Прискорена та спрощена реєстрація лікарських засобів в Україні

Для ввезення та реалізації лікарських препаратів в Україну необхідно пройти процедуру їх реєстрації. Така процедура може тривати від 2-4 місяців до понад пів року, залежно від якості підготовки та термінів проведення експертиз. Детально про етапи та терміни реєстрації ми вже розповідали тут.

Але є перелік груп препаратів, для яких передбачено дещо спрощений порядок реєстрації в Україні. Сьогодні ми поговоримо саме про них, і про те, як відрізняється процедура реєстрації для різних груп лікарських препаратів.

Якщо ж ви хочете отримати відповідь та рішення конкретно для вашого випадку, звертайтесь до наших спеціалістів за персональною консультацією.

Цікаво: Досьє лікарського препарату в Україні

Для яких груп лікарських засобів передбачено скорочені чи спрощені процедури реєстрації?

Прискореною чи спрощеною може бути частина процедури реєстрації в тих випадках, якщо препарат уже “перевірено” певною організацією з високим рівнем трастовості (перелік затверджений нормативно-правовими актами України), або якщо є вкрай висока потреба якнайшвидше отримати препарат у доступ. 

Так, наприклад, передбачено прискорену експертизу для тих лікарських препаратів, що призначені для лікування особливо небезпечних захворювань, у тому числі онкологічних. Законом уточнюється перелік та призначення препаратів, які підлягають під таку прискорену процедуру.

По суті, для них скорочено період проходження спеціалізованої експертизи – 45 робочих днів, у який не входить час на проходження первинної експертизи Заявки та деякі інші терміни розгляду. При цьому частину Досьє можна подати в електронному вигляді.

Те саме стосується і вакцин та імунобіологічних препаратів, які потрібні для профілактики від небезпечних захворювань, у тому числі від Covid-19, якщо ця вакцина або препарат вже були зареєстровані в референтній країні (країни Європейського Союзу, США, КНР та інші).

Така процедура вимагає свого пакета документів, який підтверджуватиме реєстрацію вакцини або дозвіл на її екстрене використання у зазначених країнах. Термін експертної оцінки співвідношення користь/ризик становитиме лише 5 робочих днів. При цьому реєстраційне свідоцтво буде видано не на 5 років, а на 1 рік, але може бути продовжено.

Цікаво: Перереєстрація лікарського препарату у 2022 році

Прискорена реєстрація лікарських засобів, якщо вони вже схвалені в інших країнах

Існують також прискорені процедури для препаратів, що вже пройшли перевірку та реєстрацію в інших країнах, визначених у нормативно-правових актах України.

Так, прискорений варіант реєстрації передбачено для препаратів, які вже схвалено EMA - Європейським агентством лікарських засобів. Для таких препаратів термін спеціалізованої перевірки також скорочено до 45 робочих днів, а частину Досьє можна подати в електронному вигляді. При цьому додатково з пакетом документів подається звіт з EMA з оцінкою препарату.

Україною передбачено реєстрацію лікарських препаратів за процедурою “визнання”. Це означає, що препарати, зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, можуть пройти прискорену процедуру реєстрації в Україні.

Для таких препаратів Заявка оформляється з додатковими документами та інформацією щодо реєстрації препарату у референтній країні. Заявка розглядається протягом 10 робочих днів. Крім цього, скорочений термін для відповідей на зауваження - 30 робочих днів.

Вся інформація, надана щодо препарату, має збігатися з даними, які вже затверджені в референтній країні.

Наша команда пропонує вам професійну підготовку до процедури та організацію процесу її проходження. Вартість процедури реєстрація лікарських засобів з нами можна дізнатися тут.

Ви хочете пройти процедуру реєстрації лікарських засобів в Україні за максимально короткий термін і без проблем? Звертайтесь до нас! Ми розробимо вам оптимальний алгоритм дій і проконтролюємо весь процес.

Не знайшли відповідь на своє запитання?

Все про реєстрацію лікарських засобів в Україні тут.