Як отримати ліцензію на лабораторні дослідження в Україні?

Сьогодні, з урахуванням ситуації в світі та можливостей, наданих законодавством України, відкриття клінічної лабораторії для забору і проведення аналізів є вельми перспективним бізнесом.

Клінічні лабораторії перестали бути "придатком" медичних установ і можуть цілком успішно функціонувати як самостійний бізнес, розвиваючись з часом у великі мережі установ.

Ліцензія на медичну практику для клінічної лабораторії - тільки один з етапів відкриття такого бізнесу в Україні, але він потребує особливої уваги, оскільки без ліцензії ні про яку лабораторію мови йти не може.

Ми розповімо про те, яким вимогам повинен відповідати претендент ліцензії на лабораторні дослідження, а також про те, скільки часу займає отримання такої ліцензії.

Важливо: Акредитація медичної лабораторії

Вимоги до приміщення медичної лабораторії

Існує кілька чітких правил до розміщення приміщень клінічних лабораторій:

  • клінічна лабораторія не може бути прохідною;
  • амбулаторно-клінічні установи, в яких проводиться забір матеріалу, повинні розміщувати приміщення приймання аналізів при вестибюльній групі приміщень;
  • якщо в лабораторії знаходяться приміщення для мікробіологічних досліджень або лабораторія досліджень на СНІД, такі приміщення повинні бути ізольовані від інших приміщень, при цьому вхід в такі приміщення повинен бути організований ззовні;
  • лабораторії не можуть розміщуватися в житловому приміщенні, але можуть перебувати в прибудові до житлового будинку, з умовою, що між лабораторією та житловими приміщеннями знаходяться нежитлові.

Що стосується площі приміщень клінічних лабораторій, їх кількість і розмір будуть залежати від того, чи проводяться відразу аналізи в тій же установі, де відбувається забір матеріалу, а також від того, які саме групи досліджень проводить лабораторія.

Так, стандартні встановлені норми приміщень для лабораторних досліджень такі:

  • Мийна кімната - близько 14 кв. м.
  • Лабораторія - близько 30 кв.м.

У Вас в лабораторії також можуть бути розміщені приміщення для прийому громадян, для забору різного типу аналізів (наприклад, проб крові і проб дуоденального вмісту та шлункового соку).

Фінальний план і розміри для кожного приміщення Вашої лабораторії ми можемо надати на консультації.

Звісно, при отриманні ліцензії на клінічні дослідження лабораторія повинна бути оснащена обладнанням, передбаченим ліцензійними вимогами, а працівники лабораторії повинні мати спеціалізовану освіту.

Штат повинен складатися з кількох лаборантів (молодших спеціалістів з медичною освітою), які будуть проводити дослідження під наглядом лікаря-лаборанта з конкретною спеціалізацією (наприклад, імунолог, генетик, фахівець з клінічної біохімії і т.д.) в залежності від специфіки проведених аналізів.

Замість лікаря-лаборанта в штаті лабораторії може значитися фахівець-біолог. Ви можете знайти більше інформації щодо цього питання тут.

Ми надамо Вам повний перелік вимог на консультації та перевіримо Вашу відповідність нормам закону.

Цікаво: Генеральний і медичний директор медичного закладу

Як буде відбуватися процес ліцензування лабораторії?

Готуючись до відкриття приватної лабораторії в Україні, важливо розуміти, що отримання ліцензії - далеко не єдиний етап.

Однією з найважливіших умов для функціонування лабораторії є попередня атестація лабораторії - її акредитація. Детально про цей процес, а також про те, які документи потрібно подати для акредитації лабораторії, ми писали тут.

Наші юристи зможуть правильно спланувати для Вас весь алгоритм дій для того, щоб відкриття лабораторії не зайняло дуже багато часу.

Вашу лабораторію, її приміщення і підготовку перевірять ще на стадії Акредитації.

Також важливо пам'ятати, що лабораторії можуть і не проводити самих досліджень в місці забору матеріалу - в залежності від того, як саме Ви хочете організувати роботу Ваших лабораторних установ, ми розробимо для Вас документи для отримання ліцензії.

Хочете відкрити ліцензію на лабораторні клінічні дослідження? Звертайтеся до нас! Ми не тільки допоможемо з отриманням потрібної ліцензії, а й забезпечимо проходження Вашої лабораторією акредитації.

Не знайшли відповідь на своє питання?

Більше інформації про отримання медичної ліцензії тут.

Дата публікації: 17/11/2020

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму: