Заместительная поддерживающая терапия в частной клинике: требования к запуску программы ЗПТ

Запуск программы заместительной поддерживающей терапии в частном медицинском учреждении – это значительно больше, чем открытие нового медицинского направления.

ЗПТ – это проект, в котором одновременно необходимо согласовать медицинскую лицензию, лицензию на оборот наркотических средств, разрешение Национальной полиции на помещение, внутренний учет препаратов, работу в ЕСОЗ и, при необходимости, требования НСЗУ. Если заниматься каждым из этих вопросов отдельно и последовательно – риск получить юридически несовместимую конструкцию значительно возрастает.

Именно поэтому ошибка на этапе планирования может оказаться значительно дороже, чем юридическая подготовка проекта к запуску. Например, клиника может арендовать помещение, которое в принципе не может использовать для ЗПТ, провести ремонт без учета требований к месту хранения контролируемых препаратов или получить медицинскую лицензию, но не предусмотреть необходимый объем операций в лицензии на оборот наркотических средств.

Переделывать уже выполненный ремонт или искать новое помещение – намного дороже, чем проверить это на самом старте.

Медицинская лицензия дает право лечить пациентов, но не дает права хранить, использовать или отпускать препараты ЗПТ – они относятся к наркотическим средствам, находящимся под отдельным государственным контролем. Это уже не та же самая процедура и не тот же самый орган, а полностью отдельный лицензионный режим со своими требованиями к помещению, персоналу и учету.

Отдельная особенность 2026 года заключается в том, что регулирование этой сферы продолжает меняться.

В этой статье мы предоставим полную юридическую карту запуска программы ЗПТ: какие лицензии нужны, на каких этапах клиники чаще всего ошибаются и как выстроить процесс правильно с самого начала.

Может ли частное медучреждение запустить программу ЗПТ

Да. Это возможно, если учреждение выполняет установленные законодательством медицинские, лицензионные, кадровые и организационные требования.

При этом для владельца частной клиники важно разделять два вопроса:

• первый: имеет ли учреждение право предоставлять соответствующую медицинскую помощь;
• второй: имеет ли оно право приобретать, хранить, использовать и в других формах осуществлять оборот препаратов ЗПТ.

Наличие только лицензии на медицинскую практику второй вопрос не решает.

Препараты, которые используются в ЗПТ, относятся к сфере государственного контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому все, что связано с ними, оформляется параллельно, но в рамках разных нормативных процедур.

Первое, что нужно проверить: можно ли вообще использовать это помещение для ЗПТ

Еще до подписания договора аренды владельцу клиники необходимо проверить юридический статус будущего места осуществления деятельности.

Действующие Лицензионные условия медицинской практики прямо устанавливают, что медицинская практика с целью предоставления пациентам ЗПТ с использованием наркотических средств не может осуществляться в многоквартирных домах. Это ограничение законодательство отдельно распространяет, в частности, и на ФЛП, осуществляющих медицинскую практику по соответствующей врачебной специальности.

Больше о помещении можно узнать здесь: Требования к помещению для хранения прекурсоров в Украине

Какие лицензии нужны для проведения ЗПТ

Юридическая конструкция ЗПТ базируется как минимум на двух отдельных лицензионных режимах.

Лицензия на медицинскую практику

Учреждение должно иметь действующую медицинскую лицензию и надлежащим образом оформить помещение, кадровый состав и специальности медицинских работников.

Лицензионные условия медицинской практики утверждены постановлением Кабинета Министров Украины № 285. В 2026 году они продолжают действовать в обновленной редакции.

Если медучреждение уже имеет медицинскую лицензию, это не означает, что ЗПТ можно просто начать внутренним приказом директора. Необходимо проверить:

• охватывает ли действующая лицензионная модель фактическое место оказания помощи;
• правильно ли оформлены медицинские специальности;
• соответствует ли квалификация персонала функциям, которые он будет выполнять;
• внесены ли актуальные сведения о материально-технической базе и персонале;
• соответствует ли само помещение специальным ограничениям для проведения ЗПТ.

Лицензия на оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

Критически важно правильно определить операции, которые фактически будет осуществлять учреждение.

Для конкретной модели работы это могут быть, в частности:

• приобретение;
• перевозка;
• хранение;
• использование;
• отпуск в предусмотренных законодательством случаях;
• уничтожение.

Не стоит формировать лицензионное дело по принципу “укажем минимальный перечень, а потом разберемся”. Если фактическое движение препарата в учреждении выходит за пределы лицензированной деятельности, это уже не формальный вопрос документации, а потенциальное нарушение правил оборота контролируемых веществ.

Именно поэтому перед подачей документов стоит построить полную юридическую карту движения препарата:

поставщик → получение препарата → транспортировка → приемка учреждением → место хранения → передача ответственному лицу → использование/выдача пациенту → учет остатков → возврат или уничтожение.

На каждом звене должно быть понятно: кто отвечает за препарат, на каком правовом основании осуществляется операция и каким документом она фиксируется.

Нужна ли аптечная лицензия?

Не следует автоматически отождествлять работу программы ЗПТ с деятельностью аптеки.

Если медицинское учреждение использует препараты в рамках оказания медицинской помощи в соответствии со специальным порядком, это одна правовая модель.

Если же субъект хозяйствования планирует осуществлять отдельную розничную торговлю лекарственными средствами через аптечное учреждение, возникает другой лицензионный режим.

Поэтому вопрос об аптечной лицензии необходимо решать не “для ЗПТ вообще”, а исходя из конкретной бизнес-модели учреждения.

Интересно: Когда медучреждению нужно новое заключение о доступности при расширении практики

Техническая и объектовая безопасность: требования Нацполиции к местам хранения и выдачи

Основными документами в этом блоке являются:

• постановление КМУ № 469, которое регулирует получение разрешения на использование соответствующих объектов и помещений;
• приказ МВД Украины № 52 от 29.01.2018, которым утверждены специальные требования к таким объектам и помещениям.

В мае 2026 года порядок выдачи разрешений был дополнительно изменен. В частности, его положения уточнены в отношении субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность по обороту контролируемых веществ.

Что проверяется на практике

Для медучреждения ключевыми являются не только документы на право пользования помещением.

Проверяется весь комплекс физической безопасности объекта, в частности соответствие мест хранения характеру и объему деятельности, защищенность от несанкционированного доступа, техническое укрепление помещения и выполнение требований к охранным системам.

Точный набор технических требований зависит от того, какие вещества, в каких объемах и какие именно операции будут осуществляться на объекте.

Поэтому универсальный совет “поставить металлические двери, решетки и сейф” – это юридически некорректно. Объект нужно проектировать под конкретную модель деятельности.

Разрешение Национальной полиции

Этот этап нужно проходить до того, как клиника фактически начнет хранить в помещении препараты ЗПТ.

Для владельца бизнеса это означает, что помещение желательно анализировать еще до ремонта. Иначе после первоначальной оценки объекта могут потребоваться дополнительные строительные, монтажные или охранные работы.

В практической работе мы рекомендуем разделять подготовку объекта на три этапа:

1. Юридический аудит помещения.
   
   Проверка функционального назначения, правоустанавливающих документов, адреса, возможности использования объекта для медицинской практики и отсутствия запретов для ЗПТ.
   
   
2. Технический аудит под требования МВД.
   
   Формирование перечня необходимых мероприятий до проведения ремонта и монтажа охранных систем.
   
   
3. Подготовка разрешительного пакета.
   
   Документы должны соответствовать не абстрактному “кабинету ЗПТ”, а фактической конфигурации объекта и запланированным операциям с препаратами.

Интересно: Договор на утилизацию медицинских отходов: как выбрать исполнителя и что проверить

Нужна профессиональная помощь по этому вопросу?

Оставьте заявку – мы подберем оптимальное решение для вашей ситуации.

Заказать услугу

Как организовать лечение пациентов в программе ЗПТ

Получить лицензии – только половина работы. Вторая половина заключается в создании юридически правильной модели оказания медицинской помощи.

Включение пациента в программу

Для совершеннолетних пациентов, в частности, предусмотрены письменное обращение относительно начала ЗПТ и оформление информированного согласия. Для лиц до 18 лет применяется специальный порядок с привлечением родителей или законных представителей.

Это означает, что медучреждение должно иметь не просто стандартный договор о медицинском обслуживании, а отдельно организованный маршрут пациента ЗПТ.

Такой маршрут должен отвечать как минимум на следующие вопросы:

• кто осуществляет первичную оценку пациента;
• кто устанавливает соответствующий диагноз;
• кто принимает решение о начале ЗПТ;
• как формируется план лечения;
• где и кем осуществляется выдача или введение препарата;
• как фиксируется прием препарата;
• как проводится мониторинг;
• в каких случаях пациенту разрешается самостоятельный прием;
• как действует клиника в случае госпитализации, переезда или необходимости обеспечения непрерывности лечения;
• как оформляется прекращение или изменение терапии.

Выдача препаратов для самостоятельного приема

Отдельное внимание необходимо уделить модели выдачи препаратов пациенту для самостоятельного приема.

Это не должно быть автоматической опцией для любого пациента.

Порядок № 200 предусматривает принятие такого решения врачом индивидуально. Среди предусмотренных Порядком условий – достаточная продолжительность участия пациента в ЗПТ, соблюдение правил программы и отсутствие употребления других наркотических средств, кроме назначенных врачом, что контролируется соответствующими исследованиями.

Электронный рецепт

В случае ЗПТ электронный рецепт связывается с соответствующим планом лечения, внесенным в электронную систему здравоохранения. Законодательство также регулирует сроки выписывания следующего рецепта на препарат с тем же международным непатентованным наименованием.

Поэтому медицинская документация, ЕСОЗ и фактическая выдача препарата должны работать как одна система, а не как три независимых процесса.

Интересно: НДС в медицинском учреждении: как одно слово в чеке стоит клинике 20% налога

Учет, хранение, списание препаратов и внутренние СОПы

Именно учет контролируемых препаратов является одним из наиболее чувствительных элементов программы.

Клиника должна в любой момент иметь возможность документально объяснить движение каждой полученной партии препарата: откуда препарат поступил, кто его принял, где он хранился, в каком количестве был использован, кому был выдан и что произошло с остатком.

В учреждении необходимо четко распределить ответственность за:

• заказ и получение препаратов;
• их приемку;
• доступ к местам хранения;
• ведение предусмотренного законодательством учета;
• фактическую выдачу и использование;
• контроль остатков;
• выявление расхождений;
• работу с поврежденными, непригодными или просроченными препаратами;
• оформление и проведение уничтожения;
• сохранение документов;
• реагирование на потерю, недостачу или другой инцидент.

Для каждой функции необходимо определить конкретное должностное лицо и обеспечить соответствие его полномочий внутренним приказам учреждения.

СОПы — это не формальность

Для программы ЗПТ внутренние стандартные операционные процедуры должны быть реальным рабочим инструментом.

Мы рекомендуем разработать отдельные СОПы как минимум для следующих процессов:

• получение препаратов;
• доступ к месту хранения;
• выдача/использование препаратов;
• ежедневная работа с учетом;
• контроль остатков;
• самостоятельный прием пациентом;
• действия при расхождении фактического и документального остатка;
• действия при потере препарата;
• возврат;
• списание и уничтожение;
• действия при техническом сбое информационной системы;
• обеспечение непрерывности лечения пациента.

Ключевой принцип: СОП не должен противоречить нормативному порядку или создавать “упрощенную” внутреннюю процедуру там, где законодательство устанавливает специальные правила.

Например, нельзя внутренним приказом директора заменить нормативно предусмотренный порядок учета обычной таблицей Excel.

С другой стороны, грамотно подготовленный СОП позволяет работнику понимать, как именно выполнить нормативное требование в конкретной клинике.

Это особенно важно при смене персонала и во время проверок: регулятор видит не только документы, но и то, функционирует ли установленная система на практике.

Подключение к ЕСОЗ, программе НСЗУ и оборот в системе “e-Stock”

Три информационных и финансовых контура часто ошибочно воспринимают как одну систему. На самом деле их нужно разделять.

ЕСОЗ

Электронная система здравоохранения необходима для надлежащего ведения соответствующих электронных медицинских записей, формирования плана лечения и работы с электронными рецептами.

Для ЗПТ это имеет особое значение, поскольку электронный рецепт на наркотическое лекарственное средство связывается с планом лечения пациента.

До запуска клинике необходимо проверить не только формальную регистрацию в ЕСОЗ, но и:

• регистрацию учреждения и места оказания услуг;
• корректность данных медицинских работников;
• функциональность выбранной МИС;
• права доступа персонала;
• возможность создания необходимых медицинских записей;
• алгоритм работы с планами лечения;
• выписывание электронных рецептов;
• работу персонала в случае технических ошибок.

Иначе может сложиться ситуация, когда с точки зрения лицензирования клиника готова, препараты получены, но врач не может надлежащим образом оформить лечение в ЕСОЗ.

Обязательно ли заключать договор с НСЗУ

Нет, сам по себе договор с НСЗУ не является заменой медицинской лицензии или лицензии на оборот наркотических средств.

Контрактование с НСЗУ – это отдельный этап для медицинского учреждения, которое хочет предоставлять ЗПТ в рамках Программы медицинских гарантий и получать оплату от НСЗУ.

Для контрактования учреждение должно соответствовать отдельным условиям закупки НСЗУ: кадровым, организационным, лицензионным и другим требованиям соответствующего пакета.

Поэтому стратегия запуска может быть двух типов:

• модель 1: клиника запускает направление ЗПТ как медицинскую услугу в соответствии с общим законодательством;
• модель 2: клиника сразу выстраивает направление так, чтобы оно соответствовало также условиям контрактования НСЗУ.

Если целью является второй вариант, требования НСЗУ необходимо анализировать до подачи лицензионных документов и закупки оборудования. Перестраивать уже запущенный процесс под пакет ПМГ всегда сложнее.

Что происходит с e-Stock

В апреле 2026 года приказом МОЗ № 545 электронная система e-Stock была образована как единая система из соответствующих программных модулей. В то же время МОЗ указывает, что происходит техническое масштабирование и подготовка компонентов к полноценному внедрению.

Необходимость и объем работы конкретного учреждения в e-Stock нужно определять с учетом:

• статуса субъекта в системе;
• источника поступления лекарственных средств;
• участия в государственном обеспечении;
• контрактования с НСЗУ;
• актуального этапа внедрения соответствующих модулей.

И главное: e-Stock не отменяет специальный нормативный учет наркотических средств.

Это разные уровни контроля. Цифровая система управления запасами не должна восприниматься как замена требованиям специальных документов относительно оборота контролируемых препаратов.

Топ-8 типичных юридических ошибок при запуске ЗПТ

Практика показывает, что большинство проблем возникает не из-за отсутствия желания соблюдать законодательство, а из-за неправильной последовательности запуска.

Ошибка № 1. Сначала арендовать помещение, затем проверять его пригодность

Особенно критическая ошибка с учетом прямого запрета проводить ЗПТ с использованием наркотических средств в многоквартирных домах. Перед подписанием долгосрочного договора аренды необходим юридический аудит объекта.

Ошибка № 2. Считать, что достаточно медицинской лицензии

Медицинская лицензия дает право осуществлять медицинскую практику. Она не дает автоматического права хранить и использовать наркотические средства. Для этого существует отдельный режим лицензирования.

Ошибка № 3. Не просчитать все операции с препаратом

В лицензии и внутренних документах должен быть отражен фактический процесс. Если на практике учреждение получает, перевозит, хранит, использует и уничтожает препараты, каждая операция должна быть юридически закрыта.

Ошибка № 4. Готовить помещение “как обычный медицинский кабинет”

Требования к объектам, в которых осуществляется оборот наркотических средств, являются специальными. Обычный ремонт клиники не гарантирует соответствия требованиям МВД.

Ошибка № 5. Формально назначить ответственных лиц

Приказ об ответственном лице не работает, если фактически доступ к препаратам имеют другие работники, ключи не контролируются, а операции проводит персонал, который не понимает процедуры. Полномочия на бумаге и фактическая работа должны совпадать.

Ошибка № 6. Копировать СОП другой клиники

Даже качественный документ другого медицинского учреждения может не соответствовать вашей структуре.

СОП должен учитывать:

• планировку помещений;
• кадровую модель;
• поставщиков;
• конкретную МИС;
• модель выдачи препаратов;
• внутреннюю логистику;
• режим работы;
• распределение функций между работниками.

Ошибка № 7. Не синхронизировать бумажный, фактический и электронный учет

Самая опасная ситуация – когда остаток препарата физически один, в учетных документах другой, а в информационных системах третий. Для контролируемых препаратов такое расхождение требует немедленного выяснения и документирования.

Ошибка № 8. Начинать подготовку к НСЗУ после запуска программы

Если контрактование с НСЗУ входит в бизнес-план, требования соответствующего пакета нужно включить в проект еще на старте. Иначе клиника может получить все необходимые лицензии, но не соответствовать условиям закупки НСЗУ.

Как мы можем помочь

Запуск ЗПТ – это проект, в котором медицинская лицензия, помещение, разрешение Национальной полиции, лицензия на контролируемые препараты, внутренняя документация, ЕСОЗ и требования НСЗУ должны быть согласованы между собой.

Если заниматься каждым вопросом отдельно, риск получить юридически несовместимую конструкцию значительно возрастает.

Наша команда может сопроводить запуск программы ЗПТ от проверки помещения до фактической готовности учреждения принимать пациентов.

Мы можем:

• провести предварительный юридический аудит модели ЗПТ;
• проверить помещение до его аренды или приобретения;
• определить перечень необходимых лицензий и разрешений;
• проанализировать действующую медицинскую лицензию и необходимость внесения изменений;
• подготовить документы для лицензирования медицинской практики;
• сформировать лицензионное дело относительно оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
• юридически сопроводить подготовку помещений в соответствии с требованиями МВД;
• подготовить документы для получения разрешения на использование объектов и помещений;
• разработать внутренние приказы, положения, СОПы и алгоритмы работы персонала;
• проверить процедуры учета, хранения, выдачи, списания и уничтожения;
• подготовить пакет документов для работы с пациентами ЗПТ;
• провести аудит готовности к работе в ЕСОЗ;
• проверить соответствие условиям контрактования НСЗУ;
• сопроводить подготовку учреждения к контрактованию по пакету ЗПТ;
• провести комплексный предлицензионный или предпроверочный аудит учреждения.

Запуск ЗПТ должен начинаться не с закупки препарата, а с правильно выстроенной юридической архитектуры. Именно она позволяет клинике пройти лицензирование, работать с контролируемыми препаратами, масштабировать программу и быть готовой к регуляторному контролю.

Вы планируете запуск ЗПТ? Обращайтесь к нам, чтобы сделать все с первого раза и без ошибок! Мы точно знаем, в каком порядке нужно двигаться именно вам.

Стоимость медицинской лицензии.

Стоимость лицензии на прекурсоры.