Як відкрити ПЛР-лабораторію в Україні?

До нас звернувся Клієнт, який хотів відкрити лабораторію в Києві, що спеціалізується, в першу чергу, на зборі ПЛР аналізів, і надання послуг щодо ряду інших лабораторних досліджень.

Сьогодні аналізи методом ПЛР знайшли свій новий попит, тому Клієнт хотів влитися в процес якомога швидше. Вважаючи, що з часом попит може вщухнути, Клієнт планував зробити акцент в рекламі на ПЛР-лабораторію, але реєструвати при цьому повноцінну лабораторну установу, що надає великий спектр послуг.

Ми запропонували Клієнту супровід відкриття лабораторії в Києві з урахуванням його побажань, а також проконсультували щодо правил реклами медичних послуг, до якої є свої, досить жорсткі вимоги.

Цікаво: Як пройти перевірку медичного бізнесу?

Вимоги до приміщення і персоналу ПЛР лабораторії

Вимоги до персоналу та приміщення лабораторії будуть, в першу чергу, залежатиме від того, чи плануєте Ви здійснювати в приміщенні тільки забір аналізів, або ж і самі клінічні дослідження будуть проводитися там же. Також існують додаткові вимоги щодо планування приміщення та обладнання в залежності від виду аналізів, які будуть проводитися в лабораторії.

Серед загальних стандартних вимог до будь-якого типу лабораторій, можна назвати:

• несуміжні приміщення — це може бути окрема будівля або 1-2 поверх в житловому будинку (за умови виведення приміщення в нежитловий фонд), але доступ до внутрішніх приміщень повинен бути обмежений;

• амбулаторно-клінічні установи, в яких проводиться забір матеріалу, повинні розміщувати приміщення приймання аналізів при вестибюльній групі приміщень;

• якщо в лабораторії знаходяться приміщення для мікробіологічних досліджень, такі приміщення повинні бути ізольовані від інших приміщень, при цьому вхід в такі приміщення повинен бути організований ззовні;

• якщо лабораторія знаходиться в житловому будинку — вона може перебувати в прибудові та з обов'язковою умовою наявності нежитлових приміщень між житловими та лабораторією.

Сама лабораторія для клінічних досліджень (якщо такі проводяться в приміщенні), повинна мати дві зони: "чисту" і "брудну". Площа кожного з робочих приміщень ПЛР-лабораторії повинна бути не менше 12 кв.м на одне робоче місце, в тому числі передбокс — не менше 2 кв.м. При збільшенні робочих місць площу слід розраховувати по 6 кв.м на кожне робоче місце, тобто S = 12 + 6 x (n-1) кв.м, де n - кількість робочих місць.

Тобто, навіть якщо не враховувати мийну і приміщення для забору аналізів, при виборі площі приміщення лабораторії варто розраховувати на площу десь від 60 кв.м.

Також в приміщенні лабораторії можуть перебувати хол для очікування, санвузол, кімната для зберігання інвентарю і т.д.

Саме приміщення повинне мати водо-, тепло- та електропостачання, а підлога, стіни та стеля приміщення повинні бути придатні до вологого прибирання і дезінфекції.

Кімнати забору клінічних аналізів повинні мати раковини для миття рук, а також встановлений законом перелік обладнання, в залежності від виду  аналізів, які збирають.

Якщо ж Ви, на відміну від нашого Клієнта, плануєте відкривати ПЛР-лабораторію у вигляді самостійної структурної одиниці, потрібно наявність таких додаткових приміщень, як:

• кабінет для роботи з документами;

• кабінет завідувача лабораторії;

• роздягальня для персоналу;

• кімната для прийому їжі;

• санвузол, душова для "чистої" і "брудної" зон ПЛР-лабораторії окремо;

• підсобні приміщення, автоклавна і т.д.

Важливо! Для оформлення ліцензії, на приміщення попередньо доведеться отримати Акт СЕС — ми пропонуємо його отримати як частину Преміум пакета з оформленням ліцензії на лабораторію.

Що стосується персоналу лабораторії, штат може складатися з певної кількості молодшого медичного персоналу (лаборантів), а також лікаря-лаборанта, який має спеціалізацію, що відповідає специфіці проведених аналізів — це може бути фахівець в клінічній біохімії, генетик, імунолог і т.д.

Цікаво: Акредитація медичної лабораторії

Як отримати ліцензію на ПЛР лабораторію в Україні?

Отримання ліцензії на лабораторну діяльність — тільки один із кроків відкриття лабораторії. Весь алгоритм буде виглядати наступним чином:

• Реєстрація підприємства для ведення діяльності;

• Підбір приміщення, обладнання та персоналу для лабораторії;

• Отримання Акту СЕС на приміщення лабораторії;

• Отримання ліцензії для лабораторії;

• Акредитація лабораторії.

При отриманні ліцензії Вам потрібно буде зібрати та подати наступні документи та інформацію:

• заяву на видачу ліцензії на медичну діяльність за заявленими спеціальностями;

• заповнені відомості;

• копію або скан виписки з ЄДРПОУ;

• копію акта санітарно-епідеміологічного обстеження приміщення;

• копію або скан диплома, сертифіката, посвідчення про присвоєння категорії та трудової книжки особи (осіб) з медичною освітою;

• інформацію про приміщення, обладнання (заповнюється у відомостях).

Детально про процес акредитації ми вже писали тут.

Наша команда допоможе пройти кожен з етапів, і організовує весь процес для відкриття лабораторії без затримок або проблем з державними органами.

Ви хочете відкрити лабораторію в Україні? Ми допоможемо зареєструвати весь бізнес "з нуля", і почати діяльність без проблем.

Не знайшли відповідь на своє запитання?

Все про старт медичного бізнесу тут.