Реєстрація лікарських засобів
Вартість послуг
Відгуки наших Клієнтів
... робота у спільних проектах дала змогу пересвідчитись у вашій високій професійній майстерності
Що ми робимо
-
допомагаємо Вам розібратися в етапах процедури реєстрації медичних препаратів в Україні, оптимальних термінах проведення реєстрації, мінімізації витрат на реєстрацію лікарських препаратів;
-
після підписання договору конфіденційності ми вникнемо у Вашу проблему і підготуємо детальний план дій з урахуванням: необхідної документації, етапів, бюджету реєстрації медикаментів, термінів;
-
надаємо юридичний супровід в призначенні уповноваженого представника;
-
проводимо попередні консультації в ДЕЦ, аналізуємо, допрацьовуємо або розробляємо досьє (як повністю, так і частково) відповідно до вимог МОЗ та експертних комісій;
-
складаємо: МКК, інструкції, маркування, RMP;
-
супроводжуємо проходження первинної експертизи;
-
супроводжуємо проходження спеціалізованої експертизи.
Нижче Ви знайдете повний перелік наших послуг з реєстрації медичного препарату в Україні.
Документи і процедури для реєстрації лікарських засобів
Вартість реєстрації ліків в Україні
Ціна послуги залежить від повноти документації, необхідної для реєстрації ЛЗ.
-
"Базовий пакет" — від 8000 USD, формується в разі наявності у заявника досьє, перекладу документів, супутньої документації. В цьому випадку наша компанія забезпечує: попередню консультацію, аналіз, підготовку і реєстрацію всіх документів в затверджених форматах, контроль процедури прийняття документації та реєстрації фармацевтичних препаратів.
-
Ціна Преміум пакета — від 20000 USD, формується індивідуально, за результатами аналізу наявних документів. Відбувається це в разі відсутності у заявника досьє (або є необхідність в доопрацюванні частин досьє), та інших нестандартних ситуаціях.
Якщо Ви хочете до початку процедури повністю розібратися в тому, чи вигідно це для Вас, і як саме буде відбуватися реєстрація препарату в Вашому випадку, ми можемо запропонувати Вам два типи юридичних консультацій:
-
Вступна консультація щодо реєстрації лікарського препарату в Україні — її вартість від 500 USD. Така консультація містить аналіз наявних у Вас документів, оцінку можливих термінів і алгоритму реєстрації лікарського засобу в Україні у Вашому випадку. Вона дасть Вам чітке розуміння наступних дій і способу досягнення Ваших цілей.
-
Дорожня карта реєстрації лікарських засобів в Україні — її вартість 3000 USD. Це повний розгорнутий аналіз процесу реєстрації Вашого препарату. Така покрокова інструкція не тільки дасть Вам повне розуміння процесу, ризиків і термінів, а й може бути використана Вами надалі для самостійної реєстрації засобу в Україні.
Важливо! При замовленні подальшого супроводу реєстрації, будь-яка консультація може бути включена в повну вартість послуги.
Реєстрація лікарських засобів в Україні — це довгий процес, який часто зупиняється в середині. Надійніше і безпечніше буде продумати все наперед і заручитися допомогою професіоналів, які 100% доведуть справу до кінця.
Пакети послуг
- Попередній аналіз документів Клієнта
- Аналіз наданих документів на предмет комплектності та відповідності вимогам CTD формату досьє лікарського засобу
- Консультація з питань організації та вибору типу реєстрації лікарського засобу
- Аналіз наданих документів на предмет комплектності та відповідності вимогам CTD формату досьє лікарського засобу
- Консультація з питань організації та вибору типу реєстрації лікарського засобу
- Направлення заявки в МОЗ України та супроводжуючих документів в ДЕЦ МОЗ
- Отримання рецензії на Заявку та реєстраційну форму (схвалення, позначки і зауваження)
- Оформлення досьє з проведенням консультацій
- Підготовка супровідних листів і відповідей на можливі зауваження
- Переклад та копіювання документів
- Оформлення реєстраційної заявки та укладання договору на експертизу з ДЕЦ
- Відпрацювання правок досьє або ж передача його матеріалів в експертизу
- Направлення досьє на експертні комісії
- Відпрацювання правок і зауважень від комісій, внесення їх до інструкції лікарського засобу
- Відстеження поточної ситуації в проходженні процедури реєстрації та постійне інформування Клієнта
- Складання та направлення реєстраційної форми
- Отримання та оплата рахунків за державний збір
- Експертні роботи
- Супроводження перевірки якості лікарського засобу, яка проводиться компетентною лабораторією
- Отримання дозволу на ввезення зразків і стандартів для контролю якості
- Отримання рішення для реєстрації лікарського засобу в Україні (проводиться на комісіях ДЕЦ)
- Узгодження документів (зокрема, проекту реєстраційного свідоцтва, МКЯ, інструкції із застосування, маркування упаковки)
- Отримання реєстраційного посвідчення та його узгодження
- Розробка “під ключ” та узгодження документів для реєстрації лікарського засобу (продуктів-новаторів, оригінальних, орфанних продуктів, специфічних діючих речовин, тощо)
- Оформлення досьє до подачі «під ключ» для нової реєстрації, перереєстрації, внесення змін
- Надання тимчасового аутстафінгу
- Біоеквівалентність
- Питання фармаконагляду, супровід
Реєстрація лікарських засобів: алгоритм дій
Наші послуги, в рамках процедури реєстрації складаються з наступних етапів:
-
попередня консультація в ДЕЦ на предмет відповідності типу заявки;
-
аналіз Досьє на предмет наявності та відповідності документації;
-
переклад необхідної документації, нотаріальне завірення;
-
складання МКЯ відповідно до вимог ДЕЦ і згідно з методиками виробника;
-
складання документа RMP;
-
складання Інструкції для медичного застосування відповідно до вимог ДЕЦ і згідно SmPC виробника;
-
складання документа Маркування відповідно до вимог ДЕЦ і згідно з макетами виробника;
-
підготовка Досьє для експертних комісій, приведення у відповідність до вимог МОЗ. При необхідності, ми також розробляємо відсутні частини досьє (додаткова послуга);
-
шаблон договору для Заявника, консультація з правових питань та наявності документів;
-
заповнення Форми Заяви, узгодження з Заявником та передача в МОЗ;
-
підготовка Реєстраційної форми, погоджуємо з Заявником;
-
підготовка відповіді на зауваження первинної експертизи, консультування Заявника, також ми контактуємо з ДЕЦ з питання проблемних моментів;
-
якщо первинна експертиза позитивна — отримання рахунку на оплату;
-
запитуємо підтвердження оплати держзбору в казначействі;
-
подача Досьє в ДЕЦ пізніше 3-х місяців з дати подачі Заявки в МОЗ;
-
усунення зауважень первинної експертизи після узгодження з Заявником;
-
приведення у відповідність до вимог експертів Інструкції та МКЯ;
-
передача Заявнику зауважень експертів, консультуємо і погоджуємо документацію. Формуємо відповідь на зауваження;
-
підготовка відповідей на можливі зауваження вченого секретаря, узгодження документації із Заявником;
-
узгодження проєктів із Заявником;
-
отримання оригіналів реєстраційних документів і передача їх Заявнику.
Чому саме ми
Наші клієнти
Як зареєструвати лікарський препарат в Україні?
Щоб ввозити лікарські засоби на територію України та реалізовувати їх, в обов'язковому порядку потрібно провести державну реєстрацію лікарських засобів в МОЗ. Ця вимога в суворому порядку дотримується з 2005 року, у зв'язку з гармонізацією українського законодавства з європейськими законами.
Попри те, що вимоги процедури дуже схожі з Європейськими директивами, у вітчизняному процесі присутні національні особливості, які можуть вплинути на регуляторні процеси.
Перший етап послуги з реєстрації препаратів, яка починається з попередньої консультації (за потребою), охоплює такі стадії:
-
Направлення заявки в МОЗ України;
-
Складання та направлення реєстраційної форми та супровідних документів в ДЕЦ;
-
Отримання рецензії на Заявку та реєстраційну форму (схвалення, позначки та зауваження);
-
Отримання, оплата, отримання підтвердження оплати рахунків за державний збір та експертні роботи.
Далі йде процедура первинної експертизи. Вона складається з таких етапів:
-
Складання реєстраційного досьє на основі типу Заявки, перевірка комплектності матеріалів;
-
Відпрацювання правок досьє або ж передача його матеріалів в експертизу;
-
Направлення досьє на експертні комісії;
-
Відпрацювання правок і зауважень від комісій, внесення їх до інструкції лікарського засобу;
-
Перевірка якості засобу, яка проводиться компетентною лабораторією;
-
Рішення щодо реєстрації засобу в Україні (проводиться на зборах ДЕЦ);
-
Узгодження документів (зокрема, проєкт реєстраційного свідоцтва, МКК, інструкція із застосування, маркування упакування), отримання пакету документації МОЗ України;
-
Остаточний етап процедури — це підписання Наказу про реєстрацію засобу, фіксування в Держреєстрі України та видача оригіналу документів про реєстрацію (свідоцтва) в руки заявника.
Також існує ряд вимог до Досьє та оформлення документації. Наприклад, реєстраційне досьє повинно містити 5 модулів і подається виключно в форматі CTD. Також існують вимоги до мови, на якому готується Досьє. Це питання часто викликає сумніви. Тим часом п'ять модулів досьє можуть подаватися на таких мовах:
-
Виключно на українській;
-
Рекомендовано перевести на державну мову, але не обов'язково;
-
Частковий переклад на українську мову;
-
Не перекладається;
-
Не перекладається (може перекладатися висновок щодо біоеквівалентності).
Розробка і реєстрація лікарських засобів — відповідальний момент, що впливає на всю Вашу подальшу діяльність.
Більше про процедуру реєстрації та її складових читайте в наших статтях внизу сторінки.
Відповіді на типові запитання
Що впливає на формування ціни?
Наявність/відсутність у клієнта необхідних документів, про які зазначено в розділі «Необхідні документи»
На який термін видається реєстраційне посвідчення?
Існують такі варіанти терміну дії:
на певний термін
необмежений термін
Процедура реєстрації лікарського засобу в Україні
Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні сьогодні досить складна. Це обумовлено тим, що держава забезпечує захист громадян від ліків низької якості. Для успішного проходження цієї процедури потрібно пройти такі етапи:
-
Виробник лікарського засобу, як відповідальна за його якість особа, подає заяву на реєстрацію разом з документами (мікродосьє). Після розгляду документів в МОЗ вона передається в Державний експертний центр (ДЕЦ).
-
Далі з ДЕЦ підписується договір, оплачуються рахунки за проведення експертизи та державний збір. Після цього відправляється повне досьє на лікарський засіб.
-
Комісія ДЕЦ проводить експертизу, в ході якої може запросити додаткові документи. Зробити висновок про те, наскільки ліки безпечні та ефективні, можна після проведення хіміко-фармацевтичної експертизи та лабораторної перевірки. Якщо висновок позитивний, то приймається рішення про реєстрацію лікарського засобу. Також виробник отримує реєстраційне свідоцтво, яке діє протягом 5 років.
Оскільки зараз відбувається інтеграція України в Європу, виникає необхідність в удосконаленні законодавства, пов'язаного з лікарськими засобами. З цієї причини для успішного завершення процедури потрібна юридична компетентність і підкованість саме в його специфічних деталях.
Реєстрація нових лікарських засобів або препаратів в Україні
Ми пропонуємо послуги з реєстрації лікарського засобу та ліків в Україні для охочих провести дану процедуру просто, безпечно та ефективно.
Компанія "Правова допомога" працює на ринку юридичних послуг України вже більш як 10 років. Довгий час, одним з основних напрямків нашої діяльності залишалася сфера медицини. Ліцензії будь-яких видів, різноманітні дозвільні документи та, звичайно, реєстрація медпрепаратів.
За час нашої роботи ми не тільки отримали величезну кількість неоціненних знань і практичного досвіду, а й змогли вибудувати свою власну систему надання юридичних послуг.
Наша основна мета — це зробити розв'язання будь-яких юридичних питань простим, безпечним і ефективним. А наш основний принцип — це систематизація з персоналізованим підходом. Як це можливо? Дуже просто.
На базі здобутого досвіду, ми вибудовуємо систему проходження кожного процесу. Таким чином, коли ми надаємо будь-яку послугу, ми вже маємо готовий план, розписаний до найменших деталей, що дає нам можливість працювати швидко та ефективно.
З іншого боку, ми ретельно вивчаємо ситуацію кожного окремого Клієнта, адже кожна справа має свої особливості, а кожна людина — унікальна за своєю природою. Ми враховуємо Ваші побажання, потреби, а головне — завжди тримаємо курс не на одну поставлену задачу, а на Вашу основну мету.
Співпрацюючи з нами, Ви завжди можете розраховувати на:
-
Надійність. Якщо ми беремося за справу, вона буде зроблена.
-
Простоту. Ми завжди прагнемо зробити юридичні аспекти хоч трішки зрозуміліше для наших Клієнтів. Адже коли Ви детально розбираєтеся в питанні, проблема зникає, як така.
-
Доступність. Ми завжди на зв'язку і завжди готові надати Вам повний звіт по ситуації.
Якщо Ви хочете зареєструвати лікарський засіб — звертайтеся до нас! Ціну на реєстрацію препаратів Ви можете дізнатися у наших фахівців. Ми завжди раді співпраці!
Ми готові Вам допомогти!
Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:
Наші публікації по цій тематиці
Наша команда
