Допуск персонала к работе с прекурсорами: требования и ответственность

Оборот прекурсоров в Украине относится к лицензируемым видам деятельности и находится под усиленным государственным контролем. Для фармацевтических предприятий, химических производств и других субъектов хозяйствования соблюдение лицензионных условий напрямую зависит от правильно организованной работы персонала.

Кадровые вопросы — в частности назначение ответственных лиц, допуск работников к работе с наркотическими средствами и прекурсорами, ведение учетной документации и внутренний контроль — являются одним из ключевых направлений во время проверок Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужбы).

Правовое регулирование осуществляется, в частности, Законом Украины №60/95-ВР «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах» и Лицензионными условиями, утвержденными постановлением КМУ №282-2016-п.

Как оформить допуск работников к работе с прекурсорами

Кто определяет ответственных лиц, которые допускаются к работе с подконтрольными веществами? Назначение ответственных лиц и оформление допуска работников к работе с прекурсорами осуществляется исключительно руководителем субъекта хозяйствования. Такие решения оформляются внутренними организационно-распорядительными документами предприятия, прежде всего приказом О допуске к работе с прекурсорами. 

Пример оформления приказа О допуске к работе с прекурсорами скачать можно здесь.

Именно эти документы определяют круг работников, уполномоченных осуществлять учет прекурсоров на предприятии и выполнять операции с ними: от приема на склад до непосредственного использования в технологическом процессе или утилизации.

Важно! Применение обобщенных формулировок (например, «фармацевтический персонал») не допускается. В приказах должны быть определены конкретные работники с указанием должностей, фамилий, имен и отчеств. Например: химик — (ФИО), начальник склада — (ФИО).

Если на предприятии расширяется штат или меняется должностное лицо, приказ необходимо обновить или издать новый до того, как новый сотрудник приступит к работе с прекурсорами. Любой «испытательный срок» без официального приказа во время проверки может быть квалифицирован как несанкционированный доступ посторонних лиц к подконтрольным веществам.

Интересно: Лицензия на прекурсоры для химического производства: от ацетона до серной кислоты

Требования к персоналу: образование и квалификация

К работе с прекурсорами допускаются работники, которые соответствуют установленным квалификационным требованиям и внутренним регламентам предприятия. Помимо понимания правил хранения и ведения учета, общие требования включают:

• Профильное образование. В зависимости от специфики деятельности должно быть фармацевтическое, медицинское, химическое, биологическое. Диплом должен быть государственного образца, а для иностранных дипломов — пройти процедуру признания (нострификации) в Украине.
• Прохождение внутреннего инструктажа. Сотрудник должен пройти обучение по технике безопасности, правилам обращения с химически активными и подконтрольными веществами, а также алгоритмам действий в случае возникновения аварийных ситуаций.
• Ознакомление с должностными инструкциями и приказами. Каждый работник подписывает лист ознакомления, подтверждая, что он четко понимает свои обязанности и пределы ответственности.
• Отсутствие неснятой или непогашенной судимости за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также наличие медицинского заключения по форме №100-2/о о прохождении психиатрического осмотра в соответствии с требованиями законодательства.

Особенности подбора кадров для производства прекурсоров (список №2, таблица IV Перечня):

• не менее 25% персонала должны иметь высшее образование (бакалавр или магистр);
• образование работников должно соответствовать технологическому профилю предприятия, например: «Химические технологии и инженерия», «Фармация, промышленная фармация», «Химия», «Биология»;
• требования определяются с учетом производственных регламентов.

Такие требования позволяют обеспечить надлежащий контроль оборота прекурсоров на предприятии.

Должностные обязанности и функции ответственного лица за учет прекурсоров

Ответственное лицо является ключевым элементом системы внутреннего контроля оборота прекурсоров и назначается приказом руководителя.

Основные функции ответственного лица

Согласно действующим лицензионным условиям на ответственное лицо возлагаются следующие функции:

• ведение и контроль учетных документов;
• организация внутреннего контроля;
• участие в инвентаризациях;
• координация работы персонала;
• взаимодействие с контролирующими органами.

Во время проверки Гослекслужбы ответственное лицо обеспечивает доступ к документам, разъясняет порядок ведения учета и подтверждает соблюдение лицензионных условий совместно с руководителем предприятия.

Пакет документов для оформления допуска работников к подконтрольным веществам

Как уже упоминалось выше, допуск работников к работе с наркотическими средствами и прекурсорами осуществляется исключительно на основании приказа руководителя, однако самому приказу предшествует серьезная подготовительная работа.

Включение работника в приказ без надлежащего документального оформления создает риски нарушения лицензионных условий. Сведения о приказе о допуске работников к работе с прекурсорами указываются в документах, подаваемых для получения лицензии.

Обязательный пакет документов для допуска сотрудника:

1. Справка о прохождении психиатрического осмотра (форма №100-2/о). Работник должен иметь действующий документ о прохождении обязательного психиатрического осмотра в соответствии с требованиями законодательства.
2. Выписка об отсутствии судимости. Официальное подтверждение от Национальной полиции Украины в форме выписки из информационно-аналитической системы «Учет сведений о привлечении лица к уголовной ответственности и наличии судимости» об отсутствии у работника неснятой или непогашенной судимости за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
3. Документ об образовании. Копия диплома, подтверждающая соответствующую квалификацию для выполнения конкретного вида работ.
4. Должностная инструкция. Документ с четким перечнем прав, обязанностей и функций сотрудника в сфере обращения с прекурсорами, подписанный работником.

Перед началом работы обязательно проводится инструктаж, который включает правила ведения учета, хранения веществ и внутреннего контроля. Все инструктажи фиксируются в специальном журнале под подпись работника и лица, проводившего инструктаж.

Важно! Правильное оформление приказов является критически важным во время проверок, в частности для подтверждения легальности доступа работников. Чтобы избежать типичных ошибок при составлении внутренней документации, рекомендуем получить профессиональное юридическое сопровождение.

Специфика работы персонала: учет, хранение и внутренний контроль

Организация работы с прекурсорами предусматривает четкую систему учета и контроля. Нагляднее в таблице:

Риски и ответственность за нарушение лицензионных условий

Нарушение требований законодательства в сфере оборота прекурсоров может иметь существенные последствия для предприятия — от финансовых потерь до полной ликвидации компании как субъекта рынка. Гослекслужба уделяет кадровому блоку особое внимание, поскольку именно через человеческий фактор чаще всего происходят утечки прекурсоров в незаконный оборот.

Типичные нарушения в отношении документации и персонала:

• отсутствие или ненадлежащее оформление приказов;
• неправильное ведение журналов;
• фактический допуск неуполномоченных лиц (не включенных в перечень, утвержденный приказом);
• нарушение условий хранения прекурсоров;
• отсутствие системы внутреннего контроля.

Возможные последствия для предприятия и руководства:

• предписания контролирующих органов;
• административные штрафы;
• приостановление действия лицензии;
• аннулирование лицензии.

Важно! При получении лицензии Приказ о допуске к работе с прекурсорами указывается вместе с реквизитами в Сведениях установленной формы, поэтому важно обеспечить его соответствие фактической деятельности работников. Любое несоответствие между тем, что вы подали в Гослекслужбу при получении лицензии, и тем, что инспектор увидел на предприятии во время проверки, считается подачей недостоверных данных.

Также интересно: Лицензия на прекурсоры без штрафов и аннулирования: практические правила для бизнеса

Юридическая помощь в получении лицензии на прекурсоры и наркотические средства

Процесс получения и поддержания лицензии на прекурсоры включает комплексную подготовку предприятия. Самостоятельная разработка приказов, должностных инструкций и положений о внутреннем контроле часто приводит к ошибкам, которые замечает инспектор уже во время первой проверки. Наша компания берет на себя полный цикл подготовки вашего бизнеса к работе в правовом поле.

Мы помогаем бизнесу в:

• подготовке пакета документов для лицензии;
• минимизации рисков нарушений;
• реагировании на предписания контролирующих органов.

Нужна профессиональная помощь в получении лицензии на прекурсоры и подготовке сопроводительной документации? Выберите удобный формат сотрудничества — от консультации до полного юридического сопровождения, и мы обеспечим соответствие всем лицензионным требованиям.

Больше о получении лицензии на прекурсоры с нами здесь.