Внесення змін до ліцензії на аптеку в Україні

Отримання ліцензії на роздрібну торгівлю ліками є довгою та складною процедурою. При цьому, отримавши ліцензію, суб'єкт зобов'язаний дотримуватися всіх ліцензійних умов, що включає в себе і повідомлення органу ліцензування про існуючі зміни в документах, які подавалися на отримання ліцензії.

У процесі діяльності будь-якого бізнесу можуть виникнути ситуації, через які Ви проведете необхідні зміни: зміните приміщення, візьмете нового фармацевта і т.д. На жаль, якщо про такі зміни не проінформувати ліцензійний орган, Ви можете не тільки заплатити штраф, але і втратити діючу ліцензію.

В якій формі потрібно повідомляти про зміни, за яких саме змін необхідно довести це до відома ліцензійний орган, а також як уникнути в такому процесі проблем, ми і обговоримо в даній статті.

Цікаво: Продаж ліків через інтернет

Загальні правила внесення змін до ліцензії на продаж лікарських препаратів

За чинним законодавством ліцензіат зобов'язаний повідомляти орган ліцензування в разі будь-яких змін в документах, які подавалися при отриманні цієї ліцензії. Зробити це не так вже й просто самому, оскільки незалежно від масштабів змін власник ліцензії має всього один місяць на обов'язкове повідомлення органу.

Для внесення змін до ліцензії на роздрібну торгівлю лікарських засобів (їх виготовлення) в аптеці необхідно підготувати цілий ряд документів, де вказується, що саме передбачається розширити або звузити в даній ліцензованої діяльності.

По суті, пакет документів, який подається в ліцензійний орган, виглядає наступним чином:

• Грамотно складене повідомлення;

• Документи, які підтверджують зміни, що відбулися.

Орган, який вносить зміни в ліцензію, публікує та видає рішення, наприклад, при відкритті нових точок аптеки, а може і не видавати указ про залучення/незалучення даних змін документів, а лише долучає їх до існуючої ліцензії, проводить документальну перевірку. Все залежить від виду змін, які передбачається провести.

До того ж, перевірка може пройти набагато пізніше внесених змін, що також піддає ризику аптеку, якщо документація на внесення змін була оформлена неправильним способом.

Строки внесення змін чималі, розгляд документів може тривати близько місяця, але на відміну від отримання нової ліцензії – не потребує державного збору.

Наші юристи аналізують кожну окрему ситуацію та допомагають сформувати вірний пакет документів для повідомлення ліцензійного органу. Ми не тільки подамо документи, а й переконаємося в тому, що всі зміни проведені, а Ваша аптека все ще відповідає всім ліцензійним вимогам.

Цікаво: Як пройти ліцензійну перевірку?

Зміни, пов'язані з адресою аптеки 

Одним з частих випадків необхідності внести нову інформацію в ліцензійні дані є зміни, пов'язані з адресою аптеки. Вони можуть виникнути в зв'язку з:

• переїздом. У даній ситуації необхідно правильним чином оформити технічний паспорт приміщення, щоб воно відповідало всім ліцензійним умовам. Більш докладніше можна ознайомитись з цими умовами тут;

• розширенням мережі аптек. При подібній ситуації зберігається фактична адреса та додається інша адреса (адреси), де планується відкриття структурних підрозділів;

• закриттям аптеки. У такій ситуації зазвичай досить заяви про закриття. Але закриття може відбуватися з різних причин, і якщо Ви маєте єдину адресу, яку хочете закрити, то в заяві може бути записано, що ліцензію необхідно тимчасово призупинити у зв'язку з певними причинами або ж анулювати у зв'язку з припиненням діяльності.

Важливо! Зміна адреси - не єдина ситуація, в якій потрібно буде подати повідомлення. Також може виникнути ситуація зі зміною персоналу, керівництва аптеки, заміни обладнання і т.д.

Основне завдання – правильно зафіксувати проведені зміни та переконатися в тому, що і після змін Ваша аптека відповідає вимогам ліцензійного органу. Це Вам забезпечать наші юристи.

Що загрожує ліцензіату в разі неповідомлення органу про наявність змін?

Якщо при перевірці з'ясується, що існують відмінності в документах аптеки та документах, які подавалися на отримання ліцензії, то ліцензія може бути анульована. Правда, варто відзначити, що при первинній перевірці та виявленні такої невідповідності ліцензіату надається невеликий час на усунення даної проблеми, але на практиці цього часу недостатньо.

До того ж, існує фінансова санкція у формі штрафу за недотримання ліцензійних умов. Розмір штрафу – від 1000 до 2000 неоподатковуваних доходів громадян (17000-34000 грн). Внесення змін до ліцензії обійдеться Вам в набагато меншу суму, так чи варто ризикувати?

Вам потрібна професійна допомога юриста при проведенні змін в аптеці та подальшому спілкуванні з державними органами? Звертайтеся до нас! Ми візьмемо на себе організацію проведення змін і повідомлення ліцензійного органу.

Не знайшли відповідь на своє питання?

Все про ліцензію на аптеку в Україні тут.