Вимоги до маркування лікарського засобу для його реєстрації в Україні

При реєстрації лікарського засобу в Україні, окрему увагу необхідно буде приділити його пакуванню та маркуванню препарату, адже до них також встановлено вимоги.

Текст для маркування буде перевірятися на етапі однієї з експертиз при реєстрації, а після отримання свідоцтва про реєстрацію, але до ввезення засобу в Україну, потрібно буде підготувати вже графічні макети упакування і подати їх на реєстрацію в Єдину Автоматизовану Інформаційну Систему (ЄАІС) Держлікслужби.

При імпорті лікарських засобів, упакування також буде ретельно перевірятися, і найменші розбіжності можуть призвести до неприємностей — затримки товару на кордоні або навіть анулювання свідоцтва.

Розуміння того, якою має бути маркування лікарського засобу — це запорука правильно оформлених документів і заявки на реєстрацію в Україні.

Сьогодні ми розповімо про основні вимоги до маркування лікарських засобів в Україні. Якщо ж Ви хочете бути впевненим в тому, що Ваше маркування відповідає вимогам закону, або хочете пройти всю процедуру реєстрації без проблем — звертайтеся до наших фахівців за персональною консультацією.

Яку інформацію вказати на упакуванні лікарського препарату для його реєстрації в Україні?

Будь-який лікарський засіб, що проходить реєстрацію в Україні, повинен мати певне оформлення, що входить до складу упакування: етикетки на самому упакуванні, листок-вкладиш, інструкція і т.д.

До упакування і маркування лікарських засобів існують загальні й більш специфічні вузькі вимоги, в залежності від виду упакування і виду препарату, а також від того — яке саме це упакування: первинне або вторинне.

Упакування лікарського засобу повинно:

• Бути пристосоване для застосування — наприклад, якщо блістер має на увазі певну кількість таблеток, вони повинні бути розфасовані таким чином, щоб при добуванні однієї, інші залишалися захищені від забруднення;

• Виключити можливість непомітного розкриття вмісту упакування;

• Захищати вміст від впливу зовнішнього середовища;

• Містити необхідну інформацію про лікарський засіб (докладніше далі);

• Забезпечити оптимальну кількість (по масі, обсягу), в залежності від схеми застосування препарату, одиниць товару для продажу.

Інформація, яка повинна знаходитися на упакуванні лікарського засобу:

• штрихкод;

• назва (найменування) лікарського засобу із зазначенням МНН (якщо засіб однокомпонентний) — якщо засіб може застосовуватися в різних лікарських формах, наприклад, сироп і таблетки, на упакування потрібно буде вказати форму препарату;

• для кого призначений препарат (якщо препарат може випускатися для різних вікових груп);

• дієві речовини лікарського препарату в якісному і кількісному вираженні;

• лікарська форма з обов'язковим зазначенням маси, об'єму або кількості одиниць дозування, які містяться в упакуванні;

• перелік допоміжних речовин, якщо вони надають якийсь відомий ефект — при цьому розгорнуту інформацію про речовину і його ефект необхідно дати в Інструкції до препарату, про що зробити замітку на упакуванні;

• спосіб введення, застосування лікарського засобу;

• дата закінчення терміну придатності;

• особливі застереження: наприклад, щодо необхідності зберігати препарат при певному температурному режимі, недоступним для дітей і т.д.;

• найменування та місцезнаходження виробника лікарського засобу;

• інша інформація.

Існують окремі вимоги до маркування препаратів, в залежності від їх призначення або місткості зберігання. Так, наприклад, якщо лікарський засіб міститься в флаконі (первинне упакування), на нього необхідно наклеїти етикетку, що дублює окрему інформацію коробки (вторинне упакування):

• назва препарату;

• термін придатності й дату його закінчення;

• найменування виробника;

• обсяг в мілілітрах і т.д.

Якщо, скажімо, лікарський препарат належить до групи традиційних лікарських засобів рослинного походження, на його упакуванні необхідно вказати інформацію про це, а також дати  вказівку про обов'язкову консультацію з лікарем перед застосуванням препарату.

Прикладів різних вимог до маркування та упакування може бути безліч, як і видів самих лікарських препаратів. За роз'ясненням стосовно Вашого лікарського препарату звертайтеся до наших фахівців. 

Обов'язковою вимогою до шрифту упаковки є не менше 7 пунктів Dido.

Різні технологічні позначення виробника і нумерація ліцензії виробництва, особливі застереження, повинні бути чітко вказані в процесі маркування тексту на упаковці.

Цікаво: Процес ввезення лікарського засобу в Україні

Мова тексту на упакуванні лікарського препарату і шрифт Брайля

Упакування препарату може містити текст декількома мовами, одна з яких повинна бути визнана Україною як мовою міжнаціонального спілкування.

Первинне упакування, що містить текст невеликого розміру, може містити текст українською/російською/англійською/латинською мовами, або комбінацією мов.

Вимоги також встановлюються до написання номера серії препарату, вказівкою терміну придатності й т.д.

Що стосується маркування шрифтом Брайля, його може не бути на первинному упакуванні (блістерах, флаконах, ампулах), але він в обов'язковому порядку повинен бути нанесений на вторинне упакування. Існує всього декілька типів препаратів, які можуть не мати маркування шрифтом Брайля — в основному це препарати, які не перебувають у продажу в широкому доступі й застосовуються вузькопрофільними спеціалістами з медичною освітою.

Маркування шрифтом Брайля обов'язково повинно містити інформацію про назву і форму лікарського засобу, а також дозу діючої речовини.

Якщо Ви не впевнені, що упакування Вашого препарату відповідає всім вимогам українського закону — ми проведемо його експертизу, а також допоможемо з проходженням всіх реєстраційних етапів, включаючи складання Досьє лікарського препарату.

Вартість реєстрації лікарського препарату з нашою компанією або складання інструкції по його реєстрації, Ви можете знайти тут.

Ви також можете ознайомитися з іншими нашими матеріалами на цю тему на сторінці послуг, якщо хочете отримати максимум корисної інформації про реєстрацію лікарського засобу в Україні.

Вам потрібна консультація або практична допомога з реєстрацією лікарського препарату в Україні? Звертайтеся до нас! Ми підготуємо для Вас всю потрібну інформацію для успішної реєстрації засобу самостійно, або ж візьмемо весь процес на себе.

Не знайшли відповідь на своє питання?

Все про реєстрацію лікарських препаратів в Україні тут.