Нові норми законодавства про лікарські засоби регламентують їх однократну перереєстрацію

5 листопада поточного року вступили в дію зміни до закону України «Про лікарські засоби», прийняті Верховною Радою 20.10.2014г. щодо обігу та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських препаратів.

Внесені до законодавства зміни встановлюють нову для нашої країни юридичну норму: одноразову перереєстрацію лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Так, ст. 9 згаданого закону стосується обігу лікарських препаратів після закінчення терміну, коли їх використання в Україні було дозволено. Подальший продаж і застосування таких препаратів допускаються тільки за умови державної перереєстрації, після чого їх можна використовувати без обмеження в термінах.

В п.2 ч.18 ст. 9 уточнюється, що лікарські речовини, введені в оборот протягом того періоду, коли вони були допущені до застосування, вважаються легалізованими в Україні в межах терміну придатності, встановленого їх виробником і позначеного на упаковці.

Стаття 17 у новій редакції визначає, що центральний орган виконавчої влади, який реалізує держ. політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, здійснює нагляд за ввезенням лікарських препаратів на митну територію України. Передбачено обов'язковий державний контроль над якістю всіх лікарських засобів, що ввозяться на територію нашої держави з метою їх продажу або використання у виготовленні нових лікарських препаратів. Кабінетом міністрів України визначається спеціальний порядок для здійснення даного контролю.

Таким чином, якщо колишні положення закону припускали повторну реєстрацію препаратів кожні 5 років, що вимагало додаткових витрат від постачальників і виробників, то тепер достатньо одноразової перереєстрації, а це може сприяти зниженню вартості лікарських засобів.

Зміни, внесені до закону, вплинуть і на ситуацію з вакциною БЦЖ (необхідної для профілактики туберкульозу). На даний момент велика її кількість (більше 500 тисяч доз) залишається на складах у зв'язку з вичерпаним терміном реєстрації. Тоді як термін придатності, зазначений виробником, закінчиться тільки в вересні майбутнього року. Правозастосування нових норм дозволить провести вакцинацію найближчим часом - відразу після надходження препарату в медичні установи.

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму: