Ліцензія на аптеку в Україні
Вартість послуг
Відгуки наших Клієнтів
Що ми робимо
- консультуємо щодо вимог до приміщення, в тому числі щодо документального підтвердження його доступності для інвалідів (пандус), а також по його оснащення;
- аналізуємо документи персоналу (завідувача аптечним закладом, уповноваженої особи), наявність яких є обов'язковим для отримання ліцензії на аптеку;
- готуємо заяву, відомості та інші документи для подачі до Держлікслужби, допомагаємо з їх заповненням;
- допомагаємо в проходженні виїзної комісії на підприємство Клієнта;
- супроводжуємо розгляд документів в органі ліцензування.
Робота вважається завершеною після отримання нашим Клієнтом ліцензії на аптеку.
Документи для отримання ліцензії на аптеку
Документи, необхідні для отримання ліцензії на аптеку
Для підготовки фінального пакета на подачу в орган ліцензування, наші юристи запросять у Вас:
- документи, що підтверджують право користування чи право власності на приміщення, де знаходитиметься аптека (це може бути договір оренди, суборенди, свідоцтво про право власності або інший документ, який встановлює право власності чи користування);
- план-схема приміщення у довільній формі (зазвичай Клієнти надають схему БТІ, сан техпаспорт чи складають схему самостійно із зазначенням площі приміщень);
- скановані копії дипломів про вищу освіту, сертифікатів про підвищення кваліфікації, трудовий договір чи наказ про призначення завідуючого аптеки та уповноваженої особи;
- дані про підприємство чи підприємця для заповнення заяви на ліцензію для аптеки;
- інша інформація про персонал та приміщення для заповнення відомостей про матеріально-технічну базу – МТБ.
Також знадобиться документ, що підтверджує відсутність контролю з боку резидентів інших країн, які здійснюють збройну агресію проти України. Його самостійно підготують наші юристи.
Пакети послуг
- Консультування щодо процесу відкриття аптеки і отримання ліцензії
- Вступна інформація щодо відповідного приміщення для аптеки
- Вступна інформація щодо документів персоналу аптеки
- Вступна інформація щодо оформлення завідувача аптекою
- Відповіді на питання Клієнта щодо пандуса або іншого облаштування аптеки та ін.
- Консультування щодо необхідних документів для отримання ліцензії на аптеку, в т.ч. вимог до приміщення та персоналу
- Аналіз документів, які є в наявності у Клієнта
- Підготовка заяви, відомостей та інших документів для подачі в Держлікслужбу
- Подача і моніторинг розгляду справи та наявності рішення про видачу ліцензії
- Надання реквізитів для оплати за видачу ліцензії
- Консультування щодо необхідних документів для отримання ліцензії на аптечний склад, в т.ч. вимог до приміщення та персоналу
- Аналіз документів, які є в наявності у Клієнта
- Підготовка заяви, відомості та інші документи для подачі в Держлікслужбу
- Подача і моніторинг розгляду справи та наявності рішення про видачу ліцензії
- Надання реквізитів для оплати за видачу ліцензії
Алгоритм нашої роботи дозволяє провести всю процедуру без Вашого візиту до Києва, а витрати з пересилання документів включені у вартість отримання аптечної ліцензії.
Важливо! За оформлення ліцензії на аптеку передбачено державний збір у розмірі одного прожиткового мінімуму, діючого на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії.
Ми також можемо допомогти з отриманням та інших фармацевтичних ліцензій. Вартість ліцензії на фармацевтичну діяльність і на оптову торгівлю лікарськими засобами зазначена в пакеті послуг "Аптека/Пункт".
Чому саме ми
Ми готові Вам допомогти!
Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:
Наші успішні проекти
Що таке ліцензія на аптеку?
Ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами нерідко називають просто ліцензією на аптеку.Справа в тому, що аптека є основним і єдиним самостійним структурним підрозділом, через яке можлива роздрібна торгівля медпрепаратами. Також існують аптечні пункти, але вони не так популярні як аптека, більш того - вони є структурними підрозділами аптек. Відкрити аптечний пункт без аптеки не вийде.
У той же час не варто плутати ліцензію на аптечну діяльність з фармацевтичної ліцензією.Фармацевтична ліцензія поняття набагато ширше - вона може включати і роздрібну, і оптову торгівлю ліками. Деякі мають на увазі під фармацевтичної ліцензією також ліцензію на виробництво лікарських засобів.
Строки отримання ліцензії на аптеку
Документи, необхідні для отримання ліцензії на аптеку будуть готові протягом одного дня з моменту їх отримання юристом. Якщо нам потрібно буде щось уточнити, чи Клієнт захоче внести правки, час виконання обмовляється відразу з Клієнтом.
На практиці, документи знаходяться в Держлікслужбі близько 12 робочих днів на розгляді. Цей термін включає 10 робочих днів, які бере орган ліцензування на проведення перевірки приміщення і персоналу на відповідність ліцензійним вимогам, а також 2 робочих дня на публікацію інформації про результати розгляду документів.
Термін дії аптечної ліцензії
Ліцензія на аптеку і на оптову торгівлю лікарськими препаратами видається на необмежений термін. Дане правило діє по всій Україні.
Як отримати ліцензію на аптеку самостійно
Проте рекомендуємо все-таки звернутися за допомогою до професіоналів, оскільки це суттєво зекономить Ваш час. З нами ліцензія на аптеку буде отримана «під ключ» протягом 2 тижнів з моменту підписання Вами відповідної заяви, відомостей та довіреності на спеціалістів нашої компанії. Ознайомитися з вартістю послуг.
Консультація юриста по отриманню ліцензії на аптеку
Отримання дозвільного документа, в даному випадку, ліцензії на аптеку - не відповідь на питання "Як відкрити аптеку?" з усіма його нюансами - питаннями оподаткування, кадрового обліку, специфіки відкриття бізнесу так, як це бачите Ви.
Якщо Ви хочете врахувати всі аспекти та отримати розуміння базового алгоритму своїх дій - звертайтеся до наших фахівців за вступної консультацією. На такий консультації Ви отримаєте відповіді юриста на наступні питання:
-
З яких етапів складається отримання ліцензії на аптеку?
-
Які документи Вам потрібні?
-
Скільки коштує отримати ліцензію на аптеку?
Вартість вступної консультації зазначена у відповідному пакеті послуг вище.
Якщо ж у Вас багато питань, ситуація складна або Ви хочете отримати покроковий алгоритм дій, завдяки якому Ваша мета буде досягнута в найкоротші терміни - замовте "Дорожню карту". Юрист проведе детальний аналіз Вашої ситуації та запропонує детальну інформацію виходячи саме з її особливостей.
Ціна "Дорожньої карти", як і вступної консультації, включена у вартість послуги з отримання ліцензії на аптеку.
Відповіді на типові запитання
Ні. Згідно чинного законодавства, зайняття посади завідувача за сумісництвом не допускається.
Для осіб з інвалідністю має бути встановлений пандус або кнопка виклику спеціаліста. Підтвердженням того, що пандус відповідає державним будівельним нормам, є висновок незалежного експерта. Кнопка виклику встановлюється лише у випадку неможливості встановити пандус взагалі або належним чином. Підтвердженням неможливості встановлення пандуса є висновок відділу містобудування і архітектури місцевої ради. Після отримання такого висновку слід звернутися до місцевої спілки інвалідів за погодженням та місцевої ради за дозволом на встановлення кнопки виклику.
Отримання ліцензії на аптеку
При відкритті та отриманні ліцензії виділяються дві основні групи вимог: вимоги до приміщення та вимоги до персоналу аптеки.Основними вимогами до приміщення є:
- структура приміщення та мінімальна площа торгового залу, сховища, службових та допоміжних приміщень. Мінімальна площа приміщень залежить від того, де саме реєструється аптека – для міста ці розміри більші (мінімум 50кв.м.), для сільської місцевості - менші (30кв.м.);
- оснащення аптеки. До обов’язкового набору обладнання, яке має бути представлене в аптеці відноситься екран для захисту від прямої крапельної інфекції, сейф, шафи та стелажі, термометри і гігрометри тощо;
- дотримання санітарно-гігієнічних норм. Наявність каналізації та опалення, можливість щоденного вологого прибирання;
- створення умов для доступу до аптеки людям з обмеженими фізичними можливостями. У більшості випадків йде мова про наявність пандуса;
- вимоги до умов зберігання лікарських засобів. Мінімальна площа приміщення для зберігання товару складає 10кв.м. у місті і 6кв.м. для сільської місцевості. В аптеці заборонено зберігати іншу продукцію, крім лікарських засобів та допоміжних товарів.
Приміщення, в якому розташовується аптека повинно бути ізольованим, знаходитися на першому поверсі та мати окремий вихід на вулицю. Проте є винятки. Ліцензування аптеки в лікарні або в іншому лікувально-профілактичному закладі допустиме і без окремого виходу на вулицю, а також на будь-якому поверсі.
Вимоги до персоналу аптеки будуть відрізнятися в залежності від того, зареєстрована аптека в місті або в сільській місцевості. Наприклад, уповноваженим працівником з питань якості продукції в аптеці, яка знаходиться в межах міста, може бути тільки фахівець з вищою фармацевтичною освітою.
При цьому такий фахівець повинен мати сертифікат провізора або бути атестованим за такою спеціальністю з присвоєнням кваліфікаційної категорії. В останньому випадку також необхідний стаж роботи фармацевтом не менше двох років.
У той же час для аптек, розташованих у сільській місцевості, підійде і фахівець без стажу роботи за спеціальністю "Фармація".
Звісно, вимоги можуть змінюватися, а значить потрібно внімтельно стежити за всіма змінами політики органу ліцензування.
Порядок отримання ліцензії на аптеку
Ліцензію на аптеку видає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка знаходиться у місті Києві.Насправді, перелік документів для оформлення ліцензії на аптеку не так вже й великий. Основні проблеми виникають через складність їх правильного заповнення. На практиці це призводить до того, що документи аптеками подаються по кілька разів, рішення (видана ліцензія для аптеки або є зауваження) доводиться чекати по два тижні після кожної подачі документів, що призводить до простою підприємства і втрат в грошах. З нами Вам вдасться уникнути подібних неприємностей, а вартість таких послуг можна дізнатися за посиланням
У випадку відсутності зауважень до поданих документів, до ліцензіата виїжджає передліцензійна перевірка. Як правило, таку перевірку здійснюють місцеві підрозділи Держлікслужби.
У випадку якщо зауважень не виявлено протягом 10 робочих днів, приймається рішення про видачу ліцензії.
Отримання копії ліцензії на аптеку
Сьогодні отримання копії ліцензії не передбачено законом.При появі необхідності ліцензувати додаткові місце діяльності з торгівлі лікарськими засобами, в орган ліцензування подається заява на додавання до Реєстру інформації. Така процедура практично не відрізняється по складності від порядку отримання первинної ліцензії на аптеку. Готовність приміщення і відповідність персоналу кваліфікованим вимогам перевіряється протягом виїзної перевірки.
Переоформлення ліцензії на аптеку
Фармацевтична ліцензія переоформляється у чітко визначених випадках – зміни назви підприємства (прізвища, імені чи по-батькові для підприємця) або його юридичної адреси (адреса прописки для фізичної особи), а також інших відомостей, які подавалися для отримання ліцензії. Зміна фактичної адреси знаходження аптеки не є підставою для переоформлення ліцензії – це підстава для подачі заяви на внесення до Реєстру нової адреси.Переоформлення ліцензії може відбуватися за спрощеною або тієї ж самої процедури, що і отримання нової ліцензії. Залежить це від конкретних змін, які відбулися у ліцензіата.
Для переоформлення ліцензії на аптеку, в орган ліцензування подається відповідна заява і документи, що підтверджують підстави для внесення змін до ліцензії.
Дуже важливо пам'ятати, що заяву на переоформлення ліцензії подається не пізніше місяця з дати, коли відбулися зміни відомостей, які подавалися для отримання ліцензії. У разі подання заяви з порушенням термінів, ліцензія буде анульована.
Наша компанія може взяти на себе обов’язок отримати ліцензію на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами у повному обсязі, «під ключ».
Якщо Ви бажаєте скористатися нашою допомогою в отриманні ліцензії на аптеку – зв’яжіться з спеціалістами компанії.
