Как получить лицензию на лабораторные исследования в Украине?

Сегодня, с учетом ситуации в мире, и возможностей, предоставленных законодательством Украины, открытие клинической лаборатории для забора и проведения анализов, является весьма перспективным бизнесом.

Клинические лаборатории перестали быть “придатком” медицинских учреждений и могут вполне успешно функционировать как самостоятельный бизнес, развиваясь, со временем, в крупные сети учреждений.

Лицензия на лабораторные исследования - только один из этапов открытия такого бизнеса в Украине, но он требует особого внимания, поскольку без лицензии ни о какой лаборатории речи быть не может.

Мы расскажем о том, каким требованиям должен отвечать соискатель лицензии на лабораторные исследования, а также о том, сколько времени займет получение такой лицензии.

Важно: Аккредитация медицинской лаборатории

Требования к помещению медицинской лаборатории

Существует несколько четких правил к размещению помещений клинических лабораторий:

  • клиническая лаборатория не может быть проходной;
  • амбулаторно-клинические учреждения, в которых проводится забор материала, должны размещать помещения приема анализов при вестибюльной группе помещений;
  • если в лаборатории находятся помещения для микробиологических исследований или лаборатория исследований на СПИД, такие помещения должны быть изолированы от других помещений, при этом вход в такие помещения должен быть организован извне;
  • лаборатории не могут размещаться в жилом помещении, но могут находиться в пристройке к жилому дому, с условием, что между лабораторией и жилыми помещениями находятся нежилые.

Что касается площади помещений клинических лабораторий, их количество и размер будет зависеть от того, проводятся ли сразу анализы в том же учреждении, где происходит забор материала, а также от того, какие именно группы исследований проводит лаборатория.

Так, стандартные установленные нормы помещений для лабораторных исследований такие:

  • Моечная комната - около 14 кв. м.
  • Лаборатория - около 30 кв.м.

У Вас в лаборатории также могут быть размещены помещения для приема граждан, для забора разного типа анализов (например, проб крови и проб дуоденального содержания и желудочного сока).

Финальный план и размеры для каждого помещения Вашей лаборатории мы можем предоставить на консультации.

Разумеется, при получении лицензии на клинические исследования, лаборатория должна быть оснащена оборудованием, предусмотренным лицензионными требованиями, а работники лаборатории должны иметь специализированное образование. 

Штат должен состоять из нескольких лаборантов (младших специалистов з медицинским образованием), которые будут проводить исследования под надзором врача-лаборанта с конкретной специализацией (например, иммунолог, генетик, специалист по клинической биохимии и т.д.) в зависимости от специфики проводимых анализов.

Вместо врача-лаборанта в штате лаборатории может числиться специалист биолог. Вы можете найти больше информации по вопросу тут.

Мы предоставим Вам полный перечень требований на консультации и проверим Ваше соответствие нормам закона.

Интересно: Генеральный и медицинский директор медицинского учреждения

Как будет происходить процесс лицензирования лаборатории?

Готовясь к открытию частной лаборатории в Украине, важно понимать, что получение лицензии - далеко не единственный этап. 

Одним из важнейших условий для функционирования лаборатории является предварительная аттестация лаборатории - ее аккредитация. Подробно об этом процессе, а также о том, какие документы нужно подать для аккредитации лаборатории, мы писали тут.

Наши юристы смогут правильно спланировать для Вас весь алгоритм действий для того, чтобы открытие лаборатории не заняло слишком большое количество времени. 

Вашу лабораторию, её помещение и подготовку проверят еще на стадии Аккредитации.

Также важно помнить, что лаборатории могут и не проводить самих исследований в месте забора материала - в зависимости от того, как именно Вы хотите организовать работу Ваших лабораторных учреждений, мы разработаем для Вас документы для получения лицензии.

Хотите открыть лицензию на лабораторные клинические исследования? Обращайтесь к нам! Мы не только поможем с получением нужной лицензии, но и обеспечим прохождение Вашей лабораторией аккредитации.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Больше информации о получении лицензии на лабораторные исследования тут.

Дата публикации: 17/11/2020

Мы готовы Вам помочь!

Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму: