Реєстрація дезінфекційних засобів в Україні: як виробник уникнув витрат

Введення нових вимог до реєстрації дезінфекційних засобів створило серйозні виклики для багатьох виробників хімічних речовин, які традиційно позиціонували свою продукцію як дезінфекційні засоби. Постанова Кабінету Міністрів України № 863 від 15 серпня 2023 року встановила обов'язкову державну реєстрацію таких засобів, що призвело до ускладнень у роботі компаній, продукція яких фактично не відповідає новим критеріям дезінфекційних засобів.

У цій статті ми розглянемо практичний кейс наших Клієнтів, які зіткнулися з проблемою неможливості реєстрації свого продукту як дезінфекційного засобу, та продемонструємо, як наш підхід до вирішення правових питань дозволив не лише уникнути дорогих реєстраційних процедур, а й відновити бізнес-процеси компанії.

Цікаво: Юридична дорожня карта: як розробити стратегію вирішення складних правових питань

Кейс Клієнта: неможливість реєстрації продукту

Клієнти протягом тривалого часу постачали на ринок продукт (диметилдитіокарбамат натрію, 40%), який позиціонувався як дезінфекційний засіб. Основними споживачами цієї речовини були цукрові заводи та інші підприємства харчової промисловості, які використовували її у своїх технологічних процесах для зменшення бактеріального навантаження.

Склалося так, що позиціонування цієї речовини як дезінфекційного засобу було економічно вигідним та відповідало тогочасним ринковим реаліям. Цукрові заводи та інші виробники харчових продуктів активно використовували продукт у своїх технологічних циклах.

Виникнення правової колізії

Ситуація кардинально змінилася з прийняттям постанови Кабінету Міністрів України № 863 від 15 серпня 2023 року "Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів". Новий нормативний акт запровадив обов'язкову державну реєстрацію всіх засобів, які позиціонуються як дезінфекційні.

Технологи харчових підприємств, які раніше без проблем закуповували продукт нашого Клієнта, почали вимагати від постачальника документальне підтвердження проходження державної реєстрації. Відсутність такої реєстрації створювала для них додаткові комплаєнс-ризики та ускладнювала обґрунтування використання речовини в технологічних процесах.

Наші Клієнти спробували пройти процедуру реєстрації дезінфекційного засобу, однак не впорались з цим. Це призвело до припинення закупівель з боку основних клієнтів та поставило під загрозу подальшу діяльність компанії.

Стратегічне вирішення проблеми

Після невдачі зареєструвати дезінфекційний засіб самостійно, Клієнти звернулись до нашої Юридичної компанії. Замість механічного виконання початкового запиту щодо реєстрації дезінфекційного засобу, наша команда юристів провела глибокий аналіз реальних потреб бізнесу. 

Стало очевидно, що засіб не є дезинфекційним і його буде важко, якщо взагалі можливо, зареєструвати. Також ми зрозуміли, що насправді потрібно не зареєструвати дезінфекційний засіб, а відновити співпрацю з технологами цукрових заводів, а також продажі продукту. 

Головною проблемою було те, як пояснити технологам кардинальну зміну класифікації продукту, який роками позиціонувався як дезінфекційний засіб? Як дати їм матеріальне підтвердження того, що це законно? 

Оптимальним рішенням стало отримання офіційного висновку від Міністерства охорони здоров'я України щодо класифікації продукту. Такий документ мав забезпечити технологам необхідну правову визначеність та дозволити їм продовжувати використання продукту без побоювань щодо порушення вимог законодавства.

Цікаво: Як продовжити строк реєстрації дезінфекційних засобів у 2025 році

Результат: офіційна відповідь МОЗ

У березні 2025 року від імені Клієнтів ми направили офіційний запит до Міністерства охорони здоров'я України щодо необхідності реєстрації продукції як дезінфекційного засобу.

У своїй відповіді МОЗ чітко зазначило, що антимікробні або дезобактеризуючі технологічні засоби, які використовуються всередині виробничого технологічного процесу, зокрема для зменшення бактеріального навантаження дифузійного соку, жомопресової води, бурякової сировини, та не використовуються для дезінфекції поверхонь, інвентарю, повітря, рук тощо, не підпадають під визначення дезінфекційного засобу в контексті постанови КМУ № 863.

Ключовим висновком стало офіційне підтвердження того, що "засіб Конкретна назва” за наведеним способом застосування не підлягає реєстрації як дезінфекційного засобу та внесенню до Державного реєстру дезінфекційних засобів". МОЗ також зазначило, що засіб може бути класифікований як технологічний антимікробний реагент, що не входить до сфери регулювання зазначеної постанови та не підлягає обов'язковій реєстрації.

Отримання офіційного листа від МОЗ дозволило нашим Клієнтам кардинально змінити підходи до позиціонування своєї продукції. Така перекваліфікація повністю відповідає фактичному способу використання речовини.

Чим ми допомогли клієнтам та допоможемо вам?

Цей кейс наочно демонструє, що успішне вирішення складних правових питань вимагає точного розуміння необхідних дій, виходячи з потреб бізнесу. Клієнт часто не може самостійно правильно визначити оптимальний шлях, тому що не знає всіх опцій. Саме тому, не варто економити на ефективних консультаціях.

Замість механічного слідування початковому запиту щодо реєстрації дезінфекційного засобу, наша команда першим етапом співпраці визначила юридичний аналіз, який Клієнт оплатив незалежно від подальших дій з реєстрації чи не реєстрації деззасобу. 

Це дало нам можливість діяти в інтересах Клієнта і знайти оптимальний варіант. А для Клієнта це вилилося в економію сотень тисяч гривень та десятків годин роботи, не кажучи вже про уникнення простою продажів продукції на тижні.

Якщо ви в патовій або тупиковій ситуації, приходьте на юридичну консультацію, ми можемо допомогти вам:

• провести детальний правовий аналіз вашої продукції та правильно визначити її статус відповідно до законодавства;
• отримати офіційні роз’яснення від профільних державних органів, які знімуть будь-які сумніви у ваших контрагентів.

Наш підхід завжди ґрунтується на індивідуальному рішенні. Ми аналізуємо ситуацію комплексно і пропонуємо не формальний документ, а юридичну стратегію, яка працює саме для вашого бізнесу. 

Залиште заявку на юридичну консультацію вже сьогодні – і отримаєте рішення під ваші цілі, а не “для всіх”.