Вимоги до персоналу для отримання ліцензії на ветеринарні препарати

Питання реєстрації ветпрепаратів в Україні нам добре знайомі, оскільки наша фірма надає допомогу в отриманні ветеринарної ліцензії та комплексні послуги з обслуговування ветеринарного бізнесу.

Отримання ліцензії на даний вид діяльності -  досить складний процес. Просто підготувати пакет документів недостатньо, адже великі труднощі викликає досьє дільниці виробника та поетапне проходження процедур, що передує подачі документів в орган ліцензування.

Ветпрепарати, вони ж ветеринарні лікарські засоби – це субстанції або їх комбінації, призначення яких - лікування і/або профілактика хвороб, інші зміни фізіологічного стану тварин.

Відповідно до ліцензійних умов провадження діяльності з виробництва ветпрепаратів, під виробництвом розуміється не лише весь процес безпосередньо виробництва препарату, а й навіть здійснення я хоча б однієї з операцій технологічного процесу чи контролю якості.

Важливо! Компанії, які мають ліцензію на виробництво ветпрепаратів можуть здійснювати оптову торгівлю без окремої ліцензії.

Нещодавно до нас звернувся Клієнт, який хотів займатись виробництвом ветеринарних препаратів. У нього не було відповідного диплому та чіткого розуміння з чого починати, що є обов'язковим та як отримати ліцензію для здійснення діяльності. Також він хотів зрозуміти, як правильно підібрати та оформити персонал, скільки саме спеціалістів йому потрібно.

Саме тому ми завжди рекомендуємо починати співпрацю з дорожньої карти – письмової консультації, що включає:

• покрокову інструкцію дій;
• пояснення етапів;
• передбачений розрахунок вартості витрат.

Цікаво: Загальні правила отримання ліцензії на виробництво ветпрепаратів

Як правильно оформити Досьє дільниці виробника?

Досьє дільниці виробника ветпрепаратів - це підготовлений самим виробником детальний опис дільниці, де проводитиметься виготовлення ветпрепаратів чи здійснюватиметься контроль їх якості.

Дане досьє має містити інформацію про характер діяльності (наприклад, аналіз ветпрепаратів). Крім того, повинна бути вказана інформація про прилеглі дільниці виробництва та суть робіт, які на них проводяться.

Саме від правильності складання досьє та повноти інформації в ньому залежить весь подальший процес.

Законодавчо немає жодної офіційно затвердженої  форми Досьє, а є лише методичні рекомендації. Проте орган ліцензування дуже прискіпливий до даного документу. Наприклад, вам можуть "рекомендувати" деталізувати інформацію про складські приміщення окремо - нижче під самою таблицею, яка передбачена у затвердженій формі бланка відомостей.

Важливо! Від вірності заповнення досьє залежить отримаєте Ви ліцензію, чи ні.

Отже, у досьє варто вказати:

1. Загальні відомості про виробника.

2. Інформацію щодо системи управління якістю (управління ризиками).

3. Інформацію про персонал.

Рекомендується надати у вигляді схеми, де висвітлюється структура управління персоналом, який безпосередньо приймає участь у виготовленні препаратів.

Важливо! У схемі мають зазначатися посади працівників.

4. Опис приміщення.

Детальна схема приміщення із зазначенням площ та призначенням кімнат. Крім цього, потрібно вказати, для яких ринків виготовляється продукція. Логіку даної рекомендації не роз’яснено.

4.1.Характеристика кожної кімнати та її функцій.

Тут потрібно приділити увагу:

• умовам зберігання;
• системам нагрівання;
• кондиціонування та вентиляції повітря;
• температурним режимам та вологості.
• коротко описати систему постачання пару, стислого повітря, водопостачання та якість води.

4.2. Обладнання виробничої дільниці.

Вказати перелік технологічного обладнання та лабораторних приладів, враховуючи комп'ютеризовані системи, необхідні для виробництва. Зазначену інформацію можна подати у формі окремого додатку.

Окремим пунктом виділяється інформація про методи очищення та обробку поверхонь.

5. Документація дільниці виробника (спосіб документообігу, що застосовуватиметься).

6. Опис технологічного процесу.

Потрібно надати перелік всіх видів продукції, що вироблятиметься. Це можна оформити в окремому додатку. Також в даному пункті має бути:

• інформація про лікарські форми ветпрепаратів, які вироблятимуться для клінічних випробувань;
• опис робочого процесу з токсичними речовинами, в тому числі із застосуванням процесно-аналітичної технології, загальний опис конкретної технології;
• опис політики виробника стосовно валідації процесів щодо повторної обробки та переробки;
• опис заходів, які здійснюватимуться із забракованими матеріалами;
• опис вихідного контролю якості.

7. Постачання та продаж вироблених препаратів, відкликання продукції у зв’язку з виявленими дефектами.

Потрібно надати інформацію про:

• типи компаній, яким постачатиметься продукція, їх розташування;
• опис заходів перевірки дистриб’юторів (чи мають вони належні документи для закупівлі ветпрепаратів та їх реалізацію), а також заходів відстеження продукції, запобігання незаконному обігу виготовленої продукції;
• опис заходів для забезпечення безпеки навколишнього середовища;
• опис заходів щодо виявлення скарг на продукцію, виявлення дефектів та відкликання продукції;
• опис заходів самоінспекції.

Як ми бачимо, це дійсно складний процес, що вимагає відповідних знань та навичок.

Важливо! Без Досьє отримати ліцензію неможливо, як і з невірно складеним досьє. Дуже ретельно вибирайте фахівців, що готуватимуть вам документи.

Цікаво: Детально про Досьє для ветеринарного препарату

Які ще документи необхідно підготувати для отримання ветеринарної ліцензії?

Для отримання ліцензії за даним видом діяльності наші юристи підготують наступний пакет документів:

• Заяву про отримання ліцензії;
• Відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення;
• Інформацію про підтвердження відсутності здійснення контролю у значенні, наведеному у ст. 1 ЗУ “Про захист економічної конкуренції" резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України;
• Відомості щодо наявності матеріально-технічної бази та наявності спеціалістів, що мають освітній і кваліфікаційний рівень, необхідний для провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів;
• Копію досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів, затверджену суб’єктом господарювання;
• Опис у 2 примірниках.

Документами, що підтверджують кваліфікацію персоналу, є копія диплома та сертифіката про підвищення кваліфікації. Від Вас потрібен тільки підпис на документах, які ми готуємо та подаємо до органу ліцензування, де повністю супроводжуємо процедуру отримання ліцензії.

Законодавчі вимоги до персоналу ветеринарної клініки 

Обов'язково ФОП повинен мати освіту за спеціальністю “Ветеринарна медицина”, а юрособа - в своєму складі не менше 1 спеціаліста ветеринарної медицини. Дані фахівці не рідше ніж один раз в п’ять років проходять підвищення кваліфікації у відповідних навчальних закладах. Підтвердженням є свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації.

Також, ліцензіат повинен затвердити посадові інструкції для спеціалістів.  

Важливо! Трудові відносини з персоналом оформляють шляхом укладення трудових договорів.

Ліцензійними умовами передбачено, що виробник ветпрепаратів повинен мати уповноважену особу. Нею може бути особа з вищою освітою по одній із таких спеціальностей:

• “Фармація, промислова фармація”;
• “Ветеринарна медицина”;
• “Хімічні технології та інженерія”;
• “Біотехнології та біоінженерія”;
• “Біомедична інженерія”;
• “Хімія”;
• “Біологія”.

Крім того, уповноважена особа повинна мати стаж роботи не менше, ніж два роки, у сфері виробництва, контролю якості або виготовлення ветпрепаратів.

Ми самі готуємо всі документи для подачі на основі наданої Вами інформації, а також допомагаємо з розробкою досьє дільниці виробника ветпрепаратів, зразок якого ніким не затверджено, а вимоги законодавства - досить абстрактні.

В результаті співпраці з нами, наш Клієнт залишився задоволеним та отримав бажаний результат.

Вартість отримання ліцензії - тут.

Якщо Ви бажаєте отримати ліцензію на виробництво ветеринарних препаратів в Україні - телефонуйте нам. Ми допоможемо розібратися в процедурі, підготуємо документи та надамо професійний супровід.

Потрібно більше інформації про виробництво ветеринарних препаратів?

Шукайте відповіді тут.