Вимоги до приміщень аптечного складу при оптовій торгівлі медикаментами

В умовах, в яких опинилася наша держава в даний час, питання забезпечення якісними медикаментами є найважливішим. Ми розглянемо вимоги щодо аптечних складів та зайняття оптовою торгівлею лікарськими засобами.

Особливістю даної діяльності є те, що операції з медикаментами відбуваються не в аптеці (роздрібна торгівля) а оптовими партіями – від виробників або інших великих постачальників до аптечних закладів. 

Зберігання та відпуск товару при цьому здійснюється з використанням аптечного складу – вельми специфічного приміщення, вимоги до якого регламентовані державними будівельними нормами та ліцензійними умовами провадження даного виду діяльності.

Важливо! Оптова торгівля медикаментами є діяльністю, яка здійснюється на підставі ліцензії, що видається Держлікслужбою. Під час воєнного стану цей бізнес можливо проводити на підставі Декларації в порядку, встановленому Постановою КМУ від 18 березня 2022 р. № 314. Але в тримісячний термін після закінчення воєнного стану ліцензія все одно стане потрібною, тож краще заздалегідь підготуватися до її отримання та виконати всі вимоги до приміщення.

Цікаво: Як відкрити аптечний пункт в Україні?

Вимоги до приміщення та розташування фармацевтичного складу

Аптечний склад повинен бути в окремому нежитловому будинку, мати вантажно-розвантажувальний майданчик для під’їзду машин (рампа з навісом тощо), та мати окремий самостійний вихід назовні. Дозволяється розміщувати аптечний склад в  допоміжних будівлях промислових підприємств.

Аптечний склад має бути забезпечений:

• електроенергією;

• водопостачанням;

• каналізацією;

• опаленням;

• вентиляцією.

За загальною вимогою площа всього аптечного складу має бути не менше 250 кв.метрів, при цьому він обов’язково повинен мати чітко визначений перелік приміщень (зон): 

• для контролю якості,

• для карантину (тобто для зберігання лікарських засобів, як підлягають вилученню з обігу – внаслідок закінчення терміну придатності для подальшої передачі на утилізацію або в зв’язку з закінченням терміну дії реєстраційних документів – до їх поновлення),

• для зберігання лікзасобів,

• для зберігання допоміжних матеріалів, тари;

• експедиційна зона.

При ремонті чи виборі готового приміщення для аптечного складу, необхідно впевнитися, що внутрішнє оздоблення (ремонт) є гладким, дозволяє здійснювати вологе прибирання.

Увага приділяється навіть матеріалу підлоги складу - покриття має не утворювати пилу, бути здатним витримувати вологе прибирання та дезинфекцію.

При цьому зона прийому засобів та їх відвантаження повинна бути відокремлена від зони, де ліки зберігаються. Зони відвантаження повинні бути обладнані таким чином, аби захищати засобі під час їх відвантаження від несприятливих погодних умов. 

Зони зберігання і контролю якості не повинні бути прохідними для персоналу, який не повинен мати до них доступ - тобто не працює в цих зонах.

Таким чином, при внутрішньому плануванні аптечного складу необхідно передбачити єдиний чіткий «технологічний ланцюжок» проходження продукції як на склад, так і зі складу, та маршрути переміщення працівників – як складських, так і офісних.

Крім виробничих зон аптечний склад повинен також містити  службово-побутові приміщення, наприклад: 

• приміщення для персоналу - 0,75 кв. метра на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше ніж 8 кв. метрів;

• вбиральня - не менше ніж 2 кв. метри;

• гардеробна;

• їдальня тощо.

В приміщенні складу можуть бути обладнані допоміжні приміщення: операторська, архів, серверна, кімнати охорони тощо. Та кабінети для персоналу складу.

Враховуючи специфіку фармацевтичної галузі можливо розглянути варіант виділення серед приміщень для зберігання лікарських засобів окремого приміщення під зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, адже зберігання та обіг цих речовин суворо регламентовані. 

Зберігання такого роду медикаментів та речовин повинно здійснюватися в окремому приміщенні, до якого встановлені посилені вимоги щодо безпеки - товщина та укріплення стін, посилені двері, захист вікон, наявність охоронної сигналізації. Для облаштування такого роду приміщення потрібен окремий дозвіл МВС, а для торгівлі такого роду медикаментами - окрема ліцензія Держлікслужби.

Якщо ви плануєте зберігання та відвантаження з аптечного складу прекурсорів чи лікарських засобів з особливим режимом зберігання, ми надамо рекомендації щодо планування та обладнання приміщення щодо вимог різних ліцензійних органів. Та допоможемо отримати додаткові необхідні дозволи для старту діяльності.

Цікаво: Чи можно відкрити аптеку на АЗС?

Як потрібно обладнати фармацевтичний склад для отримання ліцензії?

Запускаючи аптечний склад варто подбати про придбання складського та побутового устаткування, обладнання для контролю температури та вологості повітря в приміщеннях

Складським устаткуванням в даному випадку є:

• шафи; 

• холодильники; 

• стелажі; 

• сейфи. 

Важливо! Холодильники для зберігання ліків повинні бути обладнані термометром.

Наявність обладнання, та його характеристики покликано не допустити псування медикаментів під час зберігання.

Аптечний склад - це складна “екосистема”, яка включає багато складових частин. Важливим нюансом є також те, що перед тим, як видати ліцензію, Держлікслужба проводить виїзну інспекційну перевірку приміщень, і на момент її проведення склад повинен повністю відповідати встановленим вимогам в частині зонування, площі, внутрішнього опорядження та наявності складського обладнання - тобто в стані повної готовності до роботи.

Для того, щоб спланувати аптечний склад враховуючи всі нюанси та «підводні камені», радимо заздалегідь проконсультуватися з фахівцями нашої компанії. 

Вартість послуг з відкриття фармацевтичного складу можна дізнатися тут.

Ми проведемо детальний аналіз потенційних варіантів приміщень та допоможемо спроектувати аптечний склад таким чином, щоб він повністю відповідав всім існуючим вимогам.

Не знайшли відповідь на своє питання?

Все про отримання ліцензії на аптечний склад тут.