Наркотичні засоби та прекурсори у медичному центрі

Медична практика - досить складний механізм, адже вона зарегульована великим об'ємом нормативно-правових актів, більшість з яких ніхто ніколи не бачив і не читав. Але є дозволи, без яких жоден заклад охорони здоров’я не може працювати, це: 

• ліцензія на провадження медичної практики;
• ліцензія на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Якщо по простому - ліцензія на наркотики.

Основне питання - чи потрібні вам обидві ліцензії, якщо медичні послуги у вашому закладі передбачають використання наркотичних речовин?

Цікаво: Як подбати про захист лікарської таємниці у вашому медичному закладі?

Яким медичним установам потрібна ліцензія на прекурсори та наркотичні засоби?

Ліцензія на наркотичні засоби (вона ж - ліцензія на прекурсори) сьогодні приватній медицині потрібен виключно там, де здійснюються серйозні оперативні втручання, адже седація легкими препаратами не потребує від МЦ нічого, крім ліцензії на здійснення медичної практики. Але седація наркотичними засобами є більш дешевою і більш дієвою. Хоча є пацієнти, які не хочуть седації саме наркотичними засобами. В нашій практиці були випадки, коли пацієнт під седацією легких препаратів прокидався під час оперативного втручання, що є абсолютно недопустимим.

МЦ не дуже люблять ці ліцензії, адже на сьогодні дуже мало спеціалістів, які вміють і знають, як вести всю документацію пов’язану з обігом наркотичних засобів. Отримати ліцензію хоча і досить складно, але реально. Труднощі не стільки в самій ліцензії, як в отриманні дозволу від національної поліції щодо відповідності приміщення в якому здійснюється господарська діяльність відповідного МЦ.

Також ліцензія на наркотичні засоби змушує МЦ чітко вести всю документацію, в т.ч. журнал обліку наркотичних засобів психотропних речовин та прекурсорів, мати всі відповідні накази на всіх працівників, що мають доступ до наркотичних засобів та прекурсорів, мати створені комісії на знешкодження наркотичних засобів, щоквартально робити інвентаризацію залишків, знати правила виписування рецептів на наркотичні засоби. Якщо не вести зазначені документи, це буде порушенням ліцензійних умов і за це можуть бути санкції - від штрафу до анулювання ліцензії.

Також ліцензія на наркотики змушує МЦ чітко вести всю документацію, мати всі відповідні накази на всіх працівників, що мають доступ до наркотичних засобів та прекурсорів, мати створені комісії на знешкодження наркотичних засобів, щоквартально робити інвентаризацію залишків.

МЦ мають зобов’язання звітувати щодо кількості наркотичних засобів та їх залишків щороку до 31 грудня.

Керівник МЦ несе кримінальну відповідальність за неналежне дотримання вимог чинного законодавства з питань обігу наркотичних засобів.

Цікаво: Особливості працевлаштування медичного та немедичного персоналу в Україні

Які є альтернативи? Як медичні заклади вирішують цю проблему?

Чи є альтернатива ліцензії на наркотики? 

Якщо ви плануєте заходити в медицину, яка займається наданням висококваліфікованої медичної допомоги вторинного і третинного рівня, то без отримання ліцензії на придбання, зберігання та використання наркотичних засобів та прекурсорів вам ніяк не обійтись. Адже оперативне втручання, яке триває 5-6 годин робити на легкій седації незручно, дорого, і не факт, що пацієнт не буде відчувати це оперативне втручання.
Якщо ви налаштовані на малоінвазивні операції, що по часу займають до двох годин, і які не потребують занурення в сон пацієнта, то необхідності отримання ліцензії на наркотики не має сенсу. 

Альтернатива є завжди, головне зрозуміти, наскільки така альтернатива буде вигідна вам, та який простір для розвитку вона дає.

Якщо ви прийняли рішення, що ви хочете грати на полі важковиків, то без ліцензії на наркотики вам не обійтись. Але ви повинні пам'ятати, що  отримати ліцензію - це перший, і найлегший етап. Головне дотримуватись вимог законодавства з питань ведення документації, звітності, та пам'ятати, що ліцензія на наркотики видається строком на п'ять років, на відміну від ліцензї на мед. практику, яка видається безстроково.

Отримання ліцензії на наркотичні засоби та прекурсори в Україні

• заяву про отримання ліцензії;
• копію диплому про належний професій ний рівень директора ТОВ, ФОП, або медичного директора відповідного відокремленого структурного підрозділу, при наявності ліцензії на здійснення медичної практики;
• документи, які видані державним або комунальним ЗОЗ, що підтверджують у працівників, що будуть дотичні до роботи з наркотичними засобами та прекурсорами, відсутності у них психіатричних захворювань, і зловживань алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами;
• Дозвіл Національної поліції на використання об’єктів і приміщень;
• відомості про стан матеріально технічної бази МЦ;
• відомості про персонал із зазначенням освітнього і кваліфікаційного рівня;
• копію документу, що підтверджує право власності на приміщення або копію договору оренди.

Всі ці відомості нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом і печаткою. Також подається опис документів, що подаються для одержання ліцензії.

На сьогодні Постановою КМУ від 15.04.2022 №452 спрощено процедуру отримання ліцензії в період дії воєнного стану.

Законодавець дозволив подавати заяву про отримання ліцензії в електронному вигляді, і не подавати довідки на працівників щодо відсутності у них психічних захворювань і шкідливих звичок, таких як зловживання алкоголем, наркотиками чи психотропними речовинами, якщо МЦ ними не володіє.

Але такі бонуси законодавець ввів виключно на час дії воєнного стану і плюс 30 днів після його завершення. Протягом місяця після завершення воєнного стану ліцензіат повинен подати всі належні документи визначеним способом, а саме у паперовій формі. У випадку пропуску такого строку, орган ліцензування приймає рішення про визнання ліцензії недійсною.

Цікаво: Які податки має сплачувати медичний центр в Україні у 2022 році?

Які ще документи повинен мати медичний центр для зберігання та використання наркотичних речовин та прекурсорів?

Далі заклад охорони здоров’я повинен мати ряд наказів і документів:

• наказ про визначення працівників, що мають доступ до наркотичних засобів;
• наказ про визначення приміщення, де знаходяться наркотичні засоби, порядок доступу до цих приміщень;
• наказ про створення комісії по інвентаризації;
• наказ про створення комісії  про утилізацію прострочених або відкритих ампул;
• посадові інструкції на кожного працівника, що має доступ до наркотичних засобів;
• журнал реєстрації всіх оперативних втручань де були використані наркотичні засоби.

МЦ зобов’язаний щоквартально проводити інвентаризацію наркотичних засобів і складати відповідний баланс товарно-матеріальних цінностей.

Медичним центрам, які мають ліцензію на наркотики заборонено:

• здійснювати передачу наркотичних засобів іншим суб’єктам господарювання, що не володіють відповідною ліцензією;
• мати надлишок наркотичних засобів;
• допускати до роботи з наркотичними засобами, осіб щодо яких немає відповідного наказу керівника МЦ.

Працівники, що допущені до роботи з наркотичними засобами у МЦ повинні мати відповідний рівень освіти - молодший спеціаліст, бакалавр, спеціаліст, магістр за спеціальностями “Медицина”, “Медсестринство”, що підтверджується документом про освіту державного зразка.

МЦ зобов’язаний вести облік наркотичних засобів у своїх відділеннях.  Внесення виправлень та недостовірних відомостей до журналів в яких ведеться облік наркотичних засобів, забороняється.

Якщо ви прийняли рішення отримувати ліцензію на придбання, зберігання, використання чи культивування наркотичних засобів та/або психотропних речовин, або вас цікавить переоформлення вже отриманої ліцензії, наші спеціалісти допоможуть вам, або порекомендують альтернативні варіанти. Між іншим, під переоформленням ліцензії часто розуміють внесення змін, хоча насправді це передача ліцензії в спадок від померлого ФОПа до його спадкоємців

Практика свідчить про те, що якщо ваш заклад охорони здоров’я не має спеціалістів, які вже мали досвід з веденням документів, що пов’язані з обігом наркотичних засобів, то краще тричі подумати або підшукати відповідних спеціалістів. Ризик кримінальної відповідальності - не дуже райдужна перспектива для будь-якого бізнесу.

Вартість отримання ліцензії на наркотичні засоби тут.

Все про старт та розвиток медичного бізнесу в Україні тут.