Шампунь і мило з точки зору закону - лікування чи все-таки догляд?

Приступаючи до роз'яснення питання про те, чи слід вважати мило, шампунь, гель для душу та інші предмети особистої гігієни лікарськими засобами, необхідно визначити самі поняття цих предметів.

Законодавець не дає конкретного визначення засобів гігієни - він лише називає об'єкти, які слід вважати такими. Це і догляд за ротовою порожниною, шкірою, волоссям, і засоби для гоління і після, а також туалетне мило, шампуні, інше.

Що стосується лікарських засобів. Яка-небудь речовина або комбінація одного або декількох АФІ (активних фармацевтичних інгредієнтів), що застосовується для профілактики, лікування або ж діагностики захворювань у людини вважається лікарською, але тільки якщо вона має природне, синтетичне або біотехнологічне походження. Сюди ж відносяться протизаплідні засоби і речі, які можуть змінити стан і функції людського організму.

Шукаємо істину в законодавстві

Існує Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.96 N 123. Ст. 2-я дає вичерпний список предметів, віднесених законом до лікарських засобів. Перелік не містить пряму вказівку на шампунь проти лупи або на бактерицидне мило, як лікувальні препарати. І уважний читач обов'язково запитає про те, причому тут ці об'єкти? На жаль, законодавець вирішив завуалювати істину і роздробив правду на частини, сховавши в «law acts»!

Далі, є постанова КМУ «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів ...» від 26. 05.2005 за номером 376. По суті, цей НПА і є дозвільним актом, який перетворює гігієнічний засіб у виріб медичного призначення.

Цей документ дає право виробнику медичних товарів самостійно визначати бути продукції лікарською або гігієнічною.

Враховуючи сказане, виникає питання, як підприємцеві або юридичній особі, що займається виробництвом, наприклад, лікувальних шампунів, зрозуміти, необхідно їх реєструвати як лікарський засіб чи ні.

Остаточне рішення про приналежність приймається центральним органом виконавчої влади, відповідальним за реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних товарів.

Це означає, що виробник спочатку сам вирішує питання класифікації свого виробу, але резолюція по продукту все-таки приймається державою. Підставою дозволу є різні критерії (що входить до складу товару, пройшов він клінічні випробування, чи відповідає стандартам та інше).

Виробникові на замітку

Отже, засоби гігієни (шампуні, мило та інше) бувають двох видів: лікувальні та косметичні. Законом дозволено продаж обох груп товарів. Це два паралельних виробництва, грань між якими тонка, але є правило, встановлене законодавцем, що дає можливість чітко розмежувати ці напрямки.

Гігієнічний засіб, що підлягає реєстрації в МОЗ України повинен містити в своєму складі один або декілька АФІ або бути відновлюючим, коригувальним або змінюючим функції людського організму шляхом здійснення спрямованої фармакологічної, імунологічної або ж метаболічної дії.

Практична реалізація реєстрації гігієнічного засобу здійснюється шляхом подачі заяви до відповідного підрозділу МОЗ, що займається сертифікацією лікарських препаратів. Процедура придбання гігієнічним засобом статусу лікарського препарату проводиться в кілька етапів і здійснюється на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів на засіб за контролем його якості, проведених Державним експертним центром за правилами, також визначеним нормативними актами.

Резюме

Предмети для догляду за тілом та ліки близькі по суті, але різні за ознаками. Законодавець розкидав інформацію по НПА, а ми зібрали, проаналізували і зробили зрозумілий висновок, що дає відповідь на питання про те, в яких випадках засіб гігієни потребує державної реєстрації!

Зараз законодавство України про лікарські засоби активно оновлюється у зв'язку з інтеграційними процесами входження країни в Євросоюз, а значить в разі, коли у виробника виникає велика кількість питань, які потребують роз'яснення, а часу розбиратися в них немає, вирішенням проблеми стає звернення до фахівця.