ГоловнаПублікації нашої юридичної фірмиЮридичні новиниПрийнято нові ліцензійні умови для аптек, аптечних складів і імпортерів ліків

Прийнято нові ліцензійні умови для аптек, аптечних складів і імпортерів ліків

30 листопада 2016 року Кабінет Міністрів України Постановою №929 затвердив ліцензійні умови провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ліками та їх імпорту. Постанова набула чинності 20 грудня 2016 року, після її публікації в Урядовому кур'єрі. Окремі пункти ліцензійних умов вступають в силу з 1 березня 2018 року, вони в основному стосуються імпорту лікарських засобів.

Одразу відзначимо, що затвердження нових ліцензійних умов було передбачено Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності», прийнятим у 2015 році. Згідно цього закону, ліцензійні умови за видами підприємницької діяльності повинні бути затверджені урядом, а не профільним міністерством.

Однак, прийняття постанови уряду не скасовує автоматично дії нормативних документів МОЗ України. У постанові не міститься вказівки на припинення дії наказів МОЗ про затвердження ліцензійних умов для аптек та імпортерів, тому в даний момент ми маємо подвійне нормативне регулювання в даному питанні. На практиці ліцензіатам варто керуватися саме постановою уряду, як актом більшої юридичної сили.

Аналізу прийнятих ліцензійних умов найближчим часом буде присвячений окремий коментар. Тут торкнемося лише основних нововведень, тому що постанова передбачає двомісячний термін на приведення діяльності аптек та аптечних складів у відповідність з новими правилами.

Нові ліцензійні умови об'єднують в собі правила роботи для виробників, торговців і імпортерів ліків. Нагадаємо, що раніше для імпортерів діяв окремий нормативно-правовий акт, який по суті не міг бути виконаний імпортерами.

У нових ліцензійних умовах виправлені положення, які унеможливлювали легалізацію імпорту лікарських засобів в Україну. Так, передбачено, що імпорт лікарських засобів можливий за договором з будь-яким з трьох категорій іноземних партнерів:
- Виробником ліків;
- Постачальником лікарського засобу;
- Власником реєстраційного свідоцтва.

Також спрощено вимоги зберігання контрольних зразків, які тепер можуть зберігатися як у імпортера, так і у виробника (обумовлюється контрактом), але повинні бути доступні в разі запиту контролюючого органу.

Ліцензійні умови уточнюють і переформульовують багато положень, які застосовувалися контролюючим органом на практиці, але не мали чіткого нормативного визначення. Так, нарешті, зазначено, що умови доступу маломобільних груп населення в аптеку повинні відповідати державним будівельним нормам і стандартам.

Деякі положення Постанови КМУ №929 встановлюють нові правила функціонування аптек і отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Так, розміщення аптек можливо тільки в об'єктах нерухомого майна, на які можлива реєстрація майнових прав. Таким чином, розміщення аптек в малих архітектурних формах заборонено.

Також визначені вимоги до вивісок і рекламних банерів аптечних закладів. Заборонено використання вказівок на рівень ціни лікарських засобів, інформації, яка може ввести покупця в оману щодо соціальної орієнтованості аптеки, порівнянь з іншими аптеками.

Дозволяється здійснення в приміщеннях аптек медичної практики, в порядку встановленому законодавством України. Така діяльність може здійснюватися а окремому приміщенні аптеки, прохід в яке можливий з торгового залу або коридору загального користування.

При отриманні ліцензії на виробництво, торгівлю або імпорт лікарських засобів необхідно підтвердити відсутність контролю за діяльністю заявника з боку резидентів іноземних держав, які здійснюють збройну агресію проти України. Правда, в даний час підтвердженням є довідка ліцензіата в довільній формі.

Встановлюється обов'язок ліцензіата забезпечити збереження на весь час дії ліцензії документів або їх копій, які подавалися для отримання ліцензії або підтверджують дані, зазначені в таких документах. Дане положення є в багатьох ліцензійних умовах, але стосовно операцій з лікарськими засобами вводиться вперше. Йдеться про документи, що підтверджують право власності або оренди приміщення, кваліфікаційний рівень і стаж персоналу, перевірку обладнання та інші.

Як ми вже говорили в даній статті, ліцензіати зобов'язані привести діяльність своїх аптечних закладів у відповідність з новими правилами до 20 лютого 2017 року.
Написати автору лист

Все ще залишаються запитання?

Може досить витрачати час та вже варто звернутися до професіоналів?

Дізнатися вартість


Пов'язана практика

ЗАДАТИ ПИТАННЯ ЮРИСТУ

Дод. меню
Пов'язана практика Послуги по темі статті