Ліцензування аптечного складу в Україні: які вимоги?

Аптечний склад (база) - заклад охорони здоров'я, місце, яке призначене для зберігання запасів медикаментів, медичного майна, а також має ліцензію на їх оптову реалізацію.

Проблема ліцензування даного об'єкта полягає у великій кількості вимог до самого приміщення, співробітників і потрібної документації при подачі заяви на ліцензування.

Сьогодні ми розповімо докладніше про те, на що потрібно звернути увагу під час отримання ліцензії на аптечний склад.

Цікаво: Як пройти ліцензійну перевірку?

Які вимоги до приміщення аптечного складу?

Склад повинен:

• або перебувати в окремій будівлі;
• або займати ізольоване окреме приміщення зі своїм окремим входом в спеціально обладнаних капітальних будівлях.

Ідеальним розміщенням буде нежитловий будинок, який відповідає вимогам будівельних, протипожежних та санітарно-епідеміологічних норм.

Загальна площа повинна бути не менше 250 кв. м. Важливо пам'ятати, що для лікарських препаратів, що потребують певних умов зберігання (наприклад, з психотропними речовинами), виділяють окремі обладнані приміщення.

Склад повинен містити такі основні відділення:

• приймальне;
• оперативне (товарне);
• відділ експедиції.

До того ж там необхідно облаштувати службово-побутові приміщення для персоналу (вбиральня, приміщення для зберігання господарського або іншого інвентарю).

Існує ще цілий ряд вимог до розміщення під'їзної площадки для транспорту і внутрішньої будови складу. Ми можемо надати Вам повну інформацію, орієнтуючись на наявне у Вас приміщення.

Цікаво: Чи потрібно отримувати паспорт аптеки?

Які вимоги для співробітників аптечного складу?

Працівникам, які проводять відбір, комплектацію та пакування замовлень, необхідно періодично проходити відповідне навчання.

На складі можуть працювати штатні фахівці, у яких є відповідна освіта і які відповідають кваліфікаційним умовам: провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою не нижче ступеня бакалавра.

Вакансії завідувачів і заступників завідуючих складом можуть займати тільки працівники, у яких є відповідний диплом освітніх установ III-IV рівнів акредитації. Ці посади не можуть бути зайняті за сумісництвом.

При прийнятті на роботу співробітники проходять обов'язкове медичне обстеження.

Стаття на тему: Оптова торгівля фармацевтичними товарами

Які вимоги до документів при ліцензуванні аптечного складу?

До заяви про отримання ліцензії додаються:

• відомості про всі місця торгівлі лікарськими препаратами - тобто про наявність так званої матеріально-технічної бази. Також у відомості вноситься інформація про кваліфікований персонал аптеки;
• копія паспорта ліцензіата, де може міститися відмітка відповідного органу про відмову фізособи через свої релігійні переконання від прийняття ідентифікаційного коду;
• інформація про те, що діяльність одержувача ліцензії не контролюється представниками інших країн, що здійснюють збройну агресію проти України та / або дії, які призводять до розвитку військового конфлікту і застосування військової сили проти України.

Разом з цією заявою і підтверджуючими документами подаються 2 примірники опису документів.

Якщо Ви хочете зареєструвати аптечний склад в Україні просто і безпечно - телефонуйте нам. Ми можемо допомогти Вам як з перевіркою відповідності вимогам, так і подати документи за Вас.