Як зареєструвати дезінфікуючі засоби в Україні в 2023?

Нещодавно в Україні знову запустили процедуру реєстрації дезінфекційних засобів. До нас досить часто звертаються люди, які бажають отримати розгорнуту консультацію з цього питання.

Сьогодні ми поговоримо про те, хто зараз займається реєстрацією дезінфекційних засобів, і що собою являє ця процедура.

Цікаво: Що робити з бізнесом під час вимушеного простою?

Яка ситуація з реєстрацією була до цього часу?

У 2017 році, коли ліквідували санітарно-епідеміологічну службу, частина її повноважень на себе перебрали Держпродспоживслужба та Міністерство охорони здоров'я. Останнє отримало зобов'язання розробити нормативно-правову базу, а саме порядок проведення клінічних випробувань і перевірки документів, необхідних для реєстрації дезінфекційних засобів.

Крім того, Постановою про порядок реєстрації, прийнятою КМУ, було передбачено два можливих варіанти реєстрації дезінфекційних засобів:

• на підставі позитивних висновків Держпродспоживслужби, виданих до моменту набрання чинності Постановою, про яку була мова раніше.
• на підставі клінічних випробувань, розроблених інструкцій, етикетки, способу утилізації та інших документів.

Відповідно, ті, хто встиг отримати висновок СЕС до моменту набрання чинності Постановою, надалі змогли внести свій дезінфекційний засіб до реєстру МОЗ і проводити діяльність абсолютно законно ще 5 років.

Звичайно, були й ті, хто не встигли цього зробити. З того моменту існував всього один можливий порядок легалізації: після розробки дезінфекційного засобу отримати на нього висновок СЕС (Держпродспоживслужби) і спокійно працювати.

В крайньому разі можна було також зібрати пакет документів і подати його в МОЗ на дуже довгий розгляд для більшої впевненості в легалізації своєї продукції, що зазвичай не давало ніяких результатів.

Читайте також: Сертифікація продукції в Україні

Як сьогодні зареєструвати дезінфекційний засіб?

Нещодавно були прийняті зміни до Постанови КМУ про відновлення процедури реєстрації на підставі висновків Держпродспоживслужби, виданих до того моменту, поки МОЗ не розробить нормативно-правовий акт, який регулював би порядок проведення клінічних випробувань і оцінки документів.

Зараз процедура реєстрації виглядає наступним чином:

1. Для початку потрібно розробити свій дезінфекційний засіб, бажано це зробити за певною рецептурою, наприклад, затвердженою ВООЗ.
2. Далі необхідно знайти фахівця, який допоможе розробити правильні Технічні умови (далі - ТУ).
3. Отримати позитивний висновок СЕС на ТУ. По суті, він підтвердить безпеку рецептури та складових дезінфекційного засобу.
4. Далі потрібно буде отримати ще один Висновок СЕС. Цього разу на сам дезінфекційний засіб. Цей етап підтвердить безпеку Вашого засобу в цілому, а також буде свідченням того, що в сукупності компоненти не є небезпечними для використання людиною.
5. Останнім етапом буде безпосередня реєстрація в МОЗ. Ця процедура розроблена Кабінетом Міністрів хоч і давно, але на практиці в ній є ще багато неточностей, підводних каменів та інших сюрпризів. 

Як тепер спрощено введення в комерційний обіг медичних виробів для боротьби з COVID-19?

По перше, важливо розуміти, що реєстрацію та введення в облік спрощено не для всіх медичних засобів, а лише для тих, що визначені урядом як засоби, що можуть допомогти припинити розповсюдження коронавірусної хвороби. Перелік таких засобів затверджено та дозволено імпортувати за спрощеною процедурою Урядом 20 березня 2020 року.

Спрощення стосуються митних процедур, пільгового оподаткування та введення в обіг в Україні. 8 квітня 2020 року перелік товарів було суттєво розширено, й з-понад 200 товарів велика частина є саме медичними виробами. 

Сенс цих змін зводиться до того, що постачальники мають право безперешкодно імпортувати вказані товари на територію України, реалізовувати й використовувати на українському ринку навіть без процедури оцінки відповідності їх Технічних регламентів. 

Ця процедура є альтернативною. При цьому можна здійснити й процедуру оцінки відповідності. Для цього особа повинна подати в МОЗ заяву довільної форми, в якій вказати:

• мету ввезення; 
• інформацію про виробника та найменування виробу;
• номер партії, її обсяг;
• інструкцію для використання (призначення, спосіб дії тощо).

Вказану інформацію можна подати як у паперовому, так і в електронному вигляді. В результаті процедури особа отримує повідомлення про введення в обіг, яке дозволяє вільно реалізовувати та використовувати товар. Натомість замовники товарів, зокрема й в результаті державних закупівель, не повинні вимагати обов’язкове підтвердження проходження оцінки відповідності. 

У початковому варіанті спрощень було забуто про медичні вироби, які вироблені в Україні (а не імпортовані), однак наразі процедура застосовна й щодо вітчизняних виробників. 

Необхідно розуміти, що вказані зміни є тимчасовими, спрямованими на короткочасне подолання дефіциту товарів. Тож, у разі довгострокових планів на обіг засобів, ми рекомендуємо паралельно розпочати процедуру оцінки відповідності.

Якщо Ви хочете, щоб Ваш дезінфікуючий засіб пройшов реєстрацію просто - краще не ризикувати, а довіритися кваліфікованому юристу, який проведе всю процедуру реєстрації від початку до кінця.

Важливо розуміти, що деякі дезінфекційні засоби за рівнем впливу на здоров'я людини, можна прирівняти до лікарських, а це значить, що при несвоєчасній реєстрації або при помилках в процесі реєстрації, можуть виникнути проблеми.

Якщо у Вас залишилися питання щодо реєстрації дезінфекційних засобів в Україні або Ви хочете отримати допомогу в такій реєстрації - телефонуйте нам.