Ліцензія на медичну практику

Які документи для отримання ліцензії на медичний кабінет нам потрібні для початку роботи? 

До моменту укладення договору на надання юридичних послуг фахівцям нашої компанії необхідно отримати наступні документи:

• копію або скан виписки з ЄДРПОУ;
• копію або скан диплома, сертифіката, посвідчення про присвоєння категорії та трудової книжки особи (осіб) з медичною освітою;
• інші документи.

Як отримати ліцензію на здійснення медичної діяльності: додаткова інформація 

Ліцензування медичної практики — це послуга, яка може містити цілий комплекс процедур, починаючи від первинного оформлення ліцензії та закінчуючи внесенням змін до ліцензії або навіть допомогу з анулюванням ліцензії. Ліцензію на здійснення медичної практики видає Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ).

Перелік спеціальностей за якими може здійснюватися медична практика, а також кваліфікаційні вимоги до кожної з них, визначені в Довіднику кваліфікаційних характеристик професій працівників 78 "Охорона здоров'я". Наприклад, не всі лікарі стоматологи знають, що ліцензія на стоматологічну практику виходить по кожній окремій спеціальності. У зазначеному вище Довіднику ви зможете знайти критерії за якими розрізняються стоматологічні спеціальності.

Після отримання ліцензії на право провадження медичної діяльності (для юридичних осіб) надалі можна, а в окремих випадках необхідно, пройти акредитацію установи охорони здоров'я в МОЗ України. 

Щоб перевірити ліцензію медичного закладу на дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності, орган ліцензування проводить планові та позапланові перевірки. Важливо готуватися до таких перевірок завчасно та бути впевненим у тому, що ви підготувалися належним чином. Звичайно, що МОЗ має затверджений перелік речей, які має перевірити першочергово, тож, варто поставитися до цього уважно.

Наш юрист має великий досвід у супроводі медичних закладів як при планових, так і позапланових перевірках. Проходячи перевірку з нашою командою, ви можете почуватися у безпеці. Ми розповімо вам, до чого варто готуватися, та пройдемо кожен етап даної перевірки разом з вами.

У матеріалах на нашому сайті, нижче на сторінці, ви можете знайти всю інформацію про те, як отримати ліцензію на медичну діяльність для різних спеціальностей, де її отримати, а також все про внесення змін до ліцензії на медичну діяльність. 

Допомога в отриманні ліцензії на медичну діяльність в Україні: чому з нами? 

• Ми отримали велику кількість позитивних рішень щодо видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики як для приватних, так і для державних установ охорони здоров'я. Наші клієнти знають - ліцензія на приватну медичну практику з нами легко! 
• Кожен рік нашої роботи на ринку юридичних послуг приносить нам нові перемоги. Кількість звернень приватних, державних і комунальних медичних закладів збільшилася в декілька разів!
• Наша команда отримала ліцензії для унікальних в Україні установ, а саме: ліцензію для центру гемодіалізу, для центрів інтегрованих соціальних послуг, для обласного бюро судово-медичної експертизи після реорганізації патологоанатомічного відділення. Було супроводжено відкриття декількох центрів фізичної та реабілітаційної медицини (як спеціалізованих для осіб з ураженнями опорно-рухового апарату, так і комплексної реабілітації при захворюваннях у підгострому та відновному періодах), а також отримали перші ліцензії для пластичних хірургів після офіційного визнання такої спеціальності в серпні 2020 року.
• Після впровадження навесні 2020 року нової процедури внесення змін до медичної ліцензії успішно супроводили десятки розширень практики, зокрема, мережевого закладу охорони здоров’я з двома десятками адрес провадження діяльності.
• Перед подачею до МОЗ України, наші фахівці ретельно опрацьовують та подають до органу ліцензування лише якісно заповнений пакет документів. 
• Ви гарантовано заощадите свій час. Після фінального узгодження з вами пакету документів, наша компанія візьме на себе всі турботи з супроводу процесу видачі ліцензії.

В практиці нашої компанії ще не було випадку, коли ми бралися за отримання ліцензії і не доводили справу до кінця. Якщо таке коли-небудь трапиться, ми повернемо всі гроші, відповідно до договору.

Додаткова інформація про медичну ліцензію та ліцензію на медичну практику для стоматолога 

Ліцензія на приватну медичну практику надає право здійснення медичної практики у конкретно визначених приміщеннях за окремими спеціальностями (відповідно до Номенклатури лікарських спеціальностей). До медичних ліцензій відносяться ліцензія на медичну практику для стоматолога (на стоматологічний кабінет), ліцензія на МРТ кабінет та багато інших. Ліцензія на медичну діяльність видається на необмежений термін. 

Для отримання ліцензії обов’язкова наявність власного або орендованого нежитлового приміщення, в якому буде здійснюватись медична практика. Якщо вас цікавить оснащення кабінетів лікарів за окремими спеціальностями, ви можете завантажити перелік медичної техніки та виробів медичного призначення, які необхідні для провадження медичної практики.

Порядок отримання ліцензії на провадження медичної діяльності  

Погодивши строки та вартість наданих послуг, з Клієнтом підписується договір про надання юридичних послуг. Далі наш юрист приступає до роботи та починає заповнювати усі необхідні документи для подачі їх до Міністерства охорони здоров’я України. Наприкінці роботи, заповнений пакет документів в обов'язковому порядку надається нашому Клієнту на узгодження та підписання. До даного пакету документів входять: відомості, опис та заява.

Зауважимо, що у разі дистанційної роботи з Клієнтом, усі необхідні документи надсилаються поштою. Це не займає багато часу та є одним з найоперативніших методів роботи. Тож, кожен Клієнт, незважаючи на його місцеперебування може працювати з нами!

Отримавши підписані Клієнтом документи, фахівці компанії подають їх до МОЗ України та очікують на рішення Ліцензійної комісії.

Внесення змін та переоформлення медичної ліцензії  

Варто пам’ятати, що на отриманні ліцензії справа не завершується. Ви маєте зберігати у себе цифрові примірники документів, які подавали до органу ліцензування, а також Наказ про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики та ваше реєстраційне досьє. Адже у разі настання будь-яких змін щодо інформації, яку ви надали МОЗ, потрібно обов'язково попереджати про це орган ліцензування. 

Найняли нового лікаря? Змінили місце провадження діяльності? Або ж, розширюєте свої площі, аби мати змогу приймати ще більше пацієнтів? Про це має знати МОЗ. Ми будуємо тривалі та надійні відносини з нашими Клієнтами, тож, наші лікарі часто повертаються до нас за внесенням змін до ліцензії.

При цьому внесення змін не варто плутати з переоформленням ліцензії на медичну практику, яке відбувається тільки в разі передачі права на заняття медичною практикою в спадок від ФОП іншій фізособі. Найпопулярнішими змінами є:

• зміна (додавання або видалення) адреси діяльності або юридичної адреси / адреси реєстрації ФОП;
• додавання/заміна/видалення лікарів в медичну ліцензію;
• подача відомостей за новою формою (після зміни ліцензійних умов).

Ліцензіатам слід пам’ятати, що після настання змін інформації, яка надавалась при видачі ліцензії, у них є 1 місяць на подачу відповідних підтверджувальних документів для внесення змін в ліцензійну справу.

Наразі актуальним питанням є розширення медичної ліцензії в частині додаткових спеціальностей та прийняття нових медичних працівників до штату. Тут потрібно бути уважним, адже необхідно вносити лише актуальні документи лікарів із зазначенням їх освітнього і кваліфікаційного рівня, перелік обладнання, згідно з нормами законодавства, правильно враховувати графік роботи іншого персоналу. 

Метрологічна повірка лікарського обладнання є важливою частиною системи забезпечення якості в медичній сфері. Важливо періодично перевіряти, наскільки точно лікарське обладнання вимірює різні параметри. Це може включати перевірку температури, тиску, дозування ліків, частоти пульсу тощо. Результати метрологічної повірки документуються, та, в подальшому, медичні заклади мають вносити усю отриману інформацію щодо їх обладнання до ліцензії.

Аби переглянути, яке обладнання підлягає перевірці, варто звернутися до Постанови № 374 від 04.06.2015 “Про затвердження переліку категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці”. Також, варто приділити особливу увагу періодичності, з якою таку повірку варто здійснювати. Міжповірочні інтервали теж є чітко визначеними та регулюються Наказом № 1747 від 13.10.2016 “Про затвердження міжповірочних інтервалів законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, за категоріями”. 

Важливо, щодо оновлених відомостей необхідно подати повідомлення про зміни, де зазначаються дані про ліцензіата: 

• найменування юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи-ліцензіата;
• ідентифікаційний код юридичної особи чи реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи-підприємця;
• місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи-підприємця;
• дані про діючу ліцензію, на вимогу яких законодавчих актів провадяться зміни; 
• перелік всіх оновлень, що додаються до медичної ліцензії. 

У випадку припинення чи тимчасового призупинення діяльності за спеціальностями надається повідомлення про зміни із зазначенням спеціальностей, де рекомендовано чітко декларувати дані про те, що діяльність за спеціальностями тимчасово призупиняється чи ліцензіат має намір повністю припинити діяльність за спеціальностями.

При внесенні нової адреси, потрібно перевіряти площі приміщень на відповідність законодавству, і мати в наявності всі актуальні документи:

• сертифікати та посвідчення лікарів; 
• обладнання; 
• метрологічну повірку;
• все те, що має бути відображено в відомостях згідно вимог МОЗ.

Тому в цьому випадку потрібно не просто змінити адресу, а фактично оновлювати всю подану інформацію у  відомостях. У повідомленні про зміни також рекомендовано декларувати дату початку роботи новоствореного місця провадження діяльності.

Якщо ж зміни стосуються припинення чи тимчасового призупинення діяльності за адресами провадження, потрібно підготувати повідомлення із зазначенням даних адрес, та дати припинення чи тимчасового призупинення діяльності за адресами. У повідомленні рекомендовано чітко декларувати дані щодо того, чи діяльність за адресою припиняється повністю, чи тимчасово призупиняється на певний строк.

При доповненні матеріально-технічної бази ліцензіата до повідомлення також додаються оновлені відомості.

Також зміни можуть стосуватися найменування ліцензіата, місцезнаходження юридичної особи, місця реєстрації ФОП, прізвища ліцензіата. Про такі дані також необхідно повідомляти ліцензійний орган МОЗ у вигляді повідомлення із зазначеними змінами, складеним у рекомендованій МОЗ формі.

Щодо способів подачі та термінів, дозволено подати пакет документів про внесення змін в ліцензію поштовим відправленням з описом вкладення або нарочно (через центр адміністративних послуг МОЗ "Єдине вікно") у місячний строк з дня настання таких змін. 

Ліцензування передрейсових та післярейсових оглядів водіїв 

Ліцензійні умови також регулюють процедуру відкриття медичних кабінетів та пунктів на підприємствах. Зокрема, ліцензування передрейсових та після рейсових оглядів водіїв є найбільш популярним запитом. 

У цьому випадку підприємство отримує ліцензію на себе і укладає відповідні трудові договори з медичним персоналом, тобто не створюється окремий заклад охорони здоров’я. Медична допомога надаватиметься лише працівникам цього підприємства. Більш детально про процес відкриття медичного пункту/кабінету Ви можете почитати у коментарі нашого юриста.

Отримання ліцензії на медичну практику без медичної освіти 

Чи доступна ліцензія МОЗ на медичну практику тим, хто не має медичної оствіти? Завдяки змінам в ліцензійному законодавстві, будь-який приватний підприємець (ФОП) може отримати медичну ліцензію на своє ім'я, навіть не маючи відповідної освіти. В той самий час це не означає, що такому ФОП особисто дозволено лікувати людей. Для отримання ліцензії потрібно забезпечити наявність:

• кваліфікованих фахівців;
• матеріально-технічної бази (приміщення, обладнання).

Головним недолік роботи через ФОП є неможливість проведення хірургічних втручань (не стосується хірургічної стоматології).

Анулювання та призупинення медичної ліцензії 

Зважаючи на значну конкуренцію на ринку надання медичних послуг, нестабільну ситуацію в Україні та інші фактори, у бізнесу часто виникає потреба в тимчасовій паузі у роботі або повному і остаточному зупиненні діяльності.

Наші юристи допомагають призупинити ліцензію у випадках:

• тимчасової неможливості використання приміщення (в тому числі при переїзді в нове приміщення, якщо такий процес вимагає значного часу);
• тимчасової відсутності медичного персоналу, без якого здійснення медичної практики є неможливим;
• з інших, в тому числі особистих причин, які не дозволяють здійснювати медичну практику, проте не виключають продовження її у майбутньому.

До анулювання медичної ліцензії вдаються не рідше. Основними причинами є:

• остаточне припинення діяльності з медичної практики;
• бажання отримати нову медичну ліцензію з “чистого аркуша”;
• бажання уникнути перевірки органу ліцензування;
• інші причини.

Варто відзначити, що не слід нехтувати вищевказаними повідомленнями, оскільки не призупинена чи не анульована ліцензія дає повне право органу ліцензування вийти на перевірку вашого суб’єкта господарювання.

Водночас, якщо ви анулюєте ліцензію, орган ліцензування буде належним чином попередженим і навіть, якщо з технічних причин виїзна перевірка все-таки відбудеться – у вас буде надійний захист від неї.

Варто пам’ятати, що у випадку, якщо вам вже призначена перевірка, анулювати ліцензію не можна в силу закону.

Анулювання ліцензії за власним бажанням ліцензіата не перешкоджає повторній подачі на нову ліцензію. Саме такий спосіб вибирають підприємства, де колись була ліцензія, проте на цей час не збереглись ні документи, ні інформація, що подавалась при первинному отриманні ліцензії, а тому легше анулювати поточну ліцензію і подати на нову. 

Перевагами такого анулювання є:

• економія часу (замість процедури залучення змін, яка на практиці триває місяцями, в більшості випадків можна одночасно подати заяву на анулювання і видачу нової ліцензії, що зазвичай розглядається за 2-3 тижні);
• ліцензіати зобов’язані зберігати всі документи, які подавались на ліцензію. У випадку, коли таких документів не збереглось у зв’язку з частою зміною менеджменту, відсутністю правильного документообігу тощо, доцільно анулювати ліцензію, щоб уникнути санкцій під час можливих перевірок.
• якщо ж ви просто не маєте попередніх документів, які подавалися до МОЗ, але хотіли б внести ґрунтовні зміни до ліцензії, ми допоможемо вам у цьому.

Перевірка ліцензії медичного закладу 

Вашу ліцензію, її наявність та актуальність можуть перевірити за запитом. Зазвичай це роблять пацієнти, які хочуть переконатися, що ви працюєте легально, або ж можливі ділові партнери, наприклад, постачальники обладнання або медичних препаратів. Такі особи зазвичай хочуть розуміти, що вони співпрацюють із медичним центром, який має право на використання медичних препаратів та інструментів.

Перевірити медичну ліцензію дуже просто – це можна зробити онлайн через реєстр МОЗ. Нагадуємо, що зараз ліцензію у паперовому вигляді не видають. Після рішення комісії, що ви відповідаєте всім вимогам, з'явиться запис у реєстрі з назвою вашого медичного закладу та датою видачі ліцензії.

Всі записи про те, чи є у вас ліцензія, чи вона не анульована, можна знайти онлайн. Це потрібно зробити, наприклад, у випадку, якщо планується продаж медичного бізнесу, або якщо ви мали вже перевірку ліцензійного органу і боїтеся, що ліцензія може бути призупинена. Хоча навіть у разі невдалої перевірки ви завжди отримаєте документ із висновками комісії.

У будь-якому випадку, пам'ятайте – наявність ліцензії – це ваш дозвіл на надання медичних послуг. Клієнт завжди може перевірити вашу медичну ліцензію, а головне – діяльність без неї карається як мінімум штрафом. Не варто ризикувати.

Ліцензія для банку пуповинної крові (інших клітин і тканин) 

Діяльність банків пуповинної крові не відноситься до медичної практики, а є окремим видом господарської діяльності. Водночас юридичні норми, які регулюють діяльність таких банків, в більшості ідентичні чи близькі до регулювання медичної практики. А тому, в межах практики медичного права, ліцензування кріосховищ з лабораторіями ми відносимо до тієї ж групи, що і медпрактику.

Документи, які потрібні для того, щоб була отримана ліцензія для банку пуповинної крові:

• код ЄДРПОУ юридичної особи/іденткод ФОП;
• договір на підставі якого орендується приміщення банку крові чи свідоцтво на право власності на таке приміщення;
• від 30.03.2024 набрала чинності Постанова КМУ, яка вимагає отримання документа, що підтверджуватиме вільний доступ до будівлі та приміщень маломобільних груп населення) та зобов?язує обов?язково внести про це зміни до ліцензії не пізніше 31.12.2024;;
• сертифікати/повірочні тавра на вимірювальну техніку, яка використовується в лабораторіях/кріосховищах;
• документи, які підтверджують кваліфікацію медичних працівників, а також керівника банку.

Крім цих документів потрібно зазначити:

• структуру приміщень, які використовує лабораторія, включаючи їх площу, графік роботи тощо;
• перелік обладнання, яке використовується в технологічних процесах.

При оформленні ліцензії для банку пуповинної крові важливо:

• правильно переносити інформацію з документів у форму відомостей, оскільки неточності можуть в майбутньому стати підставою для анулювання ліцензії на кріобанк;
• заповнити документи відповідно до форми відомостей та враховуючи інші критерії МОЗ (сюди можна віднести також практичні моменти заповнення, які через невідповідності в законодавстві не повністю врегульовані).

Що таке банк пуповинної крові?

Під банком пуповинної крові слід розуміти суб’єкт господарювання (ТОВ, ФОП тощо), який забезпечивши наявність необхідних приміщень, кадрів та дотримавшись інших вимог ліцензійних умов, отримав ліцензію на діяльність банків крові.

До діяльності кріобанку у відношенні клітин/тканин, яка ліцензується, відноситься:

• переробка;
• консервування;
• маркування;
• тестування;
• зберігання;
• реалізація;
• клінічне застосування.

Окремі функції можуть здійснюватись шляхом залучення третіх осіб.

Для того, щоб отримати ліцензію на кріобанк для консервування та зберігання стовбурових клітин потрібно:

1. зареєструвати суб’єкт господарювання;
2. орендувати чи придбати приміщення, яке відповідає будівельним, санітарним та іншим нормам;
3. від 30.03.2024 набрала чинності Постанова КМУ, яка вимагає отримання документа, що підтверджуватиме вільний доступ до будівлі та приміщень маломобільних груп населення);
4. Подати документи в МОЗ для отримання ліцензії.

Крім вище перелічених основних етапів, потрібно також забезпечити наявність відповідного персоналу, обладнання тощо.

Наші послуги з отримання ліцензії на банк пуповинної крові визначається індивідуально, в залежності від наявних у клієнта документів, рівня відповідності ліцензійним умовам, наявних строків тощо.

Медична ліцензія – це ваш дозвіл на надання послуг як спеціаліста у сфері медицини. Важливо не тільки отримати диплом та знання, знайти приміщення в комфортному місці та придбати новітнє обладнання. Потрібно знати вже наперед, яке саме обладнання ви зможете вказати у відомостях, який метраж повинно мати ваше приміщення, та які послуги ви зможете надавати, маючи ваші спеціальності. І головне, медична ліцензія – це офіційне визнання державою того факту, що всі складові вашого медичного бізнесу відповідають нормам, визначеними державою.

Якщо ви зацікавлені нашою послугою з отримання ліцензії на медичну практику, пропонуємо переглянути та завантажити нашу презентацію!

Для отримання додаткової інформації та замовлення послуги "Ліцензія на медичну практику" звертайтесь до спеціалістів компанії. Ми гарантуємо професійний підхід та оперативність у вирішенні всіх питань медичного права!