Інформована добровільна згода пацієнта: юридична безпека для медичних закладів

Управління медичним закладом вимагає уважного підходу до численних деталей, і, як показує наш досвід надання юридичних послуг медичним закладам, часто однією з найбільш недооцінених є правильне оформлення документів. У цьому контексті важливу роль відіграє наявність та належне оформлення інформованої добровільної згоди пацієнта. Хоч, на перший погляд, це може здаватися дрібною формальністю, документ насправді несе в собі суттєву юридичну вагу та захищає і медичний заклад, і пацієнта. Саме інформована добровільна згода говорить про розуміння пацієнтом суті свого лікування, а також фіксує його усвідомлену згоду на медичні процедури. 

Проте, підхід до цього документу вимагає знання законодавчих вимог, особливо з урахуванням затвердженої форми Міністерства охорони здоров'я України. Загалом, досить часто щодо цього документа виникає низка питань:

• Що таке інформована згода та чому вона така важлива? 
• Яку інформацію повинна містити інформована добровільна згода пацієнта?
• Які ризики через відсутність добровільної згоди пацієнта?
• Як отримати інформовану згоду пацієнтів на проведення медичних процедур?
• Що робити у випадку відмови від підписання згоди та коли добровільна згода пацієнта не потрібна?

Окрім цього, багато керівників медичних закладів не впевнені, чи потребує кожна спеціальність конкретних форм згоди, чи потрібно оновлювати документи для повторних пацієнтів та як вирішити питання з присутністю студентів під час процедур. Отже, у цій статті ми розглянемо найчастіші та найважливіші питання,  що стосуються інформованої добровільної згоди пацієнта.

Цікаво: Документи для закладу охорони здоров'я: чому це так важливо?

Підписання інформованої добровільної згоди: чому це важливо для надання медичних послуг? 

Інформована добровільна згода пацієнта – це документ, у якому пацієнт підтверджує, що був поінформований про всі аспекти надання йому медичної допомоги та погоджується на процедури або лікування, запропоновані лікарем. Також цей документ містить інформацію щодо характеру захворювання пацієнта й особливостей його перебігу. З цього випливає, що документ є юридичним підтвердженням ознайомленості пацієнта з можливими ризиками та ускладненнями, зокрема і які можуть виникнути в процесі лікування. Мало хто знає, що підписуючи добровільну згоду, пацієнт також надає згоду й на присутність студентів при проведенні медичних маніпуляцій, що часто проводиться в рамках навчання майбутніх медичних працівників. 

Важливо зазначити, що інформована добровільна згода не складається самостійно. Існує встановлена форма інформованої добровільної згоди, яка була затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.02.2012 № 110 та наразі доступна у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.12.2020 р. № 2837. Така встановлена форма є обов’язковою для використання в медичних закладах і гарантує, що пацієнти отримують всю необхідну інформацію для усвідомленого прийняття рішень щодо свого лікування, проведення медичних маніпуляцій.

Що повинно зазначатися в інформованій добровільній згоді?

Документ інформованої добровільної згоди має містити ряд обов’язкових елементів, які гарантують, що пацієнт отримав всю необхідну інформацію для прийняття зваженого рішення. Окрім основних даних, інформована згода повинна містити й додаткові елементи:

• Найменування закладу охорони здоров'я та його код ЄДРПОУ;
• Прізвище, ім'я та по батькові пацієнта та лікаря, а також їх підписи;
• Дату ознайомлення з інформованою добровільною згодою;
• Зазначення щодо наявності та відсутності супутніх захворювань;
• Вид хірургічного втручання та обраного знеболення (за необхідності);
• Згода чи незгода присутності здобувачів освіти при проведенні пацієнту медичних маніпуляцій тощо.

Ризики відсутності інформованої добровільної згоди

Уявімо ситуацію, коли ваш медичний заклад не має належної медичної документації: які ризики можуть виникнути? До прикладу, у нашому випадку мова йде про відсутність інформованої добровільної згоди пацієнта. Які це може мати наслідки для медичного закладу? 

1. У випадку негативних результатів лікування чи будь-яких інших ускладнень, пацієнт, ймовірно, звернеться до адвоката. З юридичної точки зору, пацієнт має право знати про можливі ризики процедур, перебіг своєї хвороби, тож відсутність згоди означає недотримання цього права. Як наслідок, така ситуація може перерости в тривалі судові процеси та доволі коштовні компенсації за завдані збитки, як матеріальні, так і моральні.

2. Не варто забувати про статтю 141 Кримінального кодексу “Порушення прав пацієнта”.  Звичайно, вона буде актуальна тільки при настанні тяжких наслідків для пацієнта або ж його смерті, але саме у таких випадках інформована згода пацієнта може врятувати лікаря.

3. Існує достатня кількість Законів України та інших нормативно-правових актів, які регулюють обов’язковість наявності такої медичної документації в медичних установах.

До прикладу:

• ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров’я». Стаття 39 даного Закону передбачає, що пацієнт має право на отримання достовірної і повної інформації про стан свого здоров'я, а також, можливі наслідки для здоров’я у разі приймання тих, чи інших лікарських засобів тощо;
• Цивільний кодекс України. Стаття 285 кодексу регламентує право на інформацію про стан свого здоров'я. Визначено, що повнолітній пацієнт має право на достовірну і повну інформацію про стан свого здоров'я та право на ознайомлення з медичною документацією, що стосується його здоров’я.

Порушення законодавства може призвести не лише до накладення штрафів на лікаря та/або медичний заклад, а й до анулювання ліцензії на медичну діяльність або тимчасового відсторонення лікаря від надання медичних послуг. Все залежатиме від ступеня тяжкості наслідків для пацієнта.

4. В роботі з пацієнтами надзвичайно важливими є їх довіра та підтримка, що прямо впливає на успішність роботи медичного закладу. Дедалі люди стають більш обізнаними та ретельно вивчають свої права, а отже, не забезпечивши ваш медичний заклад відповідною документацією та не надавши її пацієнту, ви ризикуєте втратити таку довіру та погіршити імідж вашого медичного закладу. Як результат –  пацієнти можуть почати уникати ваш заклад, що негативно вплине не лише на його репутацію, а й фінансові результати медичного бізнесу.

Як отримати інформовану згоду на медичне втручання від пацієнта клініки? 

Перед підписанням інформованої добровільної згоди лікар повинен переконатися, що пацієнт отримав відповіді на всі свої запитання, розуміє можливі ризики та свідомо погоджується на процедуру. В ідеалі, інформовану згоду необхідно підписувати безпосередньо перед виконанням будь-якої медичної процедури та на початку лікування, аби пацієнт усвідомлював усі аспекти, пов’язані з його здоров’ям, та можливі наслідки рішення. Цей підхід забезпечує як і максимальну прозорість для пацієнта процесу лікування/медичного втручання, так і мінімізує ризик непорозумінь між пацієнтом та надавачем медичних послуг.

З якого віку можна підписувати добровільну згоду? 

В Україні інформовану добровільну згоду можуть підписувати повнолітні громадяни, які досягли вісімнадцяти років. Проте, що робити, якщо лікування проводитиметься особі, яка молодше 18 років? Відповідно до частини 3 статті 284 Цивільного кодексу України та статті 43 ЗУ “Основи законодавства України про охорону здоров'я” пацієнту, якому виповнилось 14 років – надають медичні послуги за його згодою. Якщо пацієнт є малолітнім або недієздатним, згоду на лікування та ознайомлення з усіма можливими наслідками медичного втручання підписуватимуть батьки або законні представники.

Відмова від підписання інформованої згоди пацієнта: що важливо знати лікарям

Як показує практика, пацієнти можуть відмовлятись від підписання інформованої згоди на лікування. Важливо зазначити, що відмова пацієнта від підписання інформованої згоди на проведення лікування може призвести до серйозних наслідків для його здоров'я. Як діяти у такому випадку лікарю? У разі відмови від підписання інформованої згоди, лікар повинен пояснити пацієнту всі ризики такого рішення. Якщо ж пацієнт і після цього тримається позиції не підписувати згоду – відмовляється від лікування – лікар повинен отримати від пацієнта письмове підтвердження відмови. Ми наголошуємо, що це є важливим кроком, адже забезпечує правову безпеку для лікаря чи медичної установи загалом, оскільки фіксує свідоме рішення пацієнта.

Коли інформована згода не потрібна?

Існують ситуації, коли інформована згода пацієнта не потрібна. На жаль, це ті ситуації, коли пацієнт може бути у стані непритомності чи не має можливості висловити згоду або відмову від лікування. Зазвичай, саме у таких випадках, коли існує загроза життю або здоров'ю пацієнта, лікарі можуть надати невідкладну медичну допомогу без попереднього отримання інформованої згоди. Однак, важливо підкреслити, що навіть у таких ситуаціях, після стабілізації стану пацієнта, лікар повинен повідомити його про проведене лікування та задокументувати всі кроки, що були вжиті для надання допомоги.

Цікаво: Оформлення відмови від надання медичної допомоги: що має зробити медичний заклад?

Як медичному закладу забезпечити відповідність усім вимогам законодавства

Отже, підсумовуючи, скажемо, що не варто нехтувати наявністю добровільної згоди пацієнта у вашому медичному закладі, адже це не лише юридична вимога, але й важливий елемент етики в медичній практиці. Звісно, не потрібно забувати й про іншу важливу медичну документацію, яку повинен мати медичний заклад. А саме:

• Організаційна документація;
• Медична документація що стосується надання медичних послуг;
• Документація з якості надання медичних послуг;
• Документація з охорони праці та пожежної безпеки;
• Документація щодо роботи з конфіденційною інформацією;
• Кадрова документація;
• Бухгалтерська документація закладу та інше.

Під час перевірки медичного закладу члени комісії обов’язково оцінюють його відповідність встановленим вимогам законодавства, і тут особлива увага приділяється наявності та правильному оформленню обов’язкової документації. Це може включати як документацію, яку ми зазначали вище, ліцензію на медичну практику, так і стандартні операційні процедури (СОП), які з нещодавніми змінами до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики стали обов’язковими.

Наша команда готова надати комплексну підтримку у роботі вашого медичного закладу, зокрема: 

• Підготовку пакету документації:  ми забезпечимо вас  необхідним набором документів для вашого закладу, враховуючи його специфіку та ліцензійні вимоги.
• Інструкції щодо документації: розповімо на нашій консультації, як правильно поводитись з документацією медичного закладу (коли заповнювати, як зберігати таку документацію тощо). 
• Консультації та навчання персоналу на випадок скарг: наші спеціалісти зможуть надати консультації щодо того, як правильно поводити себе у разі надходження скарг від пацієнтів та багато іншого.

Наша команда має фахівців, які глибоко спеціалізуються на медичному праві та з багаторічної практики знають всі тонкощі роботи медичних закладів. Тож ми зможемо супроводити вас на будь-якому етапі вашої роботи та забезпечити вам спокій щодо вашої діяльності в медичній сфері. 

Звертайтеся до нас та забудьте про бюрократичні клопоти, адже від розробки медичної документації до ліцензування – все це ми зможемо взяти на себе!

Більше про юридичний супровід медичних установ та надання послуг юриста з медичного права тут.