Внесення змін до медичної ліцензії для використання перевізного рентген-апарата

В умовах швидкого розвитку приватної медицини та підвищеного попиту на доступність послуг, мобільна консультативно-діагностична допомога стає справжньою необхідністю. Особливо — коли йдеться про виїзні рентген-обстеження, які дозволяють надати діагностику без необхідності транспортування пацієнта. Такі послуги актуальні як у віддалених регіонах, так і для пацієнтів, які обмежені у пересуванні.

Для приватних клінік це також можливість масштабувати свій бізнес, охопити нові ринки та вийти за межі стаціонарного кабінету.

Водночас, організувати такі послуги — це не лише питання технічної оснащеності. Юридичний компонент — ключовий. Щоб перевізний рентген-апарат працював легально, необхідно внести зміни до ліцензії на медичну практику, підготувати документи на обладнання, отримати дозвіл на використання джерел іонізуючого випромінювання та дотримуватись ряду санітарно-правових вимог.

У цьому матеріалі ми покажемо, як саме можна реалізувати цей задум на практиці — на прикладі кейсу одного з наших Клієнтів.

Цікаво: Ліцензування мобільних медичних пунктів: як отримати ліцензію для мобільної медичної бригади під час війни

Як організувати виїзну медичну допомогу з портативним рентгеном?

Нашим Клієнтом стала одна найбільших промислових корпорацій України, яка має розгалужену структуру по всій області, зокрема виробництво, логістичні хаби та багато іншого. Зокрема у них функціонує власний медичний центр, який уже багато років забезпечує обов’язкові огляди працівників, зокрема передрейсові, періодичні медичні огляди, а також контроль за станом здоров’я персоналу на об'єктах з підвищеним рівнем ризику.

Керівництво компанії, розуміючи важливість доступної медичної допомоги для своїх співробітників у регіонах, ухвалило рішення розширити функціонал медичного центру за рахунок виїзних (мобільних) медичних бригад, які могли б:

• обслуговувати працівників безпосередньо на філіях або підрядних базах;
• забезпечити рентген-діагностику.

Йдеться не про формальність, а про системний підхід до охорони праці, де якісна медична діагностика є частиною внутрішньої безпеки та відповідальності компанії.

Для реалізації цього підходу підприємству було потрібно внести відповідні зміни до чинної ліцензії на медичну практику, а також належним чином оформити використання перевізного рентген-апарата відповідно до вимог МОЗ.

Цікаво: Медико-санітарне обслуговування працівників: впровадження медичної системи на підприємстві

Впровадження мобільної діагностики з використанням перевізного рентген-апарата

Процес впровадження мобільної діагностики з використанням перевізного рентген-апарата вимагає не лише технічного оснащення, але й грамотного юридичного супроводу — від оцінки ризиків до підготовки повного пакета документів. У межах нашої співпраці ми реалізували супровід цього процесу “під ключ”, що включав низку важливих етапів.

Початкова консультація, оцінка ситуації та визначення вимог

Ми провели детальну юридичну консультацію, під час якої:

1. Оцінили наявну ліцензію Клієнта та виявили аспекти, які потребують змін або розширення.
2. Пояснили, що не всі рентген-апарати підпадають під обов’язкове ліцензування, у випадку Клієнта, який планував системне виїзне обслуговування працівників із рентген-діагностикою - існують апарати, що за законом не потребують додаткового ліцензування.
3. Надали рекомендації щодо вимог до персоналу, техніки, дозвільних документів, зокрема:
   - Необхідність внесення до ліцензії спеціальності "рентгенологія".
   - Формування медичної бригади, яка включає лікаря-рентгенолога (обов’язково), фельдшера, медичну сестру (опціонально).

Внесення змін до ліцензії МОЗ: підготовка пакета документів

Після завершення етапу консультацій і визначення технічних та кадрових потреб Клієнта, ми перейшли до практичної частини — внесення змін до чинної ліцензії на провадження медичної практики.

Цей процес передбачає підготовку оновленого пакета документів, зокрема:

• Повідомлення про зміни у відомостях, які раніше подавалися до МОЗ разом із заявою на отримання ліцензії.
• Актуалізовані відомості про стан матеріально-технічної бази, що включають інформацію про наявність перевізного рентген-апарата.
• Дані про медичний персонал, із зазначенням його освіти, наявності сертифікатів і категорій — особливо це стосується включення до ліцензії спеціальності "рентгенологія" та відповідного лікаря-рентгенолога.

Попередньо ми провели аудит ліцензійної справи, ретельно вивчили всі документи, подані раніше, і на основі цього підготували коректний перелік змін відповідно до планового розширення діяльності.

Цей етап був ключовим для того, щоб підприємство могло офіційно надавати рентгенологічну допомогу поза межами стаціонарного медичного центру — з дотриманням усіх вимог МОЗ.

Супровід у подачі та моніторингу змін

Ми самостійно здійснили комунікацію з МОЗ та іншими регуляторними органами. Наш юрист з медичного права супроводжував процес подачі документів та моніторив проходження змін у реєстрах, щоб уникнути затримок і технічних відмов.

Цікаво: Реєстрація та ліцензування реанімобіля: вимоги до обладнання та персоналу

Юридичний супровід процесу внесення змін до ліцензії на медичну практику

У результаті нашої співпраці Клієнт без проблем реалізував мобільну діагностику, з використання портативного рентген-апарату, зокрема:

• Успішно вніс зміни до ліцензії МОЗ на медичну практику, розширивши перелік спеціальностей і додавши "рентгенологію";
• Офіційно долучив перевізний рентген-апарат до матеріально-технічної бази;
• Забезпечив відповідність кваліфікаційним вимогам до персоналу, зокрема — залучив лікаря-рентгенолога;
• Отримав юридичне підтвердження права на надання виїзної консультативно-діагностичної допомоги.

Завдяки нашому комплексному супроводу Клієнт уникнув типових помилок, не витрачав зайвого часу на погодження документів і вже сьогодні має повноцінно функціональну мобільну медичну допомогу.

Якщо ви також плануєте розширення послуг або впровадження нових медичних технологій — звертайтесь до нас. Ми надамо вам повний юридичний супровід, щоб ваша діяльність відповідала усім вимогам і стандартам.