Як пройти передліцензійну перевірку аптеки?

При підготовці до отримання ліцензії на аптеку важливо не тільки правильно підібрати приміщення, оформити персонал і підготувати документи. Необхідно також пройти перевірку ліцензійного органу, за результатами якої і буде прийматися рішення про видачу Вам ліцензії.

Передліцензійна перевірка аптечного закладу проводиться територіальним органом Держлікслужби України з метою встановлення відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим вимогам і заявленим ліцензіатом документам.

У процесі перевірки перевіряються дві основні складові аптеки: матеріально-технічна база та персонал. При цьому якщо перевірку Ви не пройшли - готуватися до отримання ліцензії доведеться заново, виправляючи зауваження перевірочної комісії.

Наші юристи пропонують послуги з отримання ліцензії на аптеку в Києві та Україні, в які входить також і турбота про те, щоб Ви безперешкодно пройшли зазначену перевірку.

Сьогодні ми розповімо про те, на що в першу чергу звертає увагу перевірка.

Цікаво: Штраф за торгівлю ліками без ліцензії

Вимоги до приміщення та матеріально-технічної бази аптеки при перевірці

На час проведення передліцензійної перевірки приміщення, яке буде використовуватися під аптечний заклад, вже має бути готовим повністю, в т.ч. і документація на нього. При собі потрібно мати документи, що підтверджують право власності на приміщення, або належним чином укладений договір оренди приміщення, а також акт прийому-передачі. Тому що тільки підписання сторонами акту прийому-передачі підтверджує факт прийняття орендарем приміщення в користування в стані, що повністю його задовольняє на момент передачі.

Важливим документом є також санітарно-технічний паспорт приміщення. Приміщення, яке буде використовуватися під аптечний заклад, має відповідати встановленим Ліцензійними умовам та критеріями, що стосуються загальної площі та площі окремих кімнат, у тому числі торгового залу та кімнати для зберігання лікарських засобів, розташування кімнат.

Суворо перевіряється наявність необхідних квадратних метрів основних аптечних приміщень. Наприклад, площа торгового залу повинна бути не менше 18 квадратних метрів для аптечних закладів, розташованих в містах та селищах міського типу, а в сільській місцевості - не менше 10 квадратних метрів. Відповідність площ приміщення можуть перевірити не тільки по сан-тех паспорту, а й за допомогою метра. Детально про площу приміщення для аптеки та його стан ми розповідали тут.

Створення умов для інвалідів. Аптечний заклад має забезпечити вільний доступ особам з обмеженими фізичними можливостями за допомогою пандуса або підйомника. Раніше можна було обійтися кнопкою виклику персоналу аптеки, але на даний момент таке рішення вже незаконно. Про вимоги до установки пандуса в аптеці читайте тут.

На момент перевірки необхідно, щоб був у наявності весь інвентар, меблі (шафи - окремо для лікарських засобів, одягу та інвентарю), сейфи, холодильники (для лікарських засобів окремо, для зберігання їжі - окремо), стелажі. Аптечний заклад повинен бути забезпечений засобами для здійснення контролю за температурою та відносною вологістю повітря.

Водопровід і каналізація. Для аптек, розташованих в містах, їх наявність є обов'язковою умовою, а для аптек, розташованих у сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації, дозволяється, щоб вбиральня була поза аптеки, при цьому в аптеці обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук.

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. Перед входом в аптечну установу на видному місці повинна бути розміщена інформація про найменування аптечного закладу та режим його роботи. Режим роботи аптечного закладу повинен бути узгоджений з органами місцевої влади.

У процесі допомоги по отриманню ліцензії на аптеку однією з перших дій наших юристів є перевірка приміщення та надання рекомендацій по його підготовці до перевірки. Ми подбаємо про те, щоб у ліцензійної перевірки не виникло питань щодо підготовки приміщення аптеки.

Вимоги до персоналу аптеки при перевірці

Аптечний заклад, яка подає документи на отримання ліцензії, вже на момент їх подачі повинен мати належним чином оформлені трудові відносини з персоналом: у наявності мають бути зареєстровані у місцевому центрі зайнятості трудові договори та накази про прийом на роботу. Необхідний мінімум персоналу - це завідувач аптечним закладом та уповноважена особа. Обидві посади може займати одна і та ж особа.

Персонал аптеки, що безпосередньо має відношення до виробництва та / або торгівлі лікарськими засобами, повинен мати вищу фармацевтичну освіту та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або повинен бути атестований за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії.

Для аптек, які перебувають у селах, селищах і селищах міського типу, дозволяється, щоб посади завідувача аптеки займали особи, які мають дипломи навчальних закладів III рівнів акредитації, або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах III-IV рівнів акредитації.

Всі оригінали документів, що підтверджують кваліфікацію персоналу, а також оригінали їх трудових книжок повинні бути в аптечному закладі на час перевірки. Крім того, повинні бути затверджені посадові інструкції та штатний розпис.

Наші юристи заздалегідь перевірять всі документи персоналу аптеки та порадять оптимальні кадрові рішення для отримання ліцензії на аптеку.

Ми пропонуємо Вам наступні послуги:

• Аналіз наявного у Вас приміщення та документів персоналу на їх відповідність вимогам ліцензійного органу;

• Консультація юриста щодо отримання ліцензії на аптеку або аптечний склад у Вашій ситуації;

• Допомога з оформленням пакету документів для ліцензії на аптеку та подача документів до ліцензійного орган;

• Підготовка Клієнта до проходження передліцензійної перевірки аптеки;

• Гарантоване отримання ліцензії на аптеку в Україні.

Якщо Вас цікавить отримання ліцензії на аптеку або аптечний склад, звертайтеся до нас! Наші юристи-практики медичного та фармацевтичного права не тільки нададуть Вам всю потрібну інформацію, а й допоможуть з фактичним отриманням ліцензії на аптеку.

Не знайшли відповідь на своє питання?

Все про процес отримання ліцензії на аптеку тут.