Внесення змін до Досьє після реєстрації лікарського засобу в Україні

До нас звернувся Клієнт, якому ми раніше допомогли зареєструвати лікарський препарат в Україні. Як виявилося, вже після реєстрації препарату, компанія була змушена, з об'єктивних обставин, змінити виробника субстанцій, який був спочатку заявлений в документах на реєстрацію.

У зв'язку з цим виникла необхідність внести зміни до Досьє лікарського засобу.

При цьому Клієнту важливо було розуміти:

• Чи буде нова реєстрація лікарського препарату або дані зміни можна внести в інший спосіб?

• В які терміни необхідно провести зміни, щоб не отримати проблем з українськими контролюючими органами?

• Чи зможе він безперебійно продовжувати постачання препарату?

В Україні існує процедура внесення змін до Досьє лікарського препарату. Але можливість її проведення, а також терміни, залежать від виду зміни і їх типу.

На прикладі нашого Клієнта ми розповімо про те, як виглядає ця процедура, і чи можна розв'язати подібне питання просто, не втративши при цьому можливості продовжувати збут препарату в Україні.

Цікаво: Як зареєструвати лікарський препарат в Україні?

Як внести зміни до Досьє лікарського засобу в Україні?

Якщо узагальнено розділити всі можливі зміни на типи (є і більш детальна класифікація), то можна назвати такі:

• Зміни типу 1А і 1В — незначні зміни, які можуть стосуватися дизайну упаковування, тексту маркування, зміни адреси виробника і т.д.;

• Зміни типу 2 (II) — зміни, які стосуються якості, безпеки та ефективності препарату, в тому числі внесення змін до інструкції щодо показань, протипоказань і т.д.;

• Зміни, які призводять до нової реєстрації лікарського препарату — зазвичай це зміна кількості або додавання діючих речовин, зміна дозування або способу прийому препарату.

Також можлива процедура для виправлення технічної помилки в Досьє, яка була допущена при реєстрації або попередньому внесенню змін.

Зміна виробника субстанцій, як у випадку з нашим Клієнтом, належить до змін першої групи (1А), а значить, не вимагає нової процедури реєстрації.

Строки внесення змін до Досьє лікарського препарату

Залежно від типу змін, встановлюються різні терміни, в які необхідно провести зміни в Досьє. Так, це може бути термінове внесення змін, що стосуються безпеки препарату, які необхідно провести протягом 48 годин з моменту їх введення. Але окремі зміни, що стосуються безпеки та якості препарату (II тип) потрібно проводити протягом 60 днів з моменту їх впровадження. Тобто терміни будуть встановлені для типу і характеру змін.

Що стосується нашого Клієнта, зміни типу 1А потрібно було провести протягом 12 місяців після їх впровадження. Це означало, що у Клієнта було достатньо часу для підготовки документів і своєчасного проходження процедури.

Важливо! Для того, щоб внести нові дані в Досьє препарату потрібно не просто зібрати документи й подати їх до компетентного органу. Ваші документи будуть проходити обов'язкову експертизу змін, терміни якої знову-таки залежать від типу змін.

Наприклад, типи II, IA та IB передбачають проведення експертизи протягом 60 робочих днів. Але цей термін може бути скорочений, якщо сама зміна має строковий характер і стосується безпеки препарату.

Під час перевірки документів, у Вас можуть вимагати документи, яких не вистачає або інформацію. Для надання відповідей на такі запити також встановлюються терміни — якщо Ви їх пропустите, або не надасте потрібної інформації, процедура припиниться і далі розглядати документи не будуть. Внесені при цьому кошти за проведення експертизи не повертаються.

Крім цього потрібно врахувати час, який піде у Вас на:

• розгляд органом Вашої заявки;

• внесення оплати державних зборів і очікування підтвердження її проведення;

• попередню експертизу Досьє;

• надання відповідей на питання органу;

• завершення процедури — вичитку, перевірку проєктів реєстраційного свідоцтва, а також його видачу.

Саме тому, навіть попри пристойний термін в 12 місяців на внесення змін, ми запропонували Клієнту почати процедуру якомога раніше, щоб уникнути поспіху в кінці терміну і помилок у процедурі. Клієнт передав нам всю інформацію, і ми приступили до внесення змін для його лікарського засобу.

Що стосується продовження постачання і продажу препарату в Україні — при тих змінах, що були у нашого Клієнта, це було можливо, а значить йому не довелося призупиняти постачання.

Вартість внесення змін до Досьє лікарського препарату, зрозуміло, залежить від типу змін і термінів, в які необхідно вкластися. Шукайте інформацію про наші послуги тут, або звертайтеся до наших фахівців за формулюванням персонального пакета послуг.

Вам потрібна допомога з внесенням змін до Досьє лікарського препарату? Звертайтеся до нас!  Ми проаналізуємо Вашу ситуацію і запропонуємо оптимальний алгоритм дій для розв'язання Вашої проблеми просто і безпечно.

Не знайшли відповідь на своє запитання?

Все про реєстрацію лікарських препаратів в Україні тут.