Як продовжити строк реєстрації дезінфекційних засобів у 2025 році

У 2020 році, в часи пандемія COVID-19 і всім знадобились дезінфекційні засоби, багато підприємців почали їх імпортувати або виробляти, а відповідно актуальним постало питання щодо їх реєстрації. У відповідь на ситуацію уряд України тимчасово спростив порядок реєстрації деззасобів, що дозволило зареєструвати продукцію за короткий період – всього за місяць. Однак термін дії реєстрації становить 5 років. Тож всі, хто зареєстрував деззасіб у 2020, тепер, у 2025 році, змушені реєструвати їх заново – знову на 5 років. 

Проте на сьогодні процедура Державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів суттєво змінилася, і не в сторону спрощення. І ось тут бізнес зіткнувся з новими реаліями. У цьому матеріали ми розповімо поетапно, як зареєструвати деззасіб у 2025, а також на які зміни в організаційних процесах звернути увагу та які документи для реєстрації деззасобу готувати.

Цікаво: Висновок про продовження граничних строків розрахунків за окремими операціями з експорту та імпорту товарів

Зміни у реєстрації деззасобів

Передусім хочемо зазначити, якщо деззасоби вже були зареєстровані, і зараз потрібна “просто перереєстрація”, то все-одно потрібно реєструвати засіб заново. Чому ж так? Це пов'язано зі зміною органу, який займається дослідженням засобів та видачею відповідних висновків. 

Раніше це була Держпродспоживслужба, а зараз – Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України. А отже – нові вимоги, нові форми, нові правила. Тому навіть для перереєстрації дезінфекційного засобу необхідно подавати документи заново. 

Цікаво: Правила ведення військового обліку на підприємстві

Як почати реєстрацію дезінфікуючих засобів 

Отже, з чого починати? Можна зайти на сторінку вищезазначеного комітету, знайти контакти, поспілкуватись і вас зорієнтують. Зокрема – порадять знайти вкладку Державна реєстрація дезінфекційних засобів, а на ній – знайти Перелік установ, які уповноважені проводити дослідження.   

Звісно, можна не спілкуватись із Комітетом, а одразу обрати установу з Переліку, яка вам підходить, і домовитись про проведення досліджень. Таким чином, починаємо з дослідження деззасобів. 

Дослідження дезінфікуючих засобів у одній з уповноважених установ

До вищезазначеного Переліку увійшло не так багато установ, а саме: 

1. Університет імені Богомольця;
2. Науковий центр імені Медведя;
3. Інститут імені Марзєєва;
4. Львівський університет ім. Галицького;
5. Інститут Кундієва;
6. Центр громадського здоров’я МОЗ України. 

Тобто всього ось ці шість установ. 

Важливо!  Результати досліджень інших установ до розгляду не приймаються.

Дослідження в даних установах здійснюються на платній основі, проте ціни дещо відрізняються. Характерно, що точну вартість досліджень неможливо дізнатись аж до подачі документів. 

Отже, тільки після подачі документів, де описується повна характеристика засобу, відповідна установа проводить оцінку і виставляє рахунок. Якщо ви згодні – оплачуєте, не згодні – не оплачуєте, і установа не проводитиме дослідження. 

Що подається для проходження досліджень деззасобів? 

Кожна з установ має свої зразки заяв і перелік документів. Як правило, це:

• етикетка;
• інструкція з використання;
• детальна інформація про препарат;
• зразок самого препарату. 

Після проведення досліджень така установа надає звіти і протоколи досліджень. Скільки триває дослідження деззасобу? По-різному, але в середньому – 2 тижні або місяць. Після цього можна рухатись далі. 

Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ

Після того, як дослідження дезінфектанту будуть завершені, результати необхідно подати до Комітету з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України, який здійснює експертизу матеріалів. Це є самим довготривалим етапом. Згідно з Положенням про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, експертиза реєстраційних матеріалів на засіб здійснюється Комітетом протягом строку, що не перевищує 180 календарних днів з дня отримання від заявника всіх документів. 

Які документи подаються в Комітет?

1) заява (в якій доволі детально описується препарат);

2) реєстраційне досьє на засіб;

3) результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені підприємствами, які уповноважені МОЗ. 

4) зразок етикетки засобу;

5) зразок інструкції з використання та знищення засобу;

6) інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;

7) документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

Експертиза реєстраційних матеріалів Комітетом здійснюється на платній основі. Після надходження реєстраційних матеріалів Комітет протягом семи робочих днів надає письмово або в електронній формі рахунок на сплату вартості експертних робіт. Але тут з вартістю все прозоріше, ніж в попередніх установах.

Комітет відкрито говорить про ціни на дослідження: Вартість експертизи реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби 

На що варто звернути особливу увагу при підготовці документів? На пункт 2 списку документів – реєстраційне досьє на засіб. Річ у тім, що далеко не всі можуть скласти це досьє правильно. Це дуже специфічна робота, де описуються всі характеристики засобу.

Повні вимоги до досьє зазначені в Постанові КМУ № 863 від 15 серпня 2023 р. В реєстраційному досьє повинно вказуватись:

• ідентифікація дезінфекційного засобу (торговельна марка, артикул, склад);
• фізичні, хімічні та технічні властивості (зовнішній вигляд, фізичний стан, колір, запах, густина тощо);
• режим використання, токсикологічний профіль тощо.

Тож це має писати спеціаліст, який знає, що робить. 

Після проведення досліджень Комітет готує експертний висновок та надсилає його заявнику та в МОЗ. Тобто ви самі нічого в МОЗ не подаєте. Комітет сам досліджує, сам надсилає висновок в МОЗ. Якщо це висновок позитивний, то він містить рекомендацію для МОЗ зареєструвати препарат. 

МОЗ, своєю чергою, протягом 30 робочих днів після отримання експертного висновку приймає рішення про державну реєстрацію дезінфікаційного засобу або про відмову в державній реєстрації. Протягом трьох робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію засобу МОЗ вносить до Реєстру інформацію про засіб. Таким чином, це процедура як мінімум на місяців вісім. 

Цікаво: Договір постачання: суттєві умови, основні рекомендації

Як уникнути помилок та швидко вивести деззасіб на ринок?

У зв'язку зі змінами, важливо зробити все правильно з самого початку, щоб не зазнати непотрібних витрат часу та коштів на виправлення помилок. Як максимально швидко та ефективно впровадити продукт на ринок? Довірити справу фахівцям. 

Якщо у вас така сама ситуація, як і в багатьох – зареєстрували деззасіб у 2020 році, а тепер не знаєте що робити, або якщо треба зареєструвати новий препарат – звертайтесь до нас. Співпрацюючи з нами, ви отримуєте:

1. Швидкість та ефективність. Час – це гроші, і кожен день затримки може коштувати вашому бізнесу. Наша команда знає всі тонкощі процесу реєстрації, що дозволяє пройти всі етапи максимально швидко та без проблем.
2. Забезпечення законності. Завдяки нашому досвіду ви можете бути впевненими, що ваша продукція повністю відповідає всім вимогам. Ми допоможемо з усіма документами та підтвердженнями, що гарантують успішну реєстрацію деззасобу.
3. Підтримку на кожному етапі. Ми супроводжуємо вас на всіх етапах – від підготовки документів до кінцевої реєстрації, гарантуючи, що все зроблено правильно.
4. Професійний супровід. Ви отримаєте не просто допомогу, а й експертну консультацію з усіх питань, що виникли під час процесу, враховуючи всі зміни законодавства.

Розпочати потрібно вже сьогодні, адже чим швидше ви зареєструєте свій продукт, тим раніше зможете вийти на ринок, випередивши конкурентів.

Залиште заявку прямо зараз і отримайте консультацію з усіх питань реєстрації дезінфікуючих засобів!