Оснащение и документооборот в ПЦР-лабораториях в Украине

Последние годы, особенно в связи с COVID-19, спрос на ПЦР-тестирование значительно вырос. Однако учитывая специфику лабораторий, которые могут осуществлять такие анализы, есть ряд вопросов, по которым чаще всего обращаются к нашим специалистам.

В сентябре 2021 года наши услуги заказал Клиент, желающий открыть ПЦР-лабораторию в Одессе. Запрос Клиента на консультации касался прежде всего оснащения и документооборота в ПЦР-лабораториях, поскольку законодательство в этой сфере чрезвычайно разветвленное. При этом некоторые нормативные акты даже ссылаются на другие нормативные акты, которые при внимательном рассмотрении оказываются недействительными.

Сегодня на примере нашего Клиента мы расскажем о самых важных моментах оснащения и документооборота ПЦР-лаборатории, и как подготовиться к получению лицензии для лаборатории.

Интересно: Аккредитация медицинской лаборатории

Какое должно быть оснащение в ПЦР-лаборатории?

Исследование методом ПЦР требует соблюдения биологической безопасности, чтобы избежать загрязнения поверхностей лаборатории микроорганизмами, которые являются возбудителями болезней, что в свою очередь может как минимум привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам, так называемой "контаминации". В связи с этим законодатель определил четкие требования к организации работы таких лабораторий.

Мы уже рассказывали об основных требованиях к помещению ПЦР-лабораторий, однако каково же должно быть оснащение этих помещений?

Прежде всего, лабораторная мебель должна быть устойчива к средствам дезинфекции, при этом на поверхностях столов не допускаются швы или повреждения. Бактерицидные лампы устанавливаются в каждом помещении из расчета 2,5 Вт/куб.м.

Комплектация каждого отдельного помещения будет зависеть от его назначения, тест-систем, которые Вы планируете использовать, объемов исследований.

Так, для обработки материала и выделения нуклеиновой кислоты необходимо приобрести боксы биологической безопасности не ниже II класса, а для приготовления ПЦР-смеси и проведения амплификации — в наличии должен быть настольный ПЦР-бокс с бактерицидной лампой.

В зависимости от помещения, законодательством установлены требования к виду центрифуг, к мощности холодильных камер, к ёмкостям для отработанных расходных материалов, поскольку некоторые отходы требуют повышенного контроля и правильной утилизации для охраны окружающей среды.

Определенные виды исследований требуют источника постоянного тока с определённым напряжением, а также наличия компьютеров и электронных анализаторов, в которых устанавливаются конкретные требования по программному обеспечению. Все эти требования тесно коррелируют с видом исследований, которые Вы будете осуществлять в каждом из помещений.

Для допуска к оборудованию, персоналу необходимо пройти инструктаж по соблюдению норм биологической безопасности, а также организации безопасности труда.

К забору и транспортировке материала также есть требования: в зависимости от вида материала, он перевозится с помощью специальных контейнеров или сумок, с необходимым температурным режимом, вместе с описью вложенного, и распаковывается в комнате, предназначенной для получения и первичной обработки указанного материала.

Так, наш Клиент планировал в одном помещении использовать как метод электрофореза, так и метод ГИФА. Это вполне возможно, однако требует обеспечения отдельных рабочих зон с оснащением их для проведения гибридизационного анализа.

Площадь такого помещения необходимо рассчитывать как на два рабочих места, то есть не менее 24 кв.м. и предбокс не менее 2 кв.м. При этом оборудование для каждого вида анализа специально маркируют, а также используют разную посуду и пипетки для каждого из исследований.

Работая с Клиентами мы каждый раз предоставляем информацию по полному оснащению, что должно быть в лаборатории именно в их случае, после чего помогаем с верным заполнением сведений для получения лицензии на лабораторию.

Интересно: Все требования для получения лицензии в лабораторию

Правила документооборота в ПЦР-лабораториях

Надлежащее функционирование столь различных процессов, протекающих в ПЦР-лаборатории, требует качественного регулирования.

Кроме общих требований, касающихся, например, правильного оформления труда на Вашем предприятии, для ПЦР-лабораторий устанавливаются отдельные требования к документообороту, обусловленные необходимостью повышенного контроля за работой на таком предприятии.

Документацию разделяют на следующие категории:

  • Документация, что непосредственно касается лаборатории (положение о деятельности, паспорт лаборатории, лицензии и т.п.);

  • Организационно-распорядительная (приказы и инструкции предприятия);

  • Нормативная (регламенты о процессе осуществления исследований);

  • Касающаяся контроля за качеством исследований (инструкции по технике безопасности, результаты внешнего контроля и т.п.);

  • Касающаяся оборудования;

  • Касающаяся штата работников;

  • Документация по учету и отчетности о деятельности лаборатории.

Таким образом, каждый шаг персонала, их работа с материалами исследования и передвижение лабораторией регулирует соответствующий документ. Соблюдение этих требований законодательства делает Ваш бизнес безопасным для персонала и позволяет проводить исследования на высоком уровне.

После предоставленной консультации мы взяли на себя разработку всей необходимой документации для комфортного старта бизнеса, и предоставили возможность нашему Клиенту сосредоточиться на медицинской и маркетинговой составляющей управления лабораторией.

Поскольку медицинская сфера имеет свою специфику, часто бывает сложно найти бухгалтера, который был хорошо знаком с ней. В то же времямедицинский работник не всегда может ориентироваться в правовых и бухгалтерских требованиях законодательства. В таком случае удачным решением является обращение к аутсорсинговому обслуживанию, поскольку в штате таких фирм есть специалисты из различных сфер, которые помогут Вам в разработке даже такой специфической документации.

Наша компания предоставляет полный комплекс услуг для старта и развития деятельности медицинской лаборатории в Украине:

  • Анализ материально-технической базы Клиента, документов персонала на соответствие требованиям лицензионного органа;

  • Консультация по процессу и сроков получения лицензии на медицинскую практику;

  • Подготовка сведений и подача документов для получения лицензии в лабораторию — все общение с лицензионным органом берут на себя наши юристы;

  • Получение лицензии для ПЦР-лаборатории;

  • Сопровождение процедуры аккредитации ПЦР-лаборатории;

  • Помощь с разработкой внутренней технической документации ПЦР-лаборатории;

  • Бухгалтерское и юридическое сопровождение бизнеса.

Стоимость услуг по оформлению лицензии можно посмотреть здесь. Если же Вы хотите также воспользоваться и другими услугами нашей компании, обращайтесь к специалистам для формирования персонального пакета услуг.

Вы хотите открыть ПЦР-лабораторию и быть уверенным в том, что готовы к старту деятельности? Обращайтесь к нам! Мы поможем не только с гарантированным получением лицензии и прохождением аккредитации, но и с разработкой внутренних документов лаборатории.

Не нашли нужной Вам информации?

Все о стоимости, сроках и процессе получения лицензии на лабораторию здесь.

Дата публикации: 23/09/2021

Об авторе

Имя: София Корлюк

Должность: Младший юрист

Образование: Киевский национальный университет имени Тараса Шевченка

Знание языков: украинский, русский, английский

Электронная почта: [email protected]

К команде присоединилась в декабре 2020 года в качестве помощника юриста в сфере трудового и корпоративного права. Сейчас прилагает свои усилия для помощи юристам компании придерживаться стандарта качества предоставления юридических услуг, активно учится для личного профессионального роста.

Сегодня София является уже младшим юристом компании, и активно развивает направление медицинского права, помогает в получении медицинских лицензий для наших Клиентов.
Написать автору

Мы готовы Вам помочь!

Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:

Другие наши авторы

Максим Постыка
Руководитель отдела Клиент-менеджеров
София Корлюк
Младший юрист
Захарчишин Ольга
Помощник юриста