ГоловнаПублікації нашої юридичної фірмиКоментарі законодавстваЛіцензування імпорту лікарських засобів в Україні з 2013 року

Ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні з 2013 року

Починаючи з 1 березня 2013 року для ввезення на територію України лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, потрібен не тільки сертифікат якості, виданий виробником, але і ліцензія на імпорт лікарських засобів. До 1 грудня 2013 року для отримання такої ліцензії достатньо подати заяву та внести плату за видачу ліцензії, а тому бажаючим отримати її слід поквапитися.

Згідно Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 20.02.2013 року № 143, для отримання ліцензії необхідно подати заяву та документи, передбачені постановою КМУ від 04.07.2001 року № 756. Але оскільки зміни, внесені в цю постанову і стосуються імпорту ліків, наберуть чинності тільки 1 грудня 2013 року, то поки бажаючі отримати ліцензію можуть подавати тільки заяву про видачу ліцензії, без додаткових документів. Після 1 грудня 2013 до нього необхідно буде додавати копію досьє імпортера, затверджену заявником. Заява подається до Державної служби з лікарських засобів (Держлікслужби).

Рішення про видачу ліцензії приймається Держлікслужбою за умови наявності у заявника відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу та умов для контролю за якістю імпортованих лікарських засобів. Їх наявність буде перевірятися на підставі матеріалів планових перевірок дотримання ліцензійних умов провадження госпдіяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами або перевірки перед видачею таких ліцензій. Якщо ж такі перевірки не проводилися, то перед ухваленням рішення про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів Держлікслужба проводить перевірку. Термін проведення такої перевірки дорівнює терміну для прийняття рішення про видачу або про відмову у видачі ліцензії, який становить 10 днів з дати надходження заяви.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії має бути відправлено (видано) заявнику в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

Протягом 30 днів після отримання повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії заявник повинен буде внести плату за видачу ліцензії та надати Держлікслужбі документ, що підтверджує її внесення. Розмір цієї плати на сьогодні складає 1147 гривень. Ліцензія оформляється протягом трьох робочих днів після подання документа про внесення плати. Вона видається разом з додатком, в якому вказується перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту та особливі умови здійснення діяльності. У разі зміни переліку ліків, які суб'єкт господарювання має намір імпортувати, йому доведеться замінити додаток, письмово звернувшись до Держлікслужби.

Втім, одним лише отриманням ліцензії, яке зараз проводиться без особливих проблем, справа не обмежується. Крім отримання ліцензії імпортери тепер повинні дотримуватися ряду нових загальорганізаційних і спеціальних правил. А саме:
  • Термін придатності імпортованих ліків має становити не менше половини терміну, визначеного виробником за умови, що виробник вказав термін придатності менше одного року або не менше ніж шість місяців, якщо виробник вказав термін придатності більше одного року;
  • Кожна поставка серії лікарського засобу повинна бути задокументована у відповідності з письмової процедурою, затвердженою ліцензіатом.

Крім того, ліцензіат зобов'язаний:

  • Зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих ним, протягом п'яти років, але не менше одного року після закінчення терміну їх придатності;
  • Затвердити письмові процедури по внутрішнє маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і, якщо необхідно, інші матеріали;
  • Затвердити протоколи реалізації, які необхідно формувати на електронних або паперових носіях і зберігати на кожну серію лікарського засобу;
  • Призначити особу, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями і за вибір відповідних заходів;
  • Затвердити письмові процедури, що визначають дії, які вчиняються у випадках отримання рекламації щодо можливих дефектних лікарських засобів. Будь-яка рекламація, що стосується дефекту лікарських засобів, повинна бути запротокольована і досліджена;
  • Призначити особу, яка є відповідальною за здійснення і координацію вилучення з обігу лікарських засобів;
  • Забезпечити наявність уповноважених осіб, відповідальних за підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу і дозвіл на його випуск (реалізацію).

Перевірки на предмет дотримання цих та інших ліцензійних вимог Держлікслужба планує почати з 1 січня 2014 року, а тому імпортерам лікарських засобів, в першу чергу, тим, які вже отримали ліцензії, не варто затягувати з приведенням своєї діяльності у відповідність з цими вимогами.

Якщо у Вас виникли питання, зв'яжіться з нами.

Написати автору лист

Все ще залишаються запитання?

Може досить витрачати час та вже варто звернутися до професіоналів?

Дізнатися вартість


Пов'язана практика

ЗАДАТИ ПИТАННЯ ЮРИСТУ

Доп. меню
Связанная практика Услуги по теме материала