Ліцензія на імпорт лікарських засобів (ЛЗ)

Вартість послуг

від 20 000 грн.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів

5.0

На основі 500 відгуків в Google

Відгуки наших Клієнтів

Керівник Л.І. Червонюк, ТОВ "Віталюкс"

Компанія Віталюкс високо цінує результати співпраці з ЮК «Правова допомога», і, грунтуючись на власному досвіді, готова рекомендувати її зацікавленим особам...

Головний офтальмолог України, Оксана Вітовська, Громадська спілка «Всеукраїнський альянс офтальмологів»

висловлюємо щиру подяку коллективу юридичної компанії «Правова допомога» та особисто Гурлову В. за професіоналізм і цілеспрямованість в роботі.

G. Zeynep Kucuk, SANOVEL ILAC SAN. ve TIC. A.S.

Допомогли з ліквідацією іноземного представництва в Україні

Президент АСБУ Тедеєв Е.С., Асоціація спортивної боротьби України

Асоціація спортивної боротьби України щиро дякує колективу юридичної компанії "Правова допомога" за взаємовигідне співробітництво...

Генеральний директор Сташкевич І.Є., ТОВ "Торгова фірма "РУДЬ"

Хочемо зазначити, що в особі компанії "Правова допомога" ми знайшли надійного партнера з юридичного обслуговування і можемо рекомендувати її як команду кваліфікованих фахівців

Генеральний директор Логвиненко І. В., ТОВ "Авіакомпанія БРАВО"

Товариство з обмеженою відповідальністю "Авіакомпанія Браво" висловлює подяку за співпрацю Юридичній компанії "Правова допомога" за якісне та оперативне надання юридичних послуг.

Генеральний директор Скибінський В., Йокогава Електрик Україна Лтд.

Йокогава Електрик Україна Лтд. може рекомендувати Володимира Гурлова та його команду як надійного юридичного партнера в Україні для іноземного бізнесу...

Партнер, Лисенко Д.Ю., Василь Кисиль і партнери

... висловлюємо Вам свою повагу і вдячність за плідну співпрацю.
... робота у спільних проектах дала змогу пересвідчитись у вашій високій професійній майстерності

Що ми робимо

готуємо заяву для подачі в орган ліцензування імпорту лікарських засобів;
консультуємо щодо вимог, які мають бути дотримані для успішного проходження ліцензійної процедури;
беремо участь у виїзній перевірці Лікслужби (за необхідності);
контролюємо рішення про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів, формуємо реквізити для оплати державного мита;
отримуємо ліцензію та додаток до неї.

Крім цього наші юристи можуть супроводжувати:

підготовку досьє імпортера;
отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;
внесення змін до вже отриманої ліцензії імпортера;
реєстрацію лікарського засобу в Україні
отримання ліцензії на прекурсори (для лікарських засобів, які містять наркотичні засоби та прекурсори).

Документи для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів

Перелік документів

Код ЄДРПОУ імпортера

Досьє імпортера

Інформація про відсутність контролю

Зразки документів для завантаження

Заява на отримання ліцензії

Заява на отримання копії ліцензії

Перелік лікарських засобів

Перелік необхідних документів залежить від того, чи буде наша компанія здійснювати первинне заповнення заяви на отримання ліцензії, або Клієнт надасть попередньо заповнену заяву.

Разом із заявою необхідно буде подавати копію досьє імпортера. Разом із заявою необхідно подати дані про імпортовані лікарські засоби на CD диску.

Хоча перелік документів для подачі і короткий (заява, досьє імпортера і опис документів) для підготовки перших двох доведеться надати значну кількість документів/даних, а саме:

Виписка з ЄДРПОУ;
Контактні дані;
Реквізити банківських рахунків;
DUNS номер;
Паспорт та іденткод ФОП (якщо імпортером буде ФОП);
Інформація про всі місця провадження діяльності ;
Інформація про осіб, уповноважених проводити контроль якості ЛЗ;
Інформацію про ЛЗ, які будуть ввозитись (подається в паперовому, та електронному варіантах);
Інші документи/інформація.

Кожен з вище перелічених пунктів може мати свої підпункти, а відповідно і потребувати додаткових документів/інформації.

Вартість ліцензії на імпорт лікарських засобів

Вартість (ціна) отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів залежить від того:

чи бере наша компанія повний супровід отримання ліцензії чи тільки представляє інтереси в органі ліцензування;
чи потрібні клієнту інші ліцензії.

За видачу ліцензії стягується разова плата у розмірі одного прожиткового мінімуму для працездатних осіб. Розмір даного платежу змінюється кілька разів на рік. Сплачувати потрібно саме ту суму, яка була встановлена на день видачі ліцензії. Про це можете не хвилюватися, ми надамо вам і реквізити для сплати, і вкажемо актуальну суму.

Для іноземних виробників/продавців лікарських засобів, які тільки планують вихід на Український ринок, наша компанія може запропонувати комплексні послуги з:

реєстрації ЛЗ;
заповнення досьє імпортера та отримання імпортної ліцензії;
отримання оптової ліцензії для подальшої реалізації ЛЗ;
отримання ліцензії на наркотичні засоби, якщо такі є складниками ЛЗ.

Термін отримання ліцензія на імпорт ліків – 10 робочих днів з дати подачі документів.

Чому саме ми

Багаторічний досвід у сфері медицини та фармацевтики

Наша компанія має досвід роботи з медичними закладами, фармацевтичними виробниками та іншими представниками даної індустрії. За рахунок цього ми розуміємо специфіку їх роботи, а також практику органів ліцензування.

Можливість повного супроводу виходу на ринок

Ліцензія на імпорт є далеко не єдиним документом, який потрібно отримати для завезення ліків в Україну. Крім цього вам знадобиться ліцензія на оптову торгівлю ЛЗ та інші дозвільні документи, з якими наша компанія також може вам допомогти.

Наші успішні проекти

Ліцензія, отримана в березні 2013 року

Ліцензія на імпорт лікарських засобів видана Товариству з обмеженою відповідальністю

Важливо знати про отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів

Ліцензія на імпорт лікарських засобів є безстроковою;
Для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів ліцензіат повинен мати ліцензію на торгівлю лікарськими засобами;
Ліцензія видається Держлікслужбою України;
Ліцензійні умови затверджені постановою КМУ № 929 від 30 листопада 2016 року;
Ліцензія на імпорт лікарських засобів в Україні дозволяє імпортувати тільки заявлений імпортером перелік ЛЗ;
У разі операцій з наркотичними засобами або прекурсорами необхідно мати відповідну ліцензію;
У штаті ліцензіата необхідна наявність «уповноваженої особи», яка має володіти фармацевтичною, біологічною або біотехнологічною освітою і досвідом роботи не менше 2-х років, що відповідає вимогам.

Відповіді на типові запитання

Чи передбачена виїзна перевірка для отримання ліцензії на імпорт ЛЗ?
Чи дає право ліцензія на імпорт ЛЗ здійснювати їх подальшу реалізацію?

Чи передбачена виїзна перевірка для отримання ліцензії на імпорт ЛЗ?

Так, передбачена. Спочатку заявником подаються дані на паперових і електронних носіях, а в подальшому достовірність даних перевіряється працівниками Держлікслужби з виїздом на місце провадження діяльності.

Чи дає право ліцензія на імпорт ЛЗ здійснювати їх подальшу реалізацію?

Ні, не дає. Ліцензія на імпорт дає право лише ввозити ЛЗ на територію України імпортерам, які паралельно повинні мати ліцензію на оптову торгівлю (на аптечний склад).

Ліцензія на перевезення лікарських засобів (ввезення ліків в Україну)

1) Ввезення ЛЗ має супроводжуватися наявними сертифікатами щодо якості лікарського засобу (серії), виданими виробником;

2) Термін придатності ЛЗ, що ввозяться має становити:

не менше половини терміну, встановленого виробником, якщо термін менше 1 року;
не менше 6 місяців, якщо термін більше 1 року

3) Заборонено ввозити неякісні ЛЗ, до яких, серед іншого, відносяться засоби, термін придатності яких закінчився або ті, що зазнали впливу механічного, фізичного, хімічного, біологічного характеру тощо і який робить неможливим їх використання.

Якщо Ви хочете отримати ліцензію на ввезення лікарських засобів в Україну швидко і просто - телефонуйте нам!