Організація роботи з лікарськими засобами у клініці

Ми вже розповідали про те, яку документацію перевіряють контролюючі органи. Сьогодні ж ми приділимо увагу такому аспекту діяльності багатьох медичних закладів як робота з лікарськими препаратами. Звісно, для цього також потребується наявність визначеної документації та процедур, які можуть відрізнятися в залежності від видів лікарських засобів.

Робота з лікарськими засобами є важливою частиною життєдіяльності клініки в цілому - важливо належно вести документацію у цій сфері не лише для безпеки перед перевірками Вашого бізнесу, але і для безпеки пацієнтів, стандартизації та оптимізації діяльності персоналу. 

Ми поговоримо про те, чи потрібні додаткові дозволи крім ліцензії на медичну практику, та як організувати роботу з лікарськими препаратами в медичних установах України.

Цікаво: Як захистити клініку від позовів про медичну помилку?

Основні правила роботи з лікарськими засобами в медичному закладі

Перш за все, необхідно належно прописати наказ про організацію роботи з лікарськими засобами. Так, у кожному закладі повинна бути особа, яку уповноважили на контроль якості препаратів лікарських засобів. Зазвичай це медична сестра. Відомості про цю особу упродовж десяти днів після її призначення повідомляються відповідному територіальному органу Держлікслужби. 

Лікарські засоби повинні закуповуватись лише у тих постачальників, які мають відповідні ліцензії на виробництво таких засобів та торгівлю ними, а також на роботу з наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами, тощо. 

Упродовж п’яти років заклад має зберігати усі підтверджуючі документи, що стосувалися купівлі лікарських засобів. За утилізацією засобів заклади повинні звертатися лише до тих суб’єктів господарювання, які отримали відповідні дозвільні документи. За потреби утилізувати лікарські засоби, необхідно заповнювати стандартизовану форму, якою повідомляють Держлікслужбу про наявні у них лікарські засоби, що підлягають утилізації. 

Тобто якщо ви не плануєте утилізувати відходи самостійно - вам потрібно буде укласти угоду з підприємством, яке має ліцензію на утилізацію небезпечних відходів. Якщо ж плануєте утилізувати відходи самостійно - вам знадобиться додаткова ліцензія. 

Важливо! Якщо препарати чи медикаменти, що необхідно утилізувати, були отримані як гуманітарна чи благодійна допомога, їх утилізація має відбуватися згідно з  Порядком, затвердженим Постановою Кабміну від 28 квітня 2000 року №728. 

Цікаво: Як підготувати договір на надання медичних послуг?

Приміщення, персонал та організація процесів роботи з лікарськими засобами в клініці

При плануванні приміщень медичного закладу, необхідно керуватися не лише ДБН, важливо враховувати також вимоги до приміщень, у яких Ви плануєте зберігати препарати й медикаменти, які будуть використовуватися у діяльності закладу. 

Вони мають відповідати вимогам, викладеним у інструкціях до лікарських засобів, зокрема: 

  • якісно вентилюватися; 

  • мати сталі показники конкретно визначеної температури та вологості повітря. 

Холодильники у відведених приміщеннях повинні бути оснащенні термометрами, які необхідно повіряти відповідно до графіку повірки вимірювальної техніки, дотримуючись затверджених міжповірочних інтервалів. 

У зазначених приміщеннях вологе прибирання з застосуванням дозволених засобів має відбуватися щодня. Це оформлюється графіками та журналами обліку проведення прибирань. 

Відповідальна особа також повинна перевіряти зберігання лікарських засобів, зокрема цілісність упаковок, актуальність терміну придатності. А за найменших сумнівів у їх якості - звертатися до Держлікслужби для лабораторної перевірки.

Для фіксування процесу моніторингу, особа, яка за нього відповідає, керується: 

  • Порядком прийому, зберігання та списання лікарських засобів; 

  • Журналом обліку отриманих та використаних лікарських засобів; 

  • Журналом контролю температурного режиму та рівня вологості приміщення, тощо. 

У лікувальному закладі також має бути особа, з наявною вищою медичною або фармацевтичною освітою, яка відповідає за фармаконагляд. Нею контролюється своєчасне подання медичними працівниками карт-повідомлень про побічні реакції від прийому лікарських засобів, застосування вакцин, тощо. 

У її обов’язки також входить щороку складати звіт про випадки небажаних реакцій, постійно здійснювати облік таких реакцій, взаємодіяти з органами державної влади щодо фармаконагляду.

Чим правильніше і точніше буде оформлена документація, що стосується взаємодії лікарів та пацієнтів з лікарськими засобами у лікувальному закладі, тим простіше буде звітувати до контролюючих органів, тим менш проблемним буде проконтролювати процеси, пов’язані зі зберіганням та використанням лікарських засобів.

Наші спеціалісти надають допомогу у підготовці документації по роботі з медикаментами й препаратами, а також необхідними документами, які супроводжують діяльність клініки, зокрема:

  • з трудових та кадрових питань;

  • щодо взаємодії з пацієнтом, надання йому медичних послуг;

  • щодо організації куточку споживача;

  • дотримання санітарно-епідеміологічного режиму;

  • безпеки праці, тощо.

Вартість послуг для старту медичного бізнесу можна дізнатися тут, або звертайтеся до наших спеціалістів для формування персонального пакета послуг.

Ми допоможемо не тільки просто отримати медичну ліцензію на потрібну вам кількість медичних спеціальностей, але і визначитися з тим, які саме документи вам потрібні для обраної моделі роботи клініки.

Наші юристи та бухгалтери забезпечують також повноцінний супровід медичного бізнесу наших Клієнтів, від реєстрації компанії, до щомісячного юридичного та бухгалтерського супроводу. 

Не знайшли відповідь на своє питання?

Все про старт та ведення медичного бізнесу тут.

Важливо!

Сьогодні, в умовах воєнного стану, медичні ліцензії не видаються. Проте медичні установи можуть розпочати свою діяльність при поданні Декларації в Мінекономіки. Детально про це тут.


Дата публікації: 06/05/2022

Про автора

Ім'я: Софія Корлюк

Посада: Молодший юрист

Освіта: Київський національний університет імені Тараса Шевченка

Знання мов: Українська, Російська, Англійська

Електронна пошта: [email protected]

Написати автору

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:

Наші інші автори

Максим Постика
Керівник відділу Клієнт-менеджерів
Софія Корлюк
Молодший юрист
Захарчишин Ольга
Молодший юрист
Болестєв Антон
Молодший юрист