Оснащення та документообіг у ПЛР-лабораторіях в Україні

Останні роки, особливо у зв’язку з COVID-19 попит на ПЛР-тестування значно зріс. Однак враховуючи специфіку лабораторій, що можуть здійснювати такі аналізи, є ряд питань, щодо яких найчастіше звертаються до наших спеціалістів. 

У вересні 2021 року наші послуги замовив Клієнт, що бажав відкрити ПЛР-лабораторію у місті Одесі. Питання Клієнта на консультації стосувалися перш за все оснащення та документообігу у ПЛР-лабораторіях, оскільки законодавство у цій сфері надзвичайно розгалужене. При цьому деякі нормативні акти навіть посилаються на інші нормативні акти, які при уважному розгляді виявляються нечинними. 

Сьогодні на прикладі нашого Клієнта ми розповімо про найважливіші моменти оснащення та документообігу ПЛР-лабораторії, та як підготуватися до отримання ліцензії для лабораторії.

Цікаво: Акредитація медичної лабораторії

Яке має бути оснащення у ПЛР-лабораторії? 

Дослідження методом ПЛР потребує дотримання біологічної безпеки, аби уникнути забруднення поверхонь лабораторії мікроорганізмами, які є збудниками хвороб, що зі свого боку може як мінімум призвести до  хибнопозитивних чи хибно негативних результатів, так званої “контамінації”. У зв’язку з цим законодавець визначив чіткі вимоги до організації роботи таких лабораторій.

Ми вже розповідали про основні вимоги до приміщення ПЛР-лабораторій, однак яке ж має бути наповнення цих приміщень?

Перш за все, лабораторні меблі повинні бути стійкими до засобів дезінфекції, при цьому на поверхнях столів не допускаються шви чи ушкодження. Бактерицидні лампи встановлюються у кожному приміщенні з розрахунку 2,5 Вт/куб.м.

Комплектація кожного окремого приміщення буде залежати від його призначення, тест-систем, які Ви плануєте використовувати, обсягів досліджень. 

Так, для обробки матеріалу і виділення нуклеїнової кислоти необхідно придбати бокси біологічної безпеки не нижче II класу, а для приготування ПЛР-суміші й проведення ампліфікації — у наявності має бути настільний ПЛР-бокс з бактерицидною лампою. 

Залежно від приміщення, законодавством встановлені вимоги до виду центрифуг, до потужності холодильних камер, до місткостей для відпрацьованих витратних матеріалів, оскільки деякі відходи потребують підвищеного контролю та правильної утилізації для охорони навколишнього середовища. 

Певні види досліджень потребують джерела постійного струму з визначеною напругою, а також наявності комп’ютерів та електронних аналізаторів, до яких встановлюються конкретні вимоги щодо програмного забезпечення. Усі ці вимоги тісно корелюють з видом досліджень, які Ви будете здійснювати у кожному з приміщень.

Для допуску до обладнання, персоналу необхідно пройти інструктаж з дотримання норм біологічної безпеки, а також організації безпеки праці на підприємстві. 

До забору та транспортування матеріалу також є вимоги: залежно від виду матеріалу, він перевозиться за допомогою спеціальних контейнерів чи сумок, з необхідним температурним режимом, разом з описом вкладеного та розпаковується у кімнаті, що призначена для отримання та первинної обробки зазначеного матеріалу. 

Так, наш Клієнт планував у єдиному приміщенні використовувати як метод електрофорезу, так і метод ГІФА. Це цілком можливо, однак потребує забезпечення окремих робочих зон з оснащенням їх для проведення гібридизаційного аналізу. 

Площу такого приміщення необхідно розраховувати як на два робочих місця, тобто не менше 24 кв.м. та передбокс не менше 2 кв.м. При цьому обладнання для кожного виду аналізу спеціально маркують, а також використовують різний посуд та піпетки для кожного з досліджень. 

Працюючи з Клієнтами ми кожного разу надаємо інформацію щодо повного оснащення, що має бути в лабораторії саме в їх випадку, після чого допомагаємо з вірним заповненням відомостей для отримання ліцензії на лабораторію.

Цікаво: Всі вимоги для отримання ліцензії на лабораторію

Правила документообігу у ПЛР лабораторіях

Належне функціонування настільки різноманітних процесів, що протікають у ПЛР-лабораторії, потребують якісного регулювання. 

Окрім загальних вимог, що стосуються, наприклад, правильного оформлення праці на Вашому підприємстві, для ПЛР-лабораторій встановлюються окремі вимоги до документообігу, які зумовлені необхідністю підвищеного контролю за роботою на такому підприємстві. 

Документацію поділяють на наступні категорії:

  • Документація, що безпосередньо стосується лабораторії (положення про діяльність, паспорт лабораторії, ліцензії тощо);

  • Організаційно-розпорядча (накази та інструкції підприємства );

  • Нормативна (регламенти щодо процесу здійснення досліджень);

  • Що стосується контролю за якістю досліджень (інструкції з техніки безпеки, результати зовнішнього контролю тощо);

  • Що стосується обладнання;

  • Що стосується штату працівників;

  • Документація з обліку та звітності про діяльність лабораторії.

Таким чином, кожен крок персоналу, їх роботу з матеріалами дослідження та пересування лабораторією регулює відповідний документ. Дотримання цих вимог законодавства робить Ваш бізнес безпечним для персоналу та дозволяє здійснювати дослідження на високому рівні. 

Після наданої консультації ми взяли на себе розробку усієї необхідної документації для комфортного старту бізнесу та надали можливість нашому Клієнту зосередитися на медичній та маркетинговій складовій управління лабораторією. 

Оскільки медична сфера має свою специфіку, часто буває складно знайти бухгалтера, який би був добре ознайомлений з нею, водночас медичний працівник не завжди може орієнтуватися у правових та бухгалтерських вимогах законодавства. У такому випадку вдалим рішенням є звернення до аутсорсингового обслуговування, оскільки у штаті таких фірм є спеціалісти з різноманітних сфер, що допоможуть Вам у розробці навіть такої специфічної документації. 

Наша компанія надає повний комплекс послуг для старту та розвитку діяльності медичної лабораторії в Україні:

  • Аналіз матеріально-технічної бази Клієнта, документів персоналу на відповідність вимогам ліцензійного органу;

  • Консультація щодо процесу та строків отримання ліцензії на медичну практику;

  • Підготовка відомостей та подача документів для отримання ліцензії на лабораторію — усе спілкування з ліцензійним органом беруть на себе наші юристи;

  • Отримання ліцензії для ПЛР лабораторії;

  • Супровід процедури акредитації ПЛР лабораторії;

  • Допомога з розробкою внутрішньої технічної документації ПЛР лабораторії;

  • Бухгалтерський та юридичний супровід бізнесу.

Вартість послуг з оформлення ліцензії можна побачити тут. Якщо ж Ви бажаєте також скористатися й іншими послугами нашої компанії, звертайтесь до спеціалістів для формування персонального пакета послуг.

Ви бажаєте відкрити ПЛР лабораторію та бути впевненим в тому, що готові до старту діяльності? Звертайтесь до нас! Ми допоможемо не тільки з гарантованим отриманням ліцензії та проходженням акредитації, але й допоможемо з розробкою внутрішніх документів лабораторії.

Не знайшли потрібної Вам інформації?

Все про вартість, строки та процес отримання ліцензії на лабораторію тут.

Дата публікації: 23/09/2021

Про автора

Ім'я: Софія Корлюк

Посада: Молодший юрист

Освіта: Київський національний університет імені Тараса Шевченка

Знання мов: Українська, Російська, Англійська

Електронна пошта: [email protected]

Написати автору

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:

Наші інші автори

Максим Постика
Керівник відділу Клієнт-менеджерів
Софія Корлюк
Молодший юрист
Захарчишин Ольга
Помічник юриста