Обладнання в медичних кабінетах: які можуть виникнути проблеми?

Чинне медичне законодавство містить багато прогалин, які, на перший погляд, видаються лібералізацією даної сфери, проте на практиці можуть стати причиною спорів як з пацієнтами, так і з контролюючими органами. Однією з популярних прогалин є оснащення окремих кабінетів, де працюють лікарі і молодший персонал, медичними виробами та розхідними матеріалами. 

Як же зрозуміти чи оснащено Ваш кабінет правильно та бути впевненим, що в майбутньому не виникне проблем з державними органами? 

В даній публікації ми поговоримо як про теоретичні, так і про практичні моменти:

• оснащення кабінетів в умовах невизначеності;
• упущення неочевидного обладнання, на наявність якого звертає увагу МОЗ;
• декларування та використання обладнання, прямо не передбаченого нормативними наказами МОЗ;
• відповідальності за невідповідність технічної бази та ін.

Де шукати вимоги до оснащення кабінетів?

Одним з яскравих прикладів відсутності належного регламентування обладнання є медичні кабінети в навчальних закладах. 

В силу останніх нововведень, такі навчальні заклади як школи, професійно-технічні навчальні заклади, університети, інститути тощо, можуть відкривати медичні кабінети для надання допомоги учням чи вихованцям. На практиці таку допомогу може надавати як лікар (наприклад, педіатр), так і медична сестра чи фельдшер. 

У випадку з лікарем, табель оснащення доволі чіткий, проте діяльність молодшого медперсоналу не врегульована в частині оснащення кабінету. 

Стаття на тему: Вимоги до оснащення кабінетів лікарів для цілей ліцензування

Де ж шукати відповіді? 

Максимально близьким нормативним актом для вирішення даної проблеми є спільний наказ МОЗ і МОН від 30.08.2005  за номером 432/496, яким передбачений табель оснащення дошкільного навчального закладу. І хоча він стосується тільки однієї з ланок освіти, на практиці саме його застосовують при укомплектуванні кабінетів медсестер і фельдшерів у всіх навчальних закладах.

Схожа ситуація склалася не тільки щодо медкабінетів навчальних закладів, а і в інших спеціальностях. Тож рішення про оснащення кабінету слід приймати враховуючи як нормативне регулювання, так і практику контролюючого органу. 

Вищенаведений приклад демонструє, як моменти неврегульованості зазвичай вирішуються на практиці.

Стаття на тему: Досвід ліцензування шкільних медпунктів в Україні

Як справлятися з дублюванням вимоги до оснащення кабінетів?

Хорошим прикладом дублювання наказів щодо обладнання є сфера стоматології. Існує кілька чинних Наказів, серед іншого, № 739 від 31.10.2011 року, № 153 від 05.06.1998 року, № 158 від 11.04.2005, які перетинаються в спеціальностях, які вони регулюють. 

Як же вирішити, яким нормативно-правовим актом керуватися?

У цьому випадку варто виходити з:

• повноти оснащення (так, найдеталізованішим є наказ № 158 і на невідповідність йому зазвичай вказує МОЗ при розгляді ліцензійних документів);
• специфіки процедур (наприклад, для хірургічних втручань з анестезією слід враховувати також наказ 153 та інші нормативні акти).

Аналогічні принципи вибору нормативного регулювання можуть застосовуватись для більшості подібних ситуацій.

Що робити з “прихованим обладнанням”? 

Навіть у випадках, коли існує конкретний табель медичних виробів, лікарі можуть зіткнутись з тим, що в кабінеті не вистачає оснащення. Річ у тому, що хоча табелі і містять перелік обладнання за спеціальностями, ряд виробів може вимагатись в силу інших нормативних актів. 

Для прикладу, в тих кабінетах, де зберігаються лікарські засоби, мають бути передбачені гігрометри і термометри для дотримання режиму вологості і температури, зазначені виробником в інструкції.

Стаття на тему: Допомогли отримати ліцензії для ряду стоматологічних кабінетів

Наступним спірним питанням є укомплектованість кабінетів аптечками для надання невідкладної медичної допомоги, які відсутні в табелях оснащення, але вимагаються в силу інших нормативних актів медичного законодавства, наприклад ліцензійних умов медичної практики.

Це означає, що при оснащенні кабінетів, необхідно враховувати загальні вимоги нормативно-правових актів, що розповсюджуються на всі заклади охорони здоров'я та вузько специфічні акти, що стосуються окремих спеціальностей. 

Що робити з новинками медичного обладнання?

Нормативні документи, якими регламентується оснащення медичних кабінетів, в більшості випадків відстають від реальних світових практик. Це може вплинути на процес заміни одного обладнання іншим, більш сучасним. Також постає питання, чи можливе використання взагалі не передбачених табелями виробів.

В такому випадку слід керуватися наступними вимогами ліцензійних умов медпрактики:

• дотримання стандартів і протоколів при лікуванні того чи іншого захворювання, оскільки вони містять вимоги до ресурсного забезпечення виконання протоколу;
• використання виробів не заборонених МОЗ: застосовувати не просто вироби, які не заборонені МОЗ, а ті, які дозволені до застосування в Україні, оскільки вони пройшли процедуру декларування;
• використання виробів з урахуванням функціонального призначення, а також вимог виробника.

Які можуть бути наслідки невідповідності обладнання?

Невідповідність обладнання законодавчим вимогам може викликати ряд негативних наслідків. На початковому етапі, коли надавач медичних послуг тільки отримує ліцензію, невідповідність може стати причиною відмови у видачі ліцензії, що унеможливить медпрактику взагалі.

Якщо ж невідповідність виникає в ході діяльності вже ліцензованого суб'єкта, то це може бути розтлумачено як діяльність з порушенням ліцензійних умов, що тягне за собою потенційні штрафи, приписи про усунення порушень, анулювання ліцензії.

Стаття на тему: Чому так важливо завчасно звернутися по юридичну допомогу під час ліцензійної перевірки? 

Чому вказати правильне лікарське обладнання у відомостях так важливо?

Питання оснащення медичною технікою відноситься до доволі поширених проблем як при запуску бізнесу, так і в ході здійснення медичної діяльності.

Найхарактернішими ситуаціями, з якими можна зіткнутися на практиці є:

• відсутність належних табелів оснащення;
• наявність декількох чинних нормативних актів, які викликають сумніви щодо пріоритету свого застосування;
• відсутність певної кількості необхідного обладнання що не включене до окремих табелів оснащення через свою загальність для всіх спеціальностей;
• використання обладнання, яке прямо не передбачене табелем, але може законно застосовуватися в Україні для лікування чи діагностики по профілю того чи іншого лікаря.

На практиці невідповідність обладнання може стати причиною:

• невидачі ліцензії;
• анулювання ліцензії;
• накладення штрафів.

Таким чином, без досвіду та широких знань в даній сфері, важко самостійно розібратися в тому, яке саме обладнання повинно знаходитися в Вашому кабінеті. Ви завжди можете звернутися за допомогою до кваліфікованих спеціалістів, які підготують для Вас готовий перелік обладнання та зроблять висновок щодо обладнання, яке Ви вже маєте в наявності.

За понад 15 років роботи на ринку українських послуг ми отримали більше медичних ліцензій, ніж будь-хто інший. Ми пропонуємо вам професійну допомогу у відкритті медичного бізнесу, яка включатиме:

• Консультування щодо процесу, вартості та термінів реєстрації медичного бізнесу для вас;
• Аналіз наявної у вас матеріально-технічної бази та документів персоналу для можливості отримання ліцензії;
• Рекомендації юриста щодо приведення приміщення, обладнання, документів персоналу у відповідність до вимог ліцензійного органу;
• Підготовку документів для отримання медичної ліцензії та подання їх до МОЗ;
• Контроль за розглядом документів ліцензійним органом;
• Отримання ліцензії на медичні послуги для установ з будь-якою кількістю персоналу та складністю обладнання.