Досьє лікарського препарату в Україні

Досьє лікарського препарату — один з основних документів, що подаються в процесі реєстрації лікарських засобів в Україні. ДЕЦ вкрай скрупульозно підходить до перевірки і Досьє, і в практиці органу практично не було випадків, коли Досьє проходило перевірку з першого разу.

Будьте відразу готові до того, що де-не-де доведеться доробити, доповнити або виправити. Але ретельна підготовка Досьє за всіма правилами його заповнення — запорука успішного проходження процедури з мінімальними витратами часу на редагування.

Сьогодні ми розповімо про загальні правила підготовки Досьє до подачі на реєстрацію лікарського засобу. Якщо ж Ви хочете знати, як буде виглядати вся процедура реєстрації саме Вашого препарату від "А" до "Я", звертайтеся до наших фахівців за персональною консультацією.

Цікаво: Процедура реєстрації лікарського препарату в Україні

Як підготувати Досьє лікарського препарату?

Залежно від виду препарату, а також окремих рекомендацій МОЗу, Досьє може подаватися у двох форматах: Спрощений і Формат загального технічного документа (CTD).

Спрощений формат Досьє складається з:

• Резюме;

• Хімічна, фармацевтична та біологічна документація;

• Фармакологічна та токсикологічна інформація;

• Клінічна документація.

CTD формат Досьє складається з:

• Адміністративна інформація;

• Резюме CTD;

• Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про препарат;

• Звіти про клінічні випробування;

• Звіти про доклінічні випробування.

Поговоримо трохи докладніше про CTD формат, оскільки саме такий формат найчастіше подається при реєстрації лікарського препарату в Україні.

При підготовці Досьє і подачі його на реєстрацію в Україні, частини Досьє повинні бути перекладені на українську мову. Також, крім п'яти основних модулів, необхідно подати додаткові частини, що не входять в саме Досьє:

• Методи контролю якості лікарського препарату;

• Інструкція по застосуванню лікарського препарату;

• Текст маркування упаковування препарату.

Всі документи подаються в паперовому вигляді в кількох примірниках. При цьому Адміністративна документація повинна бути легалізована в Україні, в залежності від правил легалізації документів країни Заявника, а інші модулі Досьє — повинні бути завірені підписом та печаткою Заявника або його представника.

На нашій сторінці послуги Ви можете завантажити й переглянути Шаблон Досьє лікарського засобу в Україні в обох форматах з описом структури кожного з модулів, а також шаблон Заявки на реєстрацію лікарського засобу.

Досьє має вимоги не тільки до структури, а й до оформлення — подача в теці, певна кількість сторінок, їх нумерація, інформація на обкладинці та т.д.

Реєстрація лікарського засобу, великим етапом якої є підготовка Досьє — тривалий і складний процес. Ми пропонуємо Вам зробити його простіше, передавши турботу про досягнення результату в руки професіоналів.

Цікаво: Маркування лікарського препарату в Україні

Послуги зі складання Досьє лікарського препарату в Україні

Наша компанія пропонує Вам наступні послуги:

• Аналіз Вашої ситуації, наявних документів і попередніх розробок;

• Консультація експерта щодо процесу розробки Досьє;

• Перевірка готового Досьє, якщо Ви розробляли його самостійно, внесення правок;

• Складання проєкту Досьє лікарського препарату.

Вартість послуг зі складання Досьє лікарського препарату буде залежати від обсягу робіт, який Вам знадобляться. Стандартно, ми пропонуємо послуги з розробки Досьє в комплексі з реєстрацією самого лікарського препарату. Вартість пакетів послуг Ви можете побачити тут, або звернутися до наших фахівців.

Ви хочете зареєструвати свій лікарський препарат в Україні? Звертайтеся до нас! Ми проаналізуємо Вашу ситуацію і надамо Вам всю інформацію по реєстрації саме Вашого лікарського засобу.

Не знайшли відповідь на своє питання?

Все про процес реєстрації лікарського препарату тут.