Послуги по темі
даного матеріалу: Юридична консультація Юридична консультація онлайн Декларування медичної техніки Реєстрація дезінфекційних засобів

Marina Losenko
Lawyer

Не знаєте як отримати ліцензію? Я можу допомогти вам в цьому питанні!
Зателефонуйте нам:

+38 044 499 47 99

або натисніть:

Консультація юриста
Юридична компанія «Правова Допомога»Публікації нашої юридичної фірмиЮридичні новини та FAQВведення в обіг медичних виробів, необхідних для протидії COVID-19

Введення в обіг медичних виробів, необхідних для протидії COVID-19

Виготовлення, реалізація та застосування/експлуатація більшості медичної продукції в Україні традиційно максимально зарегульована. Це й не дивно, оскільки одним із головних пріоритетів державних органів є убезпечення життя і здоров’я громадян від потенційно шкідливого впливу неякісної продукції. 

Проте, у відповідь на світову пандемію коронавірусної хвороби, Урядом було запропоновано тимчасову процедуру введення в обіг окремих медичних виробів, які можуть потенційно протистояти хворобі. 

У зв’язку з цим, досить поширеним є звернення про необхідність роз’яснення цієї процедури, а також що буде опісля закінчення карантину. В даному матеріалі буде проаналізовано нову процедуру в порівнянні з її стандартною версією

Сьогодні ми поговоримо про те, яким чином спрощено всю процедуру, та що нині потрібно здійснити щоб зареєструвати медичні вироби окремих категорій.

Читайте також: Нові правила реєстрації дезінфекційних засобів

Що означає “стандартна процедура реєстрації” та які загальні правила були прийняті до введення карантину?

Сучасна процедура введення в обіг медичних виробів була впроваджена з 1 липня 2015 року. Саме від цієї дати відліковується перехід від системи “державної реєстрації” до системи оцінки відповідності продукції технічним регламентам. Нова процедура по суті є продовженням законодавства ЄС, і за мінімальними винятками є аналогічною. 

Загалом, процедура оцінки відповідності передбачає проведення спеціалізованої експертизи акредитованим органом всіх норм, які передбачені в Технічних регламентах (як щодо самого виробу, так і його розроблення, виготовлення). На сьогодні існує 3 Технічні регламенти щодо: 

  • медичних виробів; 
  • медичних виробів, що імплантують; 
  • медичних виробів для діагностики in vitro.

Процедури оцінки відповідності можна розділити на дві групи:

  • Які здійснюються самим виробником (так звана процедура самодекларування). Ця процедура стосується медичних виробів найменшої групи ризику, й передбачає, що виробник чи імпортер можуть самостійно виконати всі контрольні дії й формальності, передбачені Регламентами. В результаті особа видає декларацію відповідності та інформує про це Держлікслужбу, що дозволяє повноцінно постачати, продавати, експлуатувати вироби. 

Необхідно розуміти, що навіть в процедурі самодекларування існують “підводні камені”, а саме: потрібно зрозуміти, чи підлягає така продукція “самодекларуванню”, розібратись в тонкощах процедури, маркуванні, розробити Декларацію відповідності та інші супровідні документи. 

  • Процедури, які потребують залучення спеціалізованого акредитованого суб’єкта, який може здійснити оцінку відповідності вимогам і формальностям, передбачених Регламентами. Вибір такого суб’єкта залишається на розсуд виробника. 

Проте на сьогодні на ринку існує велика кількість суб’єктів (акредитованих), в яких можуть значно різнитись ціни, терміни проведення експертизи й компетентності персоналу. Наша компанія доможе не заплутатись в таких нюансах, й залучити належного суб’єкта при супроводженні введення в обіг продукції.  

Читайте також: Публічна оферта на сайті: як правильно скласти?

Як тепер спрощено введення в комерційний обіг медичних виробів для боротьби з COVID-19?

По перше, важливо розуміти, що реєстрацію і введення в облік спрощено не для всіх медичних засобів, а лише для тих, що визначені урядом як засоби, що можуть допомогти припинити розповсюдження коронавірусної хвороби. Перелік таких засобів затверджено та дозволено імпортувати за спрощеною процедурою Урядом 20 березня 2020 року.

Спрощення стосуються митних процедур, пільгового оподаткування та введенням в обіг в Україні. 8 квітня 2020 року перелік товарів було суттєво розширено, й з-понад 200 товарів велика частина є саме медичними виробами. 

Сенс цих змін зводиться до того, що постачальники мають право безперешкодно імпортувати вказані товари на територію Україну, реалізовувати й використовувати на українському ринку навіть без процедури оцінки відповідності їх Технічних регламентів. 

Ця процедура є альтернативною. При цьому, можна здійснити й процедуру оцінки відповідності. Для цього особа повинна подати в МОЗ заяву довільної форми, в якій вказати:

  • мету ввезення; 
  • інформацію про виробника та найменування виробу;
  • номер партії, її обсяг;
  • інструкцію для використання (призначення, спосіб дії тощо).

Вказану інформацію можна подати як в паперовому так і електронному вигляді. В результаті процедури, особа отримує повідомлення про введення в обіг, яке дозволяє вільно реалізовувати та використовувати товар. Натомість замовники товарів, зокрема й в результаті державних закупівель, не повинні вимагати обов’язкове підтвердження проходження оцінки відповідності. 

В початковому варіанті спрощень було забуто про медичні вироби, які вироблені в Україні (а не імпортовані), однак наразі процедура застосовна й щодо вітчизняних виробників. 

Необхідно розуміти, що вказані зміни є тимчасовими, спрямованими на короткочасне подолання дефіциту товарів. Тож, у разі довгострокових планів на обіг засобів, ми рекомендуємо паралельно розпочати процедуру оцінки відповідності.

Наші фахівці можуть проконсультувати як щодо окремої дії, так і розробити "дорожню карту" проведення оцінки відповідності, тобто, супроводити весь процес від початку до кінця.

Написати автору лист

ВСЕ ЩЕ ЗАЛИШАЮТЬСЯ ЗАПИТАННЯ?

Може досить витрачати час та вже варто звернутися до професіоналів?

Дізнатися вартість

Пов'язана практика

ЗАДАТИ ПИТАННЯ ЮРИСТУ
Пов'язана практика Послуги по темі статті
0 800 210 915