Декларація на виробництво ветеринарного препарату: поради юриста

До нас періодично звертаються щодо отримання ліцензій на виробництво ветеринарних препаратів та реєстрації самих препаратів. За останні кілька років багато чого змінилось, але головне –  з початку війни дані ліцензії не видаються взагалі. Але якоюсь мірою почати працювати стало ще простіше, адже можна подати електронну декларацію і працювати. 

Постановою КМУ від 28.02.2022 № 165 “Про зупинення строків надання адмінпослуг…” були зупинені строки надання адмінпослуг, а також – строки видачі документів дозвільного характеру, в т.ч. й ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів. Потім були прийняті нормативні акти про спрощену процедуру отримання права на провадження господарської діяльності в т.ч. з виробництва ветпрепаратів шляхом подання декларації. Таким чином, для початку діяльності з виробництва ветпрепаратів досить просто подати декларацію. 

До середини 2022 року можна було подати декларацію в паперовому вигляді. Але вже в другій половині 2022 року з'явилася вимога щодо подачі декларацій виключно в електронному вигляді. Це можна зробити через застосунок Дія. Проте практика показує, що ще не всі навчилися користуватися “благами” діджиталізації. Для когось ці блага дійсно в лапках.  

Сьогодні ми розкажемо як почати діяльність виробництва ветеринарних препаратів з Декларацією, чи безпечно це для подальшої діяльності та чи є якісь вимоги до старту діяльності.

Якщо ви плануєте починати виробництво препаратів вже найближчим часом – ми можемо допомогти вам не тільки з оформленням Декларації, а, що набагато важливіше – з отриманням ліцензії після закінчення воєнного стану.

Цікаво: Вимоги щодо отримання ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів

Що потрібно для декларації про початок діяльності з виробництва ветпрепаратів? 

Суб'єкт господарювання має бути зареєстрований і пройти ідентифікацію в Дії. Потрібно буде ввести місце провадження діяльності, сферу діяльності і документ, який хочете отримати (ліцензія на виробництво ветеринарних препаратів). Відповісти ще на кілька питань, все це підтвердити та підписати електронно-цифровим підписом. Люди часто бояться кудись не туди натиснути, тому не завжди можуть розібратися, що саме в них запитує система і що відповісти. Наша компанія може допомогти наступними способами:

• Віддалений доступ. Є багато таких програм, як TeamViewer та AnyDesk, за допомогою яких можна зайти на інший комп'ютер, увійти в потрібний акаунт і з нього зробити все, що потрібно. Клієнт надає нам інформацію для з'єднання і в домовлений час наш спеціаліст підключається до його комп'ютера. Клієнт сам заходить в Дію, оскільки там треба пройти ідентифікацію (є декілька способів: через банк, через ЕЦП). Потім наш спеціаліст від імені клієнта вводить всю необхідну інформацію, після чого клієнт завершує процедуру підписом свого ключа. 
• Надання ЕЦП і паролю до нього. Для нас цей спосіб найзручніший, хоча не всі клієнти готові надати нам свій електронний ключ (електронно-цифровий підпис) та пароль для нього. Ми зовсім не зацікавлені у подачі від імені клієнтів чогось зайвого, що не відповідає його інтересам, але позицію тих, хто нікому не довіряє, ми розуміємо. На щастя, є багато тих, хто довіряє нам, розуміючи що ми діємо виключно в їх інтересах і нічого зайвого не зробимо, і тому надають нам свої ключі й паролі від них. Отримавши ключ і пароль, ми взагалі не турбуємо клієнта і набираємо все самі, підписуємо і подаємо. 
• Зум-конференція з демонстрацією екрана. Це найменш зручний спосіб для всіх, але якщо клієнт не хоче надавати ключ і пароль, а програмами віддаленого доступу користуватися не вміє, то це єдина альтернатива, яка залишається. Можна, звісно, ще до нас в офіс приїхати, але якщо люди знаходяться не в Києві, то це теж мало зручно. Під час зум-конференції ми кажемо, що куди вводити та що натискати. 

Чи варто заздалегідь готуватись до отримання ліцензії, навіть коли вже подана декларація? 

Авжеж! Річ у тім, що після скасування воєнного стану на все про все буде три місяці. Зважаючи на ажіотаж, який потім може бути, шанси потрапити в перші ряди для розгляду мізерні. Особливо, якщо після зняття воєнного стану ви тільки почнете готуватись до її отримання. 

• Досьє дільниці виробника. Це один із ключових і найскладніших документів, які необхідні для цієї ліцензії. Детальніше можете ознайомитись тут: Досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів: обов'язкова умова для ліцензії на виробництво ветпрепаратів. Складність в тому, що воно має містити дуже детальний опис: всіх процесів виробництва, розташування і функціонал кожної кімнати, як відбувається постачання та продаж вироблених препаратів, відкликання продукції у зв’язку з виявленими дефектами тощо. На його написання і погодження може піти близько місяця чи й більше. 
• Чи відповідає персонал вимогам. Персонал повинен мати відповідну освіту. Зокрема, має бути уповноважена особа з вищою освітою за однією з таких спеціальностей: 

• “Фармація, промислова фармація”; 
• “Ветеринарна медицина”; 
• “Хімічні технології та інженерія”; 
• “Біотехнології та біоінженерія”;
• “Біомедична інженерія”; 
• “Хімія”; 
• “Біологія”.

Уповноважена особа повинна мати стаж роботи не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості або виготовлення ветпрепаратів. 

• Чи відповідає приміщення вимогам, чи не потрібно поспіхом шукати інше. Приміщення, в якому будуть вироблятися ветпрепарати, повинно мати такі технологічні зони: виробничі, складські, зони контролю якості, допоміжні зони. Розташування цих зон (кімнат) повинно відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу, вимогам рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків. Якщо до закінчення воєнного стану ви якось обходились в приміщенні, які не дуже відповідає цим вимогам і до вас не доїхала перевірка, то це не означає, що надалі там можна буде працювати, отримавши ліцензію. Ось чому підготуватись варто заздалегідь. 

Ми готові надати всебічну підтримку, забезпечити фаховою консультацією та допомогою щодо отримання ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів. Наша компанія допоможе зі складанням досьє дільниці виробника, підготовкою приміщення та перевіркою відповідності персоналу вимогам. 

Забезпечимо швидкий та ефективний процес отримання ліцензії для вашого ветеринарного бізнесу. Якщо у вас є запитання чи ви хотіли б розпочати співпрацю, звертайтесь до наших співробітників! 

Вартість отримання ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів тут.