Как открыть ПЦР лабораторию в Украине?

К нам обратился Клиент, который хотел открыть лабораторию в Киеве, специализирующуюся, в первую очередь, на сборе ПЦР анализов, и предоставлении услуг по ряду других лабораторных исследований.

Сегодня анализы методом ПЦР обрели свой новый спрос, поэтому Клиент хотел влиться в процесс как можно быстрее. Полагая, что со временем спрос может утихнуть, Клиент планировал сделать упор в рекламе на ПЦР лабораторию, но регистрировать при этом полноценное лабораторное учреждение, предоставляющее большой спектр услуг.

Мы предложили Клиенту сопровождение открытия лаборатории в Киеве с учетом его пожеланий, а также проконсультировали относительно правил рекламы медицинских услуг, к которой есть свои, достаточно жесткие требования.

Интересно: Как пройти проверку медицинского бизнеса?

Требования к помещению и персоналу ПЦР лаборатории

Требования к персоналу и помещению лаборатории будут, в первую очередь, зависеть от того, планируете ли Вы совершать в помещении только забор анализов, или же и сами клинические исследования будут проводиться там же. Также существуют дополнительные требования по планировке помещения и оборудованию в зависимости от вида анализов, которые будут проводиться в лаборатории.

Среди общих стандартных требований к любому типу лабораторий, можно назвать:

  • не проходное помещение — это может быть отдельно стоящее здание или 1-2 этаж в жилом доме (при условии выведения помещения в нежилой фонд), но доступ к внутренним помещениям должен быть ограничен;

  • амбулаторно-клинические учреждения, в которых проводится забор материала, должны размещать помещения приема анализов при вестибюльной группе помещений;

  • если в лаборатории находятся помещения для микробиологических исследований, такие помещения должны быть изолированы от других помещений, при этом вход в такие помещения должен быть организован извне;

  • если лаборатория находится в жилом доме — она может находиться в пристройке и с обязательным условием наличия нежилых помещений между жилыми и лабораторией. 

Сама лаборатория для клинических исследований (если такие проводятся в помещении), должна иметь две зоны: “чистую” и “грязную”. Площадь каждого из рабочих помещений ПЦР-лаборатории должна быть не менее 12 кв.м на одно рабочее место, в том числе предбокс — не менее 2 кв.м. При увеличении рабочих мест площадь следует рассчитывать по 6 кв.м на каждое рабочее место, то есть S = 12 + 6 x (n-1) кв.м, где n - количество рабочих мест.

То есть, даже если не учитывать моечную и помещение для забора анализов, при выборе площади помещения лаборатории стоит рассчитывать на площадь где-то от 60 кв.м.

Также в помещении лаборатории могут находиться холл для ожидания, санузел, комната для хранения инвентаря и т.д.

Само помещение должно иметь водо-, тепло- и электроснабжение, а пол, стены и потолок помещения должны быть пригодны к влажной уборке и дезинфекции. 

Комнаты забора клинических анализов должны иметь раковины для мытья рук, а также установленный законом перечень оборудования, в зависимости от вида собираемых анализов.

Если же Вы, в отличие от нашего Клиента, планируете открывать ПЦР-лабораторию в виде самостоятельной структурной единицы, нужно наличие таких дополнительных помещений, как:

  • кабинет для работы с документами;

  • кабинет заведующего лабораторией;

  • раздевалка для персонала;

  • комната для приема пищи;

  • санузел, душевая для “чистой” и “грязной” зон ПЦР-лаборатории отдельно;

  • подсобные помещения, автоклавная и т.д.

Важно! Для оформления лицензии, на помещение предварительно придется получить Акт СЭС — мы предлагаем его получение как часть Премиум пакета по оформлению лицензии на лабораторию.

Что касается персонала лаборатории, штат может состоять из определенного количества младшего медицинского персонала (лаборантов), а также врача-лаборанта, который имеет специализацию, соответствующую специфике проводимых анализов — это может быть специалист в клинической биохимии, генетик, иммунолог и т.д.

Интересно: Аккредитация медицинской лаборатории

Как получить лицензию на ПЦР лабораторию в Украине?

Получение лицензии на лабораторную деятельность — только один из шагов открытия лаборатории. Весь алгоритм будет выглядеть следующим образом:

  • Регистрация предприятия для ведения деятельности;

  • Подбор помещения, оборудования и персонала для лаборатории;

  • Получение Акта СЭС на помещение лаборатории;

  • Получение лицензии для лаборатории;

  • Аккредитация лаборатории.

При получении лицензии Вам нужно будет собрать и подать следующие документы и информацию:

  • заявление на выдачу лицензии на медицинскую деятельность по заявленным специальностям;

  • заполненные ведомости;

  • копию или скан выписки из ЕГРПОУ;

  • копию акта санитарно-эпидемиологического обследования помещения;

  • копию или скан диплома, сертификата, удостоверения о присвоении категории и трудовой книжки лица (лиц) с медицинским образованием;

  • информацию о помещении, оборудовании (заполняется в ведомостях).

Детально про процесс аккредитации мы уже писали тут.

Наша команда поможет пройти каждый из этапов, и организует весь процесс для открытия лаборатории без задержек или проблем с государственными органами. Мы помогаем открыть медицинскую лабораторию начиная с процесса подбора помещения, и заканчивая гарантированным получением лицензии и прохождением процесса аккредитации.

Стоимость лицензии для ПЦР лаборатории смотрите тут.

Стоимость аккредитации лаборатории смотрите тут.

Вы хотите открыть лабораторию в Украине? Мы поможем зарегистрировать весь бизнес “с нуля”, и начать деятельность без проблем.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Все о старте медицинского бизнеса тут.

Дата публикации: 02/09/2021

Мы готовы Вам помочь!

Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму: