тексту закону не зрозуміло, чи вимагатимуть контролюючі органи спеціалізованого підтвердження безпечності продукції. Чи потрібен буде висновок СЕС на продукцію?

Асоціація виробників засобів з цього приводу висловила позицію, що необхідно уточнити цей момент, закріпивши, щонайменше, необхідність висновку СЕС на продукцію.

Читайте також: Поворотна фінансова допомога підприємству

Однак можливе і простіше тлумачення: у разі відсутності в складі продукції міжнародно визнаних небезпечних речовин (відповідно до системи ООН GHS та Регламенту ЄС №1272/2008) їх використання можливе.

Постає лише питання, хто та коли це буде перевіряти, та як поводитиме себе у цій ситуації перевіряючий орган.

Чому юристи все ж таки радять пройти процес реєстрації?

Кожен виробник продукції чи імпортер повинен максимально убезпечити себе від можливих зауважень від державних органів. Крім того, необхідно розуміти, що карантинні міри не будуть тривати вічно. Цілком вірогідно, що перехідного періоду може й не настати, а не продана партія продукції в якийсь момент стане конфіскованою як незаконно виготовлена.

Свідоцтво про державну реєстрацію дезінфекційного засобу дозволить будь-який комерційний обіг засобів протягом п’яти років.

І провести реєстрацію саме зараз, а не після закінчення карантину буде оптимальним варіантом, оскільки вказані поправки фактично розблокували реєстрацію, виправивши дефекти попередньої редакції Постанови.

Невелика статистика: з моменту набрання чинності змін менше ніж за тиждень було зареєстровано 39 нових дезінфекційних засобів (з них менша половина стосується дезінфекції частин тіла), в той час протягом року до змін було зареєстровано 9 засобів, а за весь 2019 рік - 222 засоби (здебільшого товари, які є десятиліттями на ринку, а їм продовжували строк дії). Тобто, процедуру, за якісної підготовки документів, можна пройти значно швидше.

На сьогодні для отримання свідоцтва на засіб необхідно надіслати в МОЗ:

заяву довільного характеру, в якій вказати інформацію про виробника, описання виробу і спосіб застосування, іншу загальну інформацію;
завірену копію висновку СЕС на продукцію.

Протягом 30 днів МОЗ зобов’язаний внести засіб в Реєстр, що означатиме його державну реєстрацію й можливість вільного обігу засобу в межах України.

Наша компанія має успішний досвід повноцінного супроводження в обіг дезінфекційних засобів від “А” до “Я”, як для виробників продукції, так і для імпортерів.

Ми пропонуємо: