Реєстрація дезінфікуючих засобів в Україні: з чого почати?

Якщо ви виробник або імпортер дезінфікуючих засобів і плануєте вихід на український ринок, перше, про що потрібно подбати, — державна реєстрація продукції.  Без цього ваші засоби не лише не зможуть легально продаватися, а й ви ризикуєте зіткнутися зі штрафами, вилученням товару та відмовою партнерів у співпраці.

Державна реєстрація підтверджує безпечність та ефективність засобів і відкриває доступ до аптек, медичних закладів, торговельних мереж і державних тендерів. Компанії, які вчасно подбали про правильне оформлення документів, отримують суттєву конкурентну перевагу. 

Попит на дезінфікуючі засоби зростає у всіх сферах — від медицини до харчової промисловості та побуту, і ті, хто підготувався заздалегідь, значно випереджають конкурентів. Тож у цій статті ми розповімо, як правильно підготуватися до державної реєстрації дезінфікуючого засобу, хто зобов’язаний проходити процедуру, які документи потрібні та яких ризиків варто уникати.

Цікаво: Як продовжити строк реєстрації дезінфекційних засобів у 2025 році

Що таке державна реєстрація дезінфікуючих засобів?

Коли мова йде про вихід продукту на ринок, недостатньо лише виготовити засіб. Необхідно довести, що він безпечний і ефективний. Саме для цього існує процедура державної реєстрації дезінфікуючих засобів.

Реєстрація підтверджує:

1. Безпеку засобу для людини та довкілля.  Важливо встановити, що засіб не становить загрози для здоров'я людей та тварин при правильному застосуванні, а також не завдає шкоди довкіллю. 
2. Ефективність заявлених властивостей, які заявлені виробником, а саме те, чи дійсно дезінфікуючий засіб знищує або зменшує кількість патогенних мікроорганізмів (бактерії, гриби, віруси тощо, які здатні викликати хвороби у людини, тварини або рослини).
3. Відповідність законодавчим вимогам МОЗ України, а саме чи відповідає продукт стандартам та іншим регуляторним нормам, що стосуються дезінфікуючих засобів.

Без цього “зеленого світла” ваша продукція не може потрапити на ринок легально.

Хто повинен проходити державну реєстрацію дезінфікуючих засобів в Україні

Реєстрацію дезінфікуючих засобів повинні проходити всі, хто виводить продукт на ринок. 

1. Виробники в Україні, які запускають новий дезінфікуючий продукт у виробництво. 
2. Уповноважені представники виробника:

• Імпортери, що постачають деззасоби з інших країн. 
• Дистриб’ютори, які реалізують продукцію під власним брендом і несуть відповідальність за її якість та безпечність.

Кожна категорія має свої нюанси оформлення документів. Найчастіше саме на цьому етапі найчастіше виникають помилки, які затягують процес або призводять до відмови.

Успішний кейс: Реєстрація дезінфекційних засобів в Україні: як виробник зміг уникнути витрат

З чого почати: які документи потрібні для реєстрації дезинфекційного засобу

Щоб подати заявку на реєстрацію дезінфікуючого засобу, потрібно зібрати базовий пакет документів:

1. Заявка на реєстрацію, в якій зазначається інформація про: дезінфікуючий засіб (торгівельна назва та торгівельна марка засобу, назва діючої речовини  або речовин, повний склад засобу, весь спектр антимікробної дії, токсичність та безпечність засобу, пошкоджуюча дія на матеріали оброблюваних об’єктів);
2. Код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг.
3. Інформація про заявника, виробника або виробників.
4. Досьє на продукт.
5. Результати лабораторних випробувань (токсикологічні, мікробіологічні тощо).
6. Інструкція із застосування, маркування.
7. Способи застосування засобу з метою дезінфекції (можуть бути низького, середнього та високого рівня), застережні заходи під час використання засобу. Це можуть бути схеми та інструкції.

На практиці перелік документів може бути ширшим і у кожному конкретному випадку залежить від складу засобу та його сфери застосування.

Документи подаються до Державного підприємства “Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України”

Скільки часу займає процедура?

Якщо документи підготовлені правильно, реєстрація проходить від 3 місяців. З нашої практики можемо сказати, що середній термін реєстрації дезинфікуючого засобу складає приблизно 6 місяців (терміни станом на сьогодні можуть затягуватись через тривалість проведення дослідження).

Проте через помилки в досьє чи інших документах процес може затягнутися на рік і більше. Саме тому варто доручити цей процес спеціалістам, які мають практичний досвід та експертизу у цій сфері.

Ризики виробництва та використання дезінфікуючих засобів без реєстрації?

Виробництво або продаж дезінфікуючих засобів без реєстрації тягне серйозні наслідки:

• Штрафи та вилучення продукції з обігу.
• Кримінальна відповідальність у разі тяжких наслідків.
• Репутаційні втрати та відмова партнерів у співпраці.
• Позови від споживачів, конкурентів або державних органів, стягнення збитків.

Тож реєстрація – це не бюрократична формальність, а стратегічний крок для безпечного і прибуткового бізнесу.

Як ми допомагаємо виробникам?

Кожен день без реєстрації – це втрачені можливості та підвищені ризики. Конкуренти не стоять на місці, а затримка в оформленні документів може коштувати бізнесу іноді й мільйонів, і підривати репутацію. 

Вчасна реєстрація засобу для дезинфекції – це ваша страховка від штрафів, відмов партнерів і репутаційних втрат.

Наша команда юристів та експертів у сфері медичного і санітарного права забезпечує повний супровід “під ключ”:

• аналіз продукту та вимог до нього;
• підготовка пакета документів;
• організація необхідних випробувань;
• взаємодія з МОЗ та іншими органами.

Ви отримуєте готовий результат — зареєстрований дезінфікуючий засіб, який можна офіційно продавати й використовувати.

Якщо плануєте вивести дезінфікуючий засіб на український ринок — звертайтесь до нашої компанії. Ми допоможемо пройти процедуру швидко, без зайвої бюрократії та ризику відмови.