Як отримати ліцензію на виробництво ветеринарних препаратів в Україні в 2022 році?

Наприкінці 2020 року до нас звернувся за консультацією Клієнт, який збирався виготовляти дезінфікуючі розчини для застосування у ветеринарній сфері. Клієнт хотів розуміти, чи потрібна йому ліцензія на виробництво ветеринарних препаратів, та отримати оцінку вигідності такого проекту.

Наші фахівці запропонували йому розробку дорожньої карти. Це вид письмової консультації, де юристом досліджуються наступні питання: 

  • які підготовчі дії потрібно вчинити для досягнення мети;

  • які дозволи або інші документи потрібно отримати або розробити;

  • бюджет всієї процедури.

В цій статті ми наведемо інформацію з дорожньої карти Клієнта, що допоможе отримати відповіді на такі питання:

  • Що таке ветеринарний препарат і на що саме видається ліцензія?

  • Чи потрібно вчиняти ще якісь дії після отримання ліцензії?

  • Що таке досьє дільниці виробника та які можуть бути складнощі при отриманні ліцензії?

Якщо ви плануєте виробляти будь-які препарати чи їх компоненти для використання у ветеринарії, така інформація може стати у нагоді.

Звісно, сама дорожня карта містила інформацію для конкретного бізнесу Клієнта, та була доповнена нашими рекомендаціями та вказівками щодо реєстрації саме його бізнесу. Якщо ви також плануєте пройти складну процедуру отримання ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів, ми можемо запропонувати вам не лише теоретичну, а і практичну допомогу.

Цікаво: Які продукти мають бути зареєстровані як ветеринарні препарати?

Що таке ветеринарний препарат, і на що саме отримується ліцензія?

Ветпрепарати, вони ж ветеринарні лікарські засоби – це субстанції або їх комбінації, призначення яких - лікування і/або профілактика хвороб, інші зміни фізіологічного стану тварин.

Відповідно до ліцензійних умов провадження діяльності з виробництва ветпрепаратів, під виробництвом розуміється не лише весь процес безпосередньо виробництва препарату, а й навіть якщо здійснюється хоча б одна з операцій технологічного процесу чи контролю якості.

Ліцензія видається на провадження відповідного виду діяльності. Тобто вона дає право займатися конкретним видом діяльності. В даному випадку - виробництвом ветпрепаратів. 

Якщо на вашому підприємстві ветпрепарати проходять весь технологічний процес, це не означає, що препарати можна одразу пускати в обіг. Кожен вид препарату потрібно зареєструвати. Цікаву інформацію про правила реєстрації ветеринарних препаратів в Україні можете знайти тут.

Цікаво: Як зареєструвати ветеринарний препарат?

Процедура отримання ліцензії для виробництва ветеринарних препаратів: Досьє виробничої дільниці

На перший погляд, потрібно подати заяву, відомості, досьє дільниці виробника тощо. Проте саме правильно складене досьє – це 60, чи навіть більше відсотків усієї роботи по отриманню ліцензії. Це має бути досить деталізований опис технологічного процесу та матеріально-технічної бази виробництва ветеринарних лікарських препаратів. 

Законодавчо жодної офіційної форми Досьє не затверджено. Є лише методичні рекомендації. Але це не означає, що в органі ліцензування до нього не виникне питань. Швидше навпаки. Більш детальніше про досьє можете дізнатися тут.

Проте навіть затверджена ліцумовами форма відомостей не рятує від дрібних побажань органу ліцензування. Наприклад, вам можуть "рекомендувати" деталізувати інформацію про складські приміщення окремо - нижче під самою таблицею, яка передбачена у затвердженій формі бланку відомостей. 

До нас, бувало, зверталися Клієнти, які самотужки не могли отримати ні з першого, ні з другого, ні навіть з третього разу, а на четвертий вирішили заощадити свій час та нерви. 

Зазвичай, як і у випадку Клієнта, ми пропонуємо почати саме з дорожньої карти. Це дає змогу зрозуміти весь бюджет проекту, побачити його теоретичну вигідність, та отримати повну картину дій, які потрібно буде вчинити для досягнення вашої мети.

Наша компанія пропонує вам наступні послуги:

  • консультація щодо процесу, строків та вартості отримання ліцензії у вашому випадку;

  • аналіз наявного приміщення та іншої матеріально-технічної бази;

  • допомога з розробкою Досьє виробничої дільниці;

  • підготовка усього пакета документів для отримання ліцензії на виробництво ветпрепаратів;

  • подання документів до ліцензійного органу нашими юристами, та моніторинг розгляду документів;

  • отримання ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів в Україні.

Вартість отримання ліцензії на виробництво ветеринарного препарату в Україні ви можете побачити тут, чи звертайтеся до наших спеціалістів за формуванням персонального пакета послуг.

Не втрачайте марно ваш час та гроші - звертайтесь до професіоналів за допомогою в отриманні ліцензії на виробництво ветпрепаратів в Україні.

Не знайшли відповідь на своє питання?

Все про отримання ліцензії на виробництво ветеринарного препарату тут.

Все про реєстрацію ветеринарних препаратів в Україні тут.

Дата публікації: 21/12/2021

Про автора

Ім'я: Марина Лосенко

Посада: Юрист

Освіта: Національний авіаційний університет

Знання мов: російська, українська

Електронна пошта: [email protected]

Написати автору

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:

Наші інші автори

Максим Постика
Керівник відділу Клієнт-менеджерів
Софія Корлюк
Молодший юрист
Захарчишин Ольга
Молодший юрист
Болестєв Антон
Молодший юрист