Анестезія в стоматології: чи потрібно стоматологу отримувати ліцензію для використання наркозу?

Наша компанія вже понад десять років спеціалізується на юридичному супроводі медичних установ, в тому числі допомагаючи без перепон отримати ліцензії, що є необхідними для легальної діяльності. Ми не лише допомагаємо забезпечити функціонування закладу в рамках закону, а й експертні консультації та швидкі рішення для різних ситуацій. Одним з таких прикладів є випадок нашої Клієнтки, власниці медичного закладу, який спеціалізується на наданні стоматологічних послуг доросли та дітям. 

З розвитком її діяльності з’явилась необхідність розширити спектр послуг, включаючи проведення різноманітних процедур із використанням загальної анестезії. В стоматології така практика набуває дедалі більшого оберту, та використовується як для проведення стоматологічних процедур дітям, аби вони не відчували великого страху перед лікарем, або ж для того, щоб безболісно і без стресу провести складне видалення зубів мудрості та інші процедури. Проте, наша Клієнтка, яка мала стоматологічну практику в невеликому місті Вінницької області, не була впевнена, чи потрібна їй у такому випадку окрема ліцензія на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів для цих цілей, чи ні. 

Розуміючи важливість дотримання законодавства та бажання працювати в правовому полі, вона звернулась до нас за допомогою. Ми провели детальний аналіз її ситуації та допомогли в стислі строки отримати необхідну ліцензію, забезпечивши її бізнес юридичною безпекою. Саме про досвід цього кейсу ми й поговоримо у нашій сьогоднішній статті, адже багато власників медичних установ сьогодні так само планують розширювати спектр послуг свого закладу, а дехто вже зіштовхнувся з питанням ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Цікаво: Як правильно зберігати прекурсори?

Як отримати ліцензію для лікування зубів під наркозом: коли ліцензія на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів є необхідною?

Ліцензія на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів є обов’язковою для будь-якого медичного закладу, який планує використовувати ці речовини у своїй практиці. Це стосується, в першу чергу, тих медичних установ, що проводять хірургічні втручання, зокрема із застосуванням загальної або регіонарної анестезії. Проте, дана ліцензія потрібна не лише для хірургічних відділень.

Які види анестезії найчастіше підлягають ліцензуванню?

Анестезія є невід’ємною частиною багатьох медичних процедур. Залежно від типу втручання, застосовується різна анестезія:

1. Загальна анестезія – викликає повне знеболення та втрату свідомості пацієнта. Застосування загальної анестезії часто вимагає наявності ліцензії, оскільки часто використовуються сильні препарати, такі як фентаніл, кетамін та інші.
2. Регіонарна анестезія – включає епідуральну та спінальну (спинномозкову) анестезію. Ці види анестезії також можуть потребувати ліцензії через використання сильнодіючих речовин.
3. Місцева анестезія – знеболює лише певну частину тіла, не викликаючи втрати свідомості. Зазвичай, місцева анестезія не вимагає використання наркотичних або психотропних препаратів.

Отже, як перевірити, чи підлягає ліцензуванню засіб, який ви використовуєте у своїй стоматологічній практиці під час лікування зубів під наркозом дітям чи дорослим?

У контексті діяльності медичних закладів, важливим документом є Постанова Кабінету Міністрів України № 770 від 6 травня 2000 року. Дана Постанова затверджує перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають державному контролю. Якщо засіб, який ви плануєте використовувати для анестезії, включений до цього переліку, то його обіг вимагає наявності відповідної ліцензії.

Наприклад, одним з доволі розповсюджених засобів в анестезіології є кетамін, що часто використовуються в стоматології для знеболення під час лікування зубів. Якщо звернутися до зазначеного переліку, можемо побачити, що даний засіб наявний у таблиці II списку 2 психотропних речовин, обіг яких обмежено. Так само варто перевіряти кожну речовину з якою запланована робота, адже види анестезії в стоматології нараховують немаленький перелік препаратів. А далі, якщо ви зрозумієте, що ліцензія на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів є необхідною для вас – команда наших професійних юристів з радістю допоможе вам та візьме повний супровід отримання даної ліцензії в свої руки.

Щодо загаданого на початку кейсу, наша Клієнтка, для анестезії у стоматології, використовувала кетамін, фентаніл та інші засоби, а отже, ми разом виявили, що така ліцензія на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів їй необхідна. Більш того, ми працювали комплексно, та, спершу, отримували ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики. 

Цікаво: Ліцензія на прекурсори для використання препаратів анестезії

Вимоги до медичних закладів, які планують отримати ліцензію на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Варто одразу зазначити, що отримання ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів – процес, що включає кілька етапів і вимагає дотримання ряду вимог. Проте, якщо використовується анестезія в стоматології, яка потребує використання препаратів, які містять такі речовини, без дозвільного документа не обійтись, тому розглянемо кожну вимогу докладніше.  

Наявність відповідного приміщення 

Медичний заклад, який планує отримати ліцензію на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинен мати спеціально обладнане приміщення для зберігання наркотичних і психотропних речовин. Це приміщення повинно бути: 

• захищене від несанкціонованого доступу; 
• оснащене усіма засобами безпеки. 

Оснащення приміщення та технологічні вимоги залежатимуть від виду діяльності. Тож перед отриманням ліцензії варто ретельно ознайомитись з Постановою КМУ № 282 від 6 квітня 2016 року та ЗУ «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори. Зазвичай, виокремлюється окрема кімната для зберігання, знищення наркотичних засобів та психотропних речовин й сам кабінет, де зазначені речовини будуть використовуватись.

Наявність кваліфікованого персоналу 

Важливо, що медичному закладу необхідно мати у своєму штаті персонал, який має відповідну кваліфікацію для роботи з такими речовинами. Обов’язковою умовою є наявність у кожного працівника документа, який підтверджує, що в особи відсутня не знята чи не погашена в установленому порядку судимість.

Наявність необхідної документації 

Для отримання ліцензії необхідно надати пакет документів, та обов'язково підготувати й документ, що підтверджує професійну придатність керівника, довідки про проходження психіатричного огляду, накази про призначення відповідальних осіб, дипломи працівників тощо. Збір даних документів потребує чимало часу, тож розпочинати підготовку документів ми рекомендуємо завчасно. 

Наша команда провела ретельний аналіз ситуації Клієнтки та аудит наявних документів стоматології, що дозволило вчасно виявити усі необхідні кроки для успішного отримання ліцензії. Так, наприклад, ми надали рекомендації щодо отримання дозволу від Національної поліції України, а також, додатково – акту на інклюзивність тощо. Завдяки максимальній залученості наших юристів, всі дії були скоординовані та виконані оперативно, що дозволило значно скоротити термін очікування.

Цікаво: Ліцензія на рентген у стоматології та проведення хірургічних операцій

Що загрожує медичному закладу за використання анестезії без ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів?

Також нашу Клієнтку цікавило питання, які наслідки, якщо використовувати анестезію в медичному закладі, надаючи послуги з лікування зубів під наркозом, не маючи відповідної ліцензії? Це питання не лише юридичної відповідальності, але й етичних та професійних стандартів медичної практики. Якщо стисло, то, перш за все, використання анестезій в стоматології без відповідної ліцензії, а точніше деяких її видів, є порушенням чинного законодавства України. За таке порушення передбачено адміністративну та навіть кримінальну відповідальність.

Згідно зі статтею 164 Кодексу України про адміністративні правопорушення, провадження господарської діяльності без належної ліцензії карається штрафом, а у разі повторного порушення — підвищеними штрафами або призупиненням діяльності медичного закладу. Застосування наркозу в стоматологічній клініці без відповідного дозвільного документа також має серйозні медико-правові наслідки. У разі виникнення ускладнень під час або після проведення анестезії, пацієнти мають право подати позов про відшкодування збитків за завдану шкоду їх здоров'ю. Без належної ліцензії та дотримання стандартів безпеки медичний заклад може бути не здатен захистити себе в судовому порядку.

Нарешті, невиконання встановлених норм закону може призвести до значних фінансових втрат. Вищезгадані штрафи, судові витрати, необхідність компенсації пацієнтам та втрати від зупинення діяльності – усе це становить серйозні ризики для фінансової стабільності медичного закладу. Саме тому ми завжди рекомендуємо, перш ніж використовувати засоби анестезії в стоматології, які включені до вищезгаданого переліку, привести діяльність медичного закладу у відповідність до вимог чинного законодавства. 

Звісно, процес отримання ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для стоматологічної клініки, як і будь-якого іншого медзакладу, потребує врахування численних законодавчих вимог. І тут варто зазначити, що неправильне оформлення документів, навіть дрібна помилка, або, тим більше недотримання ліцензійних вимог – вірний крок до відмови у видачі ліцензії або до серйозних правових наслідків. Проте, отримати ліцензію легко, якщо довірити справу професіоналам. Ми надаємо повний спектр послуг, включаючи консультації, підготовку документів, супровід у відповідному ліцензійному органі та забезпечення дотримання всіх вимог.

Зв'яжіться з нами сьогодні, щоб дізнатися більше про наші послуги та зробити перший крок до успішного ліцензування вашої клініки!