Замісна підтримувальна терапія у приватній клініці: вимоги до запуску програми ЗПТ

Запуск програми замісної підтримувальної терапії у приватному медичному закладі – це значно більше, ніж відкриття нового медичного напряму. 

ЗПТ – це проєкт, де одночасно потрібно узгодити медичну ліцензію, ліцензію на обіг наркотичних засобів, дозвіл Національної поліції на приміщення, внутрішній облік препаратів, роботу в ЕСОЗ і, за потреби, вимоги НСЗУ. Якщо займатися кожним з цих питань окремо й послідовно – ризик отримати юридично несумісну конструкцію значно зростає.  

Саме тому помилка на етапі планування може виявитися значно дорожчою, ніж юридична підготовка проєкту до запуску. Наприклад, клініка може орендувати приміщення, яке в принципі не може використовувати для ЗПТ, провести ремонт без урахування вимог до місця зберігання контрольованих препаратів або отримати медичну ліцензію, але не передбачити необхідний обсяг операцій у ліцензії на обіг наркотичних засобів. 

Переробляти вже зроблений ремонт чи шукати нове приміщення – набагато дорожче, ніж перевірити це на самому старті.

Медична ліцензія дає право лікувати пацієнтів, але не дає права зберігати, використовувати чи відпускати препарати ЗПТ – вони належать до наркотичних засобів під окремим державним контролем. Це вже не та сама процедура і не той самий орган, а повністю окремий ліцензійний режим зі своїми вимогами до приміщення, персоналу та обліку.

Окрема особливість 2026 року полягає в тому, що регулювання цієї сфери продовжує змінюватися. 

У цій статті ми надамо повну юридичну карту запуску програми ЗПТ: які ліцензії потрібні, на яких етапах найчастіше помиляються клініки і як вибудувати процес правильно з самого початку. 

Чи може приватний медзаклад запустити програму ЗПТ

Так. Це можливо, якщо заклад виконує встановлені законодавством медичні, ліцензійні, кадрові та організаційні вимоги.

При цьому для власника приватної клініки важливо розділяти два питання:

• перше: чи має заклад право надавати відповідну медичну допомогу;
• друге: чи має він право придбавати, зберігати, використовувати та в інших формах здійснювати обіг препаратів ЗПТ.

Наявність лише ліцензії на медичну практику другого питання не вирішує.

Препарати, які використовуються у ЗПТ, належать до сфери державного контролю за обігом наркотичних засобів і психотропних речовин. Тому все, що пов'язано з ними, оформлюється паралельно, але за різними нормативними процедурами.

Перше, що потрібно перевірити: чи можна взагалі використовувати це приміщення для ЗПТ 

Ще до підписання договору оренди власнику клініки необхідно перевірити юридичний статус майбутнього місця провадження діяльності.

Чинні Ліцензійні умови медичної практики прямо встановлюють, що медична практика з метою надання пацієнтам ЗПТ із використанням наркотичних засобів не може провадитися у багатоквартирних будинках. Це обмеження законодавство окремо поширює, зокрема, і на ФОП, які здійснюють медичну практику за відповідною лікарською спеціальністю.

Більше про приміщення можна дізнатися тут: Вимоги до приміщення для зберігання прекурсорів в Україні

Які ліцензії потрібні для проведення ЗПТ

Юридична конструкція ЗПТ базується щонайменше на двох окремих ліцензійних режимах.

Ліцензія на медичну практику

Заклад повинен мати чинну медичну ліцензію та належним чином оформити приміщення, кадровий склад і спеціальності медичних працівників.

Ліцензійні умови медичної практики затверджені постановою Кабінету Міністрів України № 285. У 2026 році вони продовжують діяти в оновленій редакції.

Якщо медзаклад уже має медичну ліцензію, це не означає, що ЗПТ можна просто розпочати внутрішнім наказом директора. Необхідно перевірити:

• чи охоплює чинна ліцензійна модель фактичне місце надання допомоги;
• чи правильно оформлені медичні спеціальності;
• чи відповідає кваліфікація персоналу функціям, які він виконуватиме;
• чи внесені актуальні відомості про матеріально-технічну базу та персонал;
• чи відповідає саме приміщення спеціальним обмеженням для проведення ЗПТ.

Ліцензія на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Критично важливо правильно визначити операції, які фактично здійснюватиме заклад.

Для конкретної моделі роботи це можуть бути, зокрема:

• придбання;
• перевезення;
• зберігання;
• використання;
• відпуск у передбачених законодавством випадках;
• знищення.

Не варто формувати ліцензійну справу за принципом “вкажемо мінімальний перелік, а потім розберемося”. Якщо фактичний рух препарату в закладі виходить за межі ліцензованої діяльності, це вже не формальне питання документації, а потенційне порушення правил обігу контрольованих речовин.

Саме тому перед поданням документів варто побудувати повну юридичну карту руху препарату:

постачальник → отримання препарату → транспортування → приймання закладом → місце зберігання → передача відповідальній особі → використання/видача пацієнту → облік залишків → повернення або знищення.

На кожній ланці має бути зрозуміло: хто відповідає за препарат, на якій правовій підставі здійснюється операція та яким документом вона фіксується.

Чи потрібна аптечна ліцензія?

Не слід автоматично ототожнювати роботу програми ЗПТ із діяльністю аптеки.

Якщо медичний заклад використовує препарати в межах надання медичної допомоги відповідно до спеціального порядку, це одна правова модель.

Якщо ж суб’єкт господарювання планує здійснювати окрему роздрібну торгівлю лікарськими засобами через аптечний заклад, виникає інший ліцензійний режим.

Тому питання про аптечну ліцензію необхідно вирішувати не “для ЗПТ взагалі”, а виходячи з конкретної бізнес-моделі закладу.

Цікаво: Коли медзакладу потрібен новий висновок про доступність при розширенні практики

Технічна та об'єктова безпека: вимоги Нацполіції до місць зберігання та видачі

Основними документами у цьому блоці є:

• постанова КМУ № 469, яка регулює отримання дозволу на використання відповідних об’єктів і приміщень;
• наказ МВС України № 52 від 29.01.2018, яким затверджені спеціальні вимоги до таких об’єктів і приміщень. 

У травні 2026 року порядок видачі дозволів був додатково змінений. Зокрема, його положення уточнено щодо суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з обігу контрольованих речовин.

Що перевіряється на практиці

Для медзакладу ключовими є не лише документи на право користування приміщенням.

Перевіряється весь комплекс фізичної безпеки об’єкта, зокрема відповідність місць зберігання характеру та обсягу діяльності, захищеність від несанкціонованого доступу, технічне укріплення приміщення та виконання вимог до охоронних систем.

Точний набір технічних вимог залежить від того, які речовини, в яких обсягах і які саме операції здійснюватимуться на об’єкті.

Тому універсальна порада “поставити металеві двері, ґрати і сейф” – це юридично некоректно. Об’єкт потрібно проєктувати під конкретну модель діяльності.

Дозвіл Національної поліції

Цей етап потрібно проходити до того, як клініка фактично почне зберігати у приміщенні препарати ЗПТ.

Для власника бізнесу це означає, що приміщення бажано аналізувати ще до ремонту. Інакше після первинної оцінки об’єкта можуть знадобитися додаткові будівельні, монтажні або охоронні роботи.

У практичній роботі ми рекомендуємо розділяти підготовку об’єкта на три етапи:

1. Юридичний аудит приміщення.
   
   Перевірка функціонального призначення, правовстановлюючих документів, адреси, можливості використання об’єкта для медичної практики та відсутності заборон для ЗПТ.
   
   
2. Технічний аудит під вимоги МВС.
   
   Формування переліку необхідних заходів до проведення ремонту та монтажу охоронних систем.
   
   
3. Підготовка дозвільного пакета.
   
   Документи мають відповідати не абстрактному “кабінету ЗПТ”, а фактичній конфігурації об’єкта та запланованим операціям із препаратами.

Цікаво: Договір на утилізацію медичних відходів: як обрати виконавця і що перевірити

Потрібна професійна допомога з цим питанням?

Залишіть заявку – ми підберемо оптимальне рішення для вашої ситуації.

Замовити послугу

Як організувати лікування пацієнтів у програмі ЗПТ

Отримати ліцензії – лише половина роботи. Друга половина полягає у створенні юридично правильної моделі надання медичної допомоги.

Включення пацієнта до програми

Для повнолітніх пацієнтів, зокрема, передбачені письмове звернення щодо початку ЗПТ та оформлення інформованої згоди. Для осіб до 18 років застосовується спеціальний порядок із залученням батьків або законних представників.

Це означає, що медзаклад повинен мати не просто стандартний договір про медичне обслуговування, а окремо організований маршрут пацієнта ЗПТ.

Такий маршрут має відповідати щонайменше на такі питання:

• хто здійснює первинну оцінку пацієнта;
• хто встановлює відповідний діагноз;
• хто приймає рішення про початок ЗПТ;
• як формується план лікування;
• де та ким здійснюється видача або введення препарату;
• як фіксується приймання препарату;
• як проводиться моніторинг;
• у яких випадках пацієнту дозволяється самостійний прийом;
• як діє клініка у разі госпіталізації, переїзду чи необхідності забезпечення безперервності лікування;
• як оформлюється припинення або зміна терапії.

Видача препаратів для самостійного прийому

Окрему увагу необхідно приділити моделі видачі препаратів пацієнтові для самостійного прийому.

Це не має бути автоматичною опцією для будь-якого пацієнта.

Порядок № 200 передбачає прийняття такого рішення лікарем індивідуально. Серед передбачених Порядком умов – достатня тривалість участі пацієнта у ЗПТ, дотримання правил програми та відсутність вживання інших наркотичних засобів, крім призначених лікарем, що контролюється відповідними дослідженнями.

Електронний рецепт

У випадку ЗПТ е-рецепт пов’язується з відповідним планом лікування, внесеним до електронної системи охорони здоров’я. Законодавство також регулює строки виписування наступного рецепта на препарат із тією самою міжнародною непатентованою назвою.

Тому медична документація, ЕСОЗ та фактична видача препарату повинні працювати як одна система, а не як три незалежні процеси.

Цікаво: ПДВ у медичному закладі: як одне слово в чеку коштує клініці 20% податку

Облік, зберігання, списання препаратів та внутрішні СОП

Саме облік контрольованих препаратів є одним із найбільш чутливих елементів програми.

Клініка повинна в будь-який момент мати можливість документально пояснити рух кожної отриманої партії препарату: звідки препарат надійшов, хто його прийняв, де він зберігався, в якій кількості був використаний, кому був виданий та що сталося із залишком.

У закладі потрібно чітко розподілити відповідальність за:

• замовлення та отримання препаратів;
• їх приймання;
• доступ до місць зберігання;
• ведення передбаченого законодавством обліку;
• фактичну видачу та використання;
• контроль залишків;
• виявлення розбіжностей;
• роботу з пошкодженими, непридатними або простроченими препаратами;
• оформлення та проведення знищення;
• збереження документів;
• реагування на втрату, нестачу або інший інцидент.

Для кожної функції необхідно визначити конкретну посадову особу та забезпечити відповідність її повноважень внутрішнім наказам закладу.

СОПи — це не формальність

Для програми ЗПТ внутрішні стандартні операційні процедури мають бути реальним робочим інструментом.

Ми рекомендуємо розробити окремі СОП щонайменше для таких процесів:

• отримання препаратів;
• доступ до місця зберігання;
• видача/використання препаратів;
• щоденна робота з обліком;
• контроль залишків;
• самостійний прийом пацієнтом;
• дії при розбіжності фактичного та документального залишку;
• дії при втраті препарату;
• повернення;
• списання та знищення;
• дії при технічному збої інформаційної системи;
• забезпечення безперервності лікування пацієнта.

Ключовий принцип: СОП не повинен суперечити нормативному порядку або створювати “спрощену” внутрішню процедуру там, де законодавство встановлює спеціальні правила.

Наприклад, не можна внутрішнім наказом директора замінити нормативно передбачений порядок обліку звичайною Excel-таблицею.

З іншого боку, грамотно підготовлений СОП дозволяє працівнику розуміти, як саме виконати нормативну вимогу в конкретній клініці.

Це особливо важливо при зміні персоналу та під час перевірок: регулятор бачить не лише документи, а й те, чи функціонує встановлена система на практиці.

Підключення до ЕСОЗ, програми НСЗУ та обіг у системі “e-Stock”

Три інформаційні та фінансові контури часто помилково сприймають як одну систему. Насправді їх потрібно розділяти.

ЕСОЗ

Електронна система охорони здоров’я необхідна для належного ведення відповідних електронних медичних записів, формування плану лікування та роботи з електронними рецептами.

Для ЗПТ це має особливе значення, оскільки електронний рецепт на наркотичний лікарський засіб пов’язується з планом лікування пацієнта.

До запуску клініці необхідно перевірити не лише формальну реєстрацію в ЕСОЗ, але й:

• реєстрацію закладу та місця надання послуг;
• коректність даних медичних працівників;
• функціональність обраної МІС;
• права доступу персоналу;
• можливість створення необхідних медичних записів;
• алгоритм роботи з планами лікування;
• виписування е-рецептів;
• роботу персоналу у випадку технічних помилок.

Інакше може скластися ситуація, коли ліцензійно клініка готова, препарати отримані, але лікар не може належним чином оформити лікування в ЕСОЗ.

Чи обов’язково укладати договір із НСЗУ

Ні, сам по собі договір із НСЗУ не є заміною медичної ліцензії або ліцензії на обіг наркотичних засобів.

Контрактування з НСЗУ – це окремий етап для медичного закладу, який хоче надавати ЗПТ у межах Програми медичних гарантій та отримувати оплату від НСЗУ.

Для контрактування заклад повинен відповідати окремим умовам закупівлі НСЗУ: кадровим, організаційним, ліцензійним та іншим вимогам відповідного пакета.

Тому стратегія запуску може бути двох типів:

• модель 1: клініка запускає напрям ЗПТ як медичну послугу відповідно до загального законодавства;
• модель 2: клініка одразу будує напрям так, щоб відповідати також умовам контрактування НСЗУ.

Якщо метою є другий варіант, вимоги НСЗУ необхідно аналізувати до подання ліцензійних документів і закупівлі обладнання. Перебудовувати вже запущений процес під пакет ПМГ завжди складніше.

Що відбувається з e-Stock

У квітні 2026 року наказом МОЗ № 545 електронну систему e-Stock було утворено як єдину систему із відповідних програмних модулів. Водночас МОЗ зазначає, що відбувається технічне масштабування та підготовка компонентів до повноцінного впровадження.

Необхідність та обсяг роботи конкретного закладу в e-Stock потрібно визначати з урахуванням:

• статусу суб’єкта в системі;
• джерела надходження лікарських засобів;
• участі у державному забезпеченні;
• контрактування з НСЗУ;
• актуального етапу впровадження відповідних модулів.

І головне: e-Stock не скасовує спеціальний нормативний облік наркотичних засобів.

Це різні рівні контролю. Цифрова система управління запасами не повинна сприйматися як заміна вимог спеціальних документів щодо обігу контрольованих препаратів.

Топ-8 типових юридичних помилок при запуску ЗПТ

Практика показує, що більшість проблем виникає не через відсутність бажання дотримуватися законодавства, а через неправильну послідовність запуску.

Помилка № 1. Спочатку орендувати приміщення, потім перевіряти його придатність

Особливо критична помилка з огляду на пряму заборону проводити ЗПТ із використанням наркотичних засобів у багатоквартирних будинках. Перед підписанням довгострокового договору оренди необхідний юридичний аудит об’єкта.

Помилка № 2. Вважати, що достатньо медичної ліцензії

Медична ліцензія дає право здійснювати медичну практику. Вона не дає автоматичного права зберігати та використовувати наркотичні засоби. Для цього існує окремий режим ліцензування.

Помилка № 3. Не прорахувати всі операції з препаратом

У ліцензії та внутрішніх документах повинен бути відображений фактичний процес. Якщо на практиці заклад отримує, перевозить, зберігає, використовує та знищує препарати, кожна операція має бути юридично закрита.

Помилка № 4. Готувати приміщення “як звичайний медичний кабінет”

Вимоги до об’єктів, у яких здійснюється обіг наркотичних засобів, є спеціальними. Звичайний ремонт клініки не гарантує відповідності вимогам МВС.

Помилка № 5. Формально призначити відповідальних осіб

Наказ про відповідальну особу не працює, якщо фактично доступ до препаратів мають інші працівники, ключі не контролюються, а операції проводить персонал, який не розуміє процедури. Повноваження на папері та фактична робота мають збігатися.

Помилка № 6. Копіювати СОП іншої клініки

Навіть якісний документ іншого медичного закладу може не відповідати вашій структурі.

СОП повинен враховувати:

• планування приміщень;
• кадрову модель;
• постачальників;
• конкретну МІС;
• модель видачі препаратів;
• внутрішню логістику;
• режим роботи;
• розподіл функцій між працівниками.

Помилка № 7. Не синхронізувати паперовий, фактичний та електронний облік

Найнебезпечніша ситуація – коли залишок препарату фізично один, в облікових документах – інший, а в інформаційних системах – третій. Для контрольованих препаратів таке розходження потребує негайного з’ясування та документування.

Помилка № 8. Починати підготовку до НСЗУ після запуску програми

Якщо контрактування з НСЗУ входить у бізнес-план, вимоги відповідного пакета потрібно включити у проєкт ще на старті. Інакше клініка може отримати всі необхідні ліцензії, але не відповідати умовам закупівлі НСЗУ.

Як ми можемо допомогти

Запуск ЗПТ – це проєкт, у якому медична ліцензія, приміщення, дозвіл Національної поліції, ліцензія на контрольовані препарати, внутрішня документація, ЕСОЗ та вимоги НСЗУ мають бути узгоджені між собою.

Якщо займатися кожним питанням окремо, ризик отримати юридично несумісну конструкцію значно зростає.

Наша команда може супроводити запуск програми ЗПТ від перевірки приміщення до фактичної готовності закладу приймати пацієнтів.

Ми можемо:

• провести попередній юридичний аудит моделі ЗПТ;
• перевірити приміщення до його оренди або придбання;
• визначити перелік необхідних ліцензій та дозволів;
• проаналізувати чинну медичну ліцензію та необхідність внесення змін;
• підготувати документи для ліцензування медичної практики;
• сформувати ліцензійну справу щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• юридично супроводити підготовку приміщень відповідно до вимог МВС;
• підготувати документи для отримання дозволу на використання об’єктів і приміщень;
• розробити внутрішні накази, положення, СОП та алгоритми роботи персоналу;
• перевірити процедури обліку, зберігання, видачі, списання та знищення;
• підготувати пакет документів для роботи з пацієнтами ЗПТ;
• провести аудит готовності до роботи в ЕСОЗ;
• перевірити відповідність умовам контрактування НСЗУ;
• супроводити підготовку закладу до контрактування за пакетом ЗПТ;
• провести комплексний передліцензійний або передперевірочний аудит закладу.

Запуск ЗПТ має починатися не з закупівлі препарату, а з правильно побудованої юридичної архітектури. Саме вона дозволяє клініці пройти ліцензування, працювати з контрольованими препаратами, масштабувати програму та бути готовою до регуляторного контролю.

Ви плануєте запуск ЗПТ? Звертайтесь до нас, щоб зробити все з першого разу та без помилок! Ми точно знаємо, в якому порядку потрібно рухатися саме вам.

Вартість медичної ліцензії.

Вартість ліцензії на прекурсори.