Реєстраційне досьє ветеринарного препарату в Україні

Наприкінці 2021 року до нас звернувся Клієнт, який збирався завозити в Україну та реалізовувати ветеринарний препарат. Його цікавило що для цього потрібно, скільки буде коштувати процедура реєстрації препарату, і як довго триває процедура. В першу чергу його цікавила розробка Досьє - обов'язкового документу, до якого висуваються жорсткі вимоги.

Ми запропонували розробити йому дорожню карту -це розгорнута письмова консультація, де детально описуються відповіді на вищезазначені питання і не тільки на них. Розробка детального алгоритму дій для досягнення мети Клієнта ще на старті дає можливість оцінити можливу вартість проекту, строки виконання.

Сьогодні ми висвітлимо основні нюанси процесу, адже це буде корисно для всіх підприємців, хто збирається організувати ввезення ветеринарних препаратів до України. Якщо ж ви бажаєте отримати відповіді та рекомендації стосовно саме вашого проекту - звертайтесь до наших фахівців за персональною консультацією.

Що потрібно для реєстрації ветеринарного препарату? 

По-перше, мати реєстраційне досьє виробника. А також заповнити заявку і подати весь пакет документів до Нацагентства ветпрепаратів та кормових добавок при Державному науково-дослідному контрольному інституті ветпрепаратів і кормових добавок. 

Детальніше про те, куди звертатись і як проходить весь процес, ми вже говорили тут.

Скільки коштує реєстрація ветпрепарату в Україні? 

Багато хто задає це питання перед тим, як почати якісь дії, що й не дивно. Але дати остаточну відповідь і тверду цифру майже неможливо. Справа в тому, що агентство самостійно визначає необхідність та обсяг реєстраційних випробувань. 

Це означає, що рахунок на кожен конкретний препарат виставляється індивідуально, виходячи з попередньої оцінки його особливостей. За середніми статистичними даними, дослідження одного препарату обходиться в 3-4 тисячі доларів.

Вартість послуг юриста сплачується окремо, що входить у послугу можна дізнатися тут.

Цікаво: Які продукти потрапляють під обов'язкову реєстрацію як ветеринарний препарат?

Як довго триває процедура реєстрації ветеринарного препарата? 

Строки також залежать від багатьох факторів. Зокрема – від складності препарату. 

Відповідно до законодавства, для проведення досліджень ветпрепарату агентство має максимум 210 днів. Проте кормові добавки реєструються швидше, і навіть процедура має певні особливості в сторону спрощення. Тож кормова добавка реєструється в строк, що не перевищує 180 днів.

Як бути, якщо з реєстраційним досьє все погано? 

Реєстраційне досьє – величезний по своєму об'єму і змісту документ, який має містити повну інформацію про: 

• процес виробництва препарату; 
• якісний і кількісний склад активних компонентів; 
• показання та протипоказання; 
• побічні дії; 
• дози; 
• дії в разі передозування;
• інформація про виробника (ISO сертифікат, GMP сертифікат) тощо. 

І в ідеалі – цю всю інформацію і всі документи має надати виробник. Але буває так, що в країні виробника сама процедура реєстрації ветеринарного препарату виглядає простіше, тому він просто не має такої кількості інформації в друкованому вигляді (і на інших носіях також, крім як пам’яті всіх осіб, які приймають участь в процесі). 

Тому ми запропонували Клієнтові розробити реєстраційне досьє з нуля, тобто описати всі процеси. 

Детальніше ми вже описували, що собою має являти досьє дільниці виробника. 

В ньому має бути описано все і в деталях: від відомостей про виробника, до управління ризиками. Має бути надано повний опис не лише кожної кімнати, а й її специфічний функцій: умови зберігання, системи нагріву, кондиціювання та вентиляції повітря, температурним режимам та вологості. Має бути описано обладнання виробничої ділянки. Крім того, приділяється особлива увага методам очищення та обробки поверхонь. Якщо щось із перерахованого не висвітлено, з великою вірогідністю, ви отримаєте зауваження від одного з компетентних органів, які займаються реєстрацією вет. препарату. 

Не знайшли відповідь на своє питання?

Все про реєстрацію ветеринарного препарата в Україні тут.