Реєстрація ветеринарного препарату в Україні

Скільки коштує зареєструвати ветеринарний препарат в Україні?

Вартість проведення досліджень по кожному препарату визначається індивідуально та залежить від його складу. Поки не будуть подані документи, попередню вартість оцінити досить складно. На практиці середній чек може становити 4000 доларів США.

Дана сума не входить у вартість послуг нашої компанії по реєстрації ветеринарного препарату.

Ціна реєстрації ветеринарного препарату з нашими юристами буде залежати від того, який саме обсяг послуг Вам знадобиться:

• Чи потрібна Вам допомога з розробкою Досьє ветеринарного препарату?

• Чи потрібна Вам тільки "Дорожня карта" - покрокова інструкція для самостійної спроби реєстрації, або ж Ви хочете заручитися професійною допомогою юриста на всіх етапах реєстрації?

• Чи критичні для Вас строки реєстрації ветеринарного препарату?

Строк реєстрації ветеринарного препарату в Україні - 8-10 місяців.

Що потрібно для реєстрації ветеринарного препарату в Україні?

Для реєстрації ветпрепаратів подається заява про реєстрацію та реєстраційне досьє.

Реєстраційне досьє ветеринарного препарату - це комплект аналітико-нормативної документації, документів спеціалізованої оцінки (сертифікати акредитації, інструкції з безпеки та залишків продукції, матеріали проведених клінічних досліджень). Саме від його вірного складання, в першу чергу, і залежить успішна реєстрація ветеринарного препарату.

Детальний опис, що саме має собою представляти реєстраційне досьє, передбачено Наказом Держкомветмедицини № 133 від 14.07.2008. Якщо коротко, то в Досьє обов'язково вказується якісний і кількісний склад активних компонентів, показання та протипоказання, побічні дії, дози, дії в разі передозування і т.д., а також інформація про виробника (ISO-сертифікат, GMP-сертифікат).

Маючи досвід в розробці такого типу документів, наші юристи пропонують свої послуги в складанні та перевірці Досьє ветпрепарату, оскільки саме така підготовка дозволить бути впевненим у реєстрації препарату без затримок або інших проблем.

Особливості процедури реєстрації ветеринарного препарату в Україні

Як зареєструвати ветеринарні ліки в Україні? Процедура реєстрації ветпрепаратів має кілька етапів, до кожного з яких потрібно підготуватися заздалегідь. Ми звернемо Вашому увагу на ключові моменти процесу реєстрації, повну інформацію можна дізнатися у наших фахівців в порядку персональної консультації.

Реєстрація ветпрепарату буде виглядати наступним чином:

Етап 1. Підготовка.

Вам необхідно буде провести розробку Досьє, а також підготувати інші документи, необхідні для реєстрації, - заяву про проведення експертизи препарату. 

Етап 2. Подача Досьє та інших документів.

Досьє ветеринарного препарату та заява надсилаються відповідному Агентству (в залежності від призначення препарату - ветеринарний або імунобіологічний), яке аналізує зміст досьє та проводить дослідження препарату.

Залежно від виду ветпрепарату, його дослідженням займаються Нацагентство ветеринарних препаратів та кормових добавок або Нацагентство ветеринарних імунобіологічних препаратів. Саме одне із зазначених агентств виставляє рахунок і на договірній основі проводить дослідження.

Етап 3. Оцінка Досьє комісією.

Результати попередніх досліджень Агентство направляє Держфармкомісіі ветмедицини. Дана комісія також розглядає матеріали справи та надає свої рекомендації Агентству.

Етап 4. Рішення Комітету про реєстрацію ветпрепаратів.

Після цього Агентство складає експертний висновок і передає пакет документів Державному комітету ветеринарної медицини. Саме Держкомветмедицини на підставі отриманого експертного висновку приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації ветзасобу. Характерно, що на даному етапі вже нічого не можна змінити та в разі відмови гроші за проведення досліджень не повертаються.

Важливо! Свідоцтво дійсне 5 років, після чого проводиться процес перереєстрації.

Якщо Ви хочете бути впевнені, що вкладені гроші не будуть витрачені даремно, - зверніться в нашу компанію заздалегідь. Єдиний шанс вплинути на результат розгляду Комітету - це вірно скласти документи та оформити їх згідно з вимогами законодавства.

Ось чому тут дуже важливий підготовчий етап і допомога кваліфікованого юриста.