Требования к маркировке лекарственного средства для его регистрации в Украине

При регистрации лекарственного средства в Украине, отдельное внимание необходимо будет уделить его упаковке и маркировке препарата, ведь к ним также установлены требования.

Текст для маркировки будет проверяться на этапе одной из экспертиз при регистрации, а после получения свидетельства о регистрации, но до ввоза средства в Украину, нужно будет подготовить уже графические макеты упаковки и подать их на регистрацию в Единую Автоматизированную Информационную Систему (ЕАИС) ГосЛекСлужбы.

При импорте лекарственных средств, упаковка также будет тщательно проверяться, и малейшие несовпадения могут привести к неприятностям — задержке товара на границе или даже аннулирования свидетельства.

Понимание того, какой должна быть маркировка лекарственного средства — это залог верно оформленных документов и заявки на регистрацию в Украине.

Сегодня мы расскажем про основные требования к маркировке лекарственных средств в Украине. Если же Вы хотите быть уверенным в том, что Ваша маркировка отвечает требованиям закона, или хотите пройти всю процедуру регистрации без проблем — обращайтесь к нашим специалистам за персональной консультацией.

Какую информацию указать на упаковке лекарственного препарата для его регистрации в Украине?

Любое лекарственное средство, проходящее регистрацию в Украине, должно иметь определенное оформление, входящее в состав упаковки: этикетки на самой упаковке, листок-вкладыш, инструкция, и т.д.

К упаковке и маркировке лекарственных средств существуют общие и более специфические узкие требования, в зависимости от вида упаковки и вида препарата, а также от того — какая именно это упаковка: первичная или вторичная.

Упаковка лекарственного средства должна:

• Быть приспособленной для применения — например, если блистер подразумевает определенное количество таблеток, они должны быть расфасованы таким образом, чтобы при извлечении одной, остальные оставались защищены от загрязнения;

• Исключить возможность незаметного вскрытия содержимого упаковки;

• Защищать содержимое от воздействия внешней среды;

• Содержать требуемую информацию о лекарственном средстве (подробнее дальше);

• Обеспечить оптимальное количество (по массе, объему), в зависимости от схемы применения препарата, единиц товара для продажи.

Информация, которая должна находиться на упаковке лекарственного средства:

• штрихкод;

• название (наименование) лекарственного средства с указанием МНН (если средство однокомпонентное) - если средство может применяться в разных лекарственных формах, например, сироп и таблетки, на упаковке нужно будет указать форму препарата;

• для кого предназначен препарат (если препарат может выпускаться для разных возрастных групп);

• действующие вещества лекарственного препарата в качественном и количественном выражении;

• лекарственная форма с обязательным указанием массы, объема или количества единиц дозирования, которые содержатся в упаковке;

• перечень вспомогательных веществ, если они оказывают какой-то известный эффект — при этом раскрытую информацию о веществе и его эффекте необходимо дать в Инструкции к препарату, о чем сделать приписку на упаковке;

• способ введения, применения лекарственного средства;

• дата окончания срока годности;

• особые предостережения — например относительно необходимости хранить препарат при определенном температурном режиме, недоступным для детей и т.д.;

• наименование и местонахождение производителя лекарственного средства;

• другая информация.

Существуют отдельные требования к маркировке препаратов, в зависимости от их назначения или емкости хранения. Так, например, если лекарственное средство содержится в флаконе (первичная упаковка), на него необходимо наклеить этикетку, дублирующую отдельную информацию коробки (вторичной упаковки):

• название препарата;

• срок годности и дату его окончания;

• наименования производителя;

• объем в милилитрах и т.д.

Если, скажем, лекарственный препарат относится к группе традиционных лекарственных средств растительного происхождения, на его упаковке необходимо указать информацию об этом, а также указание об обязательной консультации с врачом перед применением препарата.

Примеров различных требований к маркировке и упаковке может быть множество, как и видов самих лекарственных препаратов. За разъяснением касательно Вашего лекарственного препарата обращайтесь к нашим специалистам. 

Обязательным требованием к шрифту упаковки является не менее 7 пунктов Dido.

Различные технологические обозначения производителя и нумерация лицензии производства, особые предостережения, должны быть четко указаны в процессе маркировки текста на упаковке.

Интересно: Процесс ввоза фармацевтического средства в Украину

Язык текста на упаковке лекарственного препарата и шрифт Брайля

Упаковка препарата может содержать текст на нескольких языках, один из которых должен быть признан Украиной как язык межнационального общения.

Первичная упаковка, содержащая текст небольшого размера, может содержать текст на украинском/русском/английском/латинском языках, или комбинацию языков.

Требования также устанавливаются к написанию номера серии препарата, указанию срока годности и т.д.

Что касается маркировки шрифтом Брайля, ее может не быть на первичной упаковке (блистерах, флаконах, ампулах), но она в обязательном порядке должна быть нанесена на вторичную упаковку. Существует всего несколько типов препаратов, которые могут не иметь маркировки шрифтом Брайля - в основном это препараты, которые не находятся в продаже в широком доступе и применяются узкопрофильными специалистами с медицинским образованием.

Маркировка шрифтом Брайля обязательно должна содержать информацию о названии и форме лекарственного средства, а также дозе действующего вещества.

Если Вы не уверены, что упаковка Вашего препарата соответствует всем требованиям украинского закона - мы проведем ее экспертизу, а также поможем с прохождением всех регистрационных этапов, включая составление Досье лекарственного препарата.

Стоимость регистрации лекарственного препарата с нашей компанией или составления инструкции по его регистрации, Вы можете найти тут. 

Вы также можете ознакомиться с другими нашими материалами на эту тему на странице услуг, если хотите получить максимум полезной информации про регистрацию лекарственного средства в Украине.

Вам нужна консультация или практическая помощь с регистрацией лекарственного препарата в Украине? Обращайтесь к нам! Мы подготовим для Вас всю нужную информацию для успешной регистрации средства самостоятельно, либо же возьмем весь процесс на себя.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Все о регистрации лекарственных препаратов в Украине тут.