Акредитація медичної лабораторії в Україні

Вартість послуг:

від 18 000 грн

1-3 спеціальності

від 18 000 грн

Внесення змін

від 26 000 грн

Понад 3 спеціальності

5.0

На основі 500 відгуків в Google

Відгуки наших Клієнтів

Директор Гаркуша І.Б., ТОВ "Медик"

Протягом усього періоду підготовки та узгодження документів, фахівці фірми показали себе як єдина професійна команда

Директор Сусенко Л.М., ТОВ "Медичні діагностичні системи"

Дякуємо співробітникам компанії "Правова допомога" за надані послуги у сфері ліцензування медичної діяльності. Приємно відзначити кваліфікованість та професійну компетентність юристів...

Пружняк І.В., Фізична особа-підприємець Пружняк І.В.

Не зважаючи на складність процедури отримання ліцензії, Ваші юристи отримали позитивне рішення про видачу ліцензії на медичну практику з першої подачі документів

Директор Соколова С.О. , ТОВ “Компанія” Ніка-С”

Оперативність роботи ваших юристів дозволила нам продовжити роботу без перерв на отримання нової ліцензії. Це дало змогу уникнути фінансових втрат і продовжити надавати якісні стоматологічні послуги нашим клієнтам

Директор Стельмах Анатолій Володимирович, Приватне підприємство “ЕСТО”

Ми отримували консультації з приводу організації роботи центру, оформлення трудових відносин зі співробітниками, нормативного регулювання роботи з різним медичним обладнанням

Горова Н.Є., Фізична особа-підприємець Горова Н.Є.

Висновок СЕС та інші підготовчі кроки вдалось зробити самостійно, проте коли я зіткнулась з необхідністю заповнення відомостей, то вирішила звернутися за консультацією до юристів. Свій вибір зупинила саме на вашій компанії

Любинецький С.Б., Фізична особа-підприємець Любинецький С.Б.

... консультативна робота фахівців вашої компанії дозволила краще зрозуміти ліцензійні умови, привести все у відповідність з нормами закону і отримати ліцензію на провадження медичної практики в максимально короткі строки

Директор Михайло Богданович Гаврилишин, Калуський міський центр первинної медико-санітарної допомоги

... можемо впевнено рекомендувати юристів ЮК "Правова допомога" як надійних партнерів в питаннях ліцензування та інших процедур Міністерства охорони здоров’я України.

Головний лікар Романюк Є.В., КНП «Буська ЦРЛ»

… Скориставшись послугами Юридичної компанії «Правова допомога» ми не тільки змогли вирішити наші завдання, а й знайшли для себе компетентного та надійного партнера.

Взимку 2020 року до нас звернувся Клієнт, який закупив новітнє обладнання для проведення аналізу крові, і бажав відкрити лабораторію в Києві. Ми пояснили, що для проведення платних досліджень недостатньо отримати ліцензію на лабораторію, також необхідно провести її акредитацію, оскільки акредитація медичних лабораторій є обов’язковою умовою для легальної діяльності. Її проводить НААУ (Національне агентство акредитації України) відповідно до норм закону.

Сьогодні ми поговоримо більш детально про процес отримання Атестату акредитації лабораторії в Україні. та вимоги до лабораторій та порядок їх акредитації. Ця процедура регулюється спеціальним законом, який визначає права та обов’язки як заявників, так і НААУ.

Цікаво: Де отримати медичну ліцензію?

Як відбувається процедура акредитації лабораторії в Україні?

Якщо Ви плануєте, наприклад, надавати послуги з проведення аналізу крові в лабораторії, дотримуйтеся наступного алгоритму підготовки:

1. Процедура

Заявник (особисто або через довірену особу) подає до Національного агентства акредитації України (НААУ):

лист про запит на акредитацію;
запит для отримання реєстраційного номера.

Після цього заявник отримує від НААУ лист з реєстраційним номером заявки для того, щоб використовувати його в заявочних документах.

Далі необхідно підготувати пакет документів на подачу в НААУ:

заяву на акредитацію ООС (органу з оцінки відповідності) (Ф-08.00.02). Реєстраційний номер, отриманий раніше, потрібно буде вписати в цю заяву;
завірену копію Статуту юридичної особи або іншого правовстановлюючого документа;
положення про лабораторію;
завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію юридичної особи (за наявності);
завірену копію Виписки з Єдиного державного реєстру;
завірену копію свідоцтва про реєстрацію платника податку на додану вартість або Виписки з Реєстру платників податку на додану вартість;
опитувальну анкету (Ф-08.17.15);
паспорт медичної лабораторії (Ф-08.17.19);
проект "Сфери акредитації" (Ф-08.13.17);
документацію системи управління з повним комплектом процедур відповідно до ДСТУ EN ISO 15189 діє до: 2015;
дані про місцезнаходження приміщень заявника в місті (план / виписка / копія плану міста);
план приміщень лабораторії;
копії дипломів або інших документів, що підтверджують кваліфікацію персоналу відповідно до Форми 6 Паспорти медичної лабораторії;
копії оригіналів протоколів випробувань;
опитувальний лист (Ф-08.17.20);
дані щодо оцінювання придатності методів (Ф-08.13.33).

Важливо! При оформленні заявочного комплекту документів, заявник збирає їх в папках-реєстраторах відповідного кольору, в залежності від типу органу з оцінки відповідності. Так, для медичної лабораторії, яка здійснює клінічні дослідження (аналіз крові, калу, сечі) необхідно оформити документи в папці сірого кольору.

Наші юристи проконсультують Вас щодо вірного складання паспорта лабораторії і нададуть приклад його заповнення, в процесі отримання для Вас Атестату.

Примітка: Багато хто запитує у нас, чи є чіткі вимоги до організаційно-правової форми, в якій потрібно зареєструвати медичну лабораторію. Ми радимо вибрати ТОВ, оскільки діяльність через ФОП передбачає додаткове укладення договору з Національною службою здоров'я України, а це додаткові витрати часу.

2. Експертиза документів.

НААУ проводить експертизу документів, і в разі успішного проходження перевірки, Акт аналізу документації надсилається заявнику. Після проводиться оцінка заявника на місці.

НААУ складається план оцінки (Ф-08.хх.26), який відправляється заявнику. Ви, в свою чергу, повинні погодитися або не погодитися з даними планом.

Якщо з планом оцінки Ви не згодні, НААУ буде вносити зміни в тих місцях, де Ви були не згодні. Або ж дасть офіційну відповідь про те, що внести зміни неможливо, відповідно до внутрішньої інструкції. У будь-якому випадку - це втрата часу.

3. Перевірка лабораторії.

Оцінка на місці складається з таких етапів:

проводяться наради з керівництвом заявника;
збирається інформація про відповідність заявника критеріям акредитації;
аналіз зібраних даних і визначення відповідності (невідповідності);
проводиться підсумкова нарада з керівництвом заявника щодо обговорення результатів оцінки і складання та підписання протоколу наради, з визначенням термінів усунення виявлених невідповідностей.

4. Отримання атестата про акредитацію.

Після аналізу, керівник групи аудиторів з акредитації складає Акт оцінки на місці з рекомендаціями щодо акредитації або про відмову в акредитації.

У разі прийняття рішення про акредитацію ООВ, НААУ оформляє і надає ООВ атестат про акредитацію, строком дії п'ять років (цикл акредитації).

Цікаво: Перелік медичного обладнання для ліцензії

Атестат про акредитацію лабораторії - це тільки перший крок на шляху до ліцензії на медичну практику та відкриття Вашої лабораторії.

Якщо Ви плануєте відкривати медичну лабораторію, ми радимо почати процес акредитації заздалегідь, щоб не втрачати зайвий час. Наші юристи пропонують Вам свої послуги, що зробить всю процедуру простіше та ефективніше.

Ми пропонуємо Вам наступний комплекс послуг:

Консультація юриста щодо процесу акредитації лабораторії в Україні, а також щодо отримання медичної ліцензії для лабораторії;
Попередня перевірка документів лабораторії перед початком процедури акредитації;
Підготовка документів для подачі в МОЗ. Ми також надаємо шаблони окремих документів, що вже не раз проходили перевірку в МОЗ;
Супровід виїзної експертної оцінки Вашої установи.

Наші юристи можуть взяти процес організації акредитації лабораторії повністю на себе, подбавши про безпроблемне початок Вашого бізнесу.

Лабораторія, яка пройшла акредитацію, підлягає плановим перевіркам протягом усієї дії свідоцтва (один раз в квартал). Нагадуємо, що акредитація медичних лабораторій передбачає регулярні перевірки протягом усього строку дії свідоцтва.

Якщо Вам потрібно здійснити процедуру акредитації лабораторії або Вас цікавить будь-яке питання щодо вимог до персоналу, приміщення або повірки обладнання в лабораторії - зателефонуйте нам.

Не знайшли відповідь на своє питання? Більше інформації в розділі публікації тут.

Більше про акредитацію медичного закладу.

Дата публікації: 27/07/2020