Нові вимоги до ліцензування медичної практики: стандартні операційні процедури (СОП) та інші важливі зміни

Останнім часом медична сфера України зазнала численних змін у законодавстві, з кожним проміжком часу додаються оновлення до Ліцензійних умов провадження діяльності з медичної практики. Так, до медичного законодавства, у тому числі Закону «Основи законодавства України про охорону здоров'я» додається все більше нововведень. Вони стосуються як новостворених медичних закладів, так і тих, хто вже тривалий час веде діяльність на ринку медичних послуг України. 

Наша юридична компанія понад 15 років працює у сфері медичного права, тому ми знаємо наскільки важливо своєчасно ознайомлюватися зі змінами, які регулюють діяльність медичних установ. Власники та керівники медичних закладів, які не слідкують за оновленнями, ризикують зіткнутися з серйозними наслідками. Наприклад, анулювання ліцензії, яке призведе до неможливості надання медичних послуг, що своєю чергою спричиняє втрату клієнтів та доходів. Або штрафи, що можуть значно вплинути на фінансовий стан закладу, а негативна репутація може відштовхнути потенційних пацієнтів.

Та ми завжди слідкуємо за всіма законодавчими змінами, знаємо про нові вимоги до ліцензування медичної практики, щоб завчасно інформувати наших клієнтів та посприяти їх своєчасній адаптації. Нашою метою є допомогти медичному бізнесу залишатися в курсі всіх нововведень, аби вони мали змогу продовжувати свою діяльність без перешкод на своєму шляху. У даній статті ми розглянемо найважливіші зміни, що були впроваджені останнім часом. Читайте далі, щоб залишатися в курсі подій.

Цікаво: Оновлення документів медичного персоналу під час війни: успішний досвід та юридична підтримка

Внесення змін до Ліцензійних умов: обов’язок ЗОЗ та реабілітаційних закладів мати затверджені стандартні операційні процедури (СОП) та інші важливі зміни

Останні зміни до Ліцензійних умов, що набули чинності 02 червня 2024 року та ті, що набули чинності 15 липня 2024 року, містять важливі нововведення, спрямовані на підвищення стандартів медичних послуг та забезпечення якості їх надання. Поговоримо про зміни від 02.06.2024 року. Однією з ключових змін є впровадження оновленої форми Відомостей про стан матеріально-технічної бази та наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня. Тепер, даний Додаток містить у собі інформацію щодо фармацевтичного персоналу, його освіту та кваліфікацію, а отже, це надає додаткову можливість аптекам отримати ліцензію і на медичну практику. 

Як відомо, за проходження додаткового навчання, фармацевтичні працівники мають змогу проводити вакцинацію, а отже, це є хорошою можливістю легалізувати таку діяльність. Тож, додатково, до пункту 10 нової форми Відомостей додано вимогу про наявність Сертифікату щодо проходження спеціальних щорічних навчань з питань вакцинації, правил організації і техніки проведення щеплень, а також навичок надання домедичної допомоги при невідкладних станах. Що ж впровадили зміни, які відбулися 15.07.2024 року? 

Даний етап змін до Ліцензійних умов має доволі багато важливих оновлень. Проте, найважливіше, на що ми хотіли б звернути вашу увагу, це важливість належного оформлення документації, а саме – впровадження обов’язкових стандартних операційних процедур (СОП), зокрема щодо антимікробної терапії. Стандартні операційні процедури (СОП) — це детально розроблені інструкції, що описують порядок виконання певних дій у медичному закладі. Наприклад: 

• миття рук; 
• дезінфекція та достерилізаційне очищення багаторазового інструментарію;
• порядок прибирання приміщень тощо. 

СОП є важливим інструментом для забезпечення якості та безпеки медичних послуг. Стандартні операційні процедури значно підвищують якість та безпеку надання медичних послуг.

Хоч вимога щодо наявності СОП в медичних закладах стала обов'язковою лише з 15 липня 2024 року, свою актуальність ніколи не втрачала й інша документація, яка повинна бути наявною у кожному медичному закладі. Згідно поточної редакції Постанови КМУ № 285 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» від 2 березня 2016 року, наразі, одними з найважливіших документів є:

• Статут закладу охорони здоров’я, реабілітаційного закладу або положення про заклад охорони здоров’я, реабілітаційний заклад (залежно від організаційно-правової форми);
• Положення про його структурні підрозділи (зокрема відокремлені);
• Посадові інструкції працівників;
• Правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров’я, реабілітаційного закладу;
• Клінічні маршрути пацієнта;
• Стандартні операційні процедури, зокрема щодо антимікробної терапії;
• Перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці;
• Обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров’я відповідно до заявлених спеціальностей;
• Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування, проведення операції, знеболення, присутність учасників освітнього процесу тощо.

Також, важливо звернути увагу на обов'язкове ведення обліку військовозобов'язаних працівників, які працевлаштовані у закладі охорони здоров'я, та призначення особи відповідальної за такий облік. Докладніше про це ми розповіли у нашому матеріалі: Облік військовозобов'язаних медичних працівників: що змінилося для медичних закладів?

Насправді документів у Ліцензійних умовах зазначена ще досить велика кількість, та той список, який ми зазначили вище, не є вичерпним. Важливо розуміти, що готуючи повний перелік документів, варто враховувати й спеціальності, які наявні у вашому закладі. Адже, до прикладу, якщо ми візьмемо до уваги стоматологічні послуги, з практики, можемо сказати, що навіть банальний Договір про надання платних медичних послуг може містити найменші деталі, які притаманні лише стоматологам.

Цікаво: Легалізація медичного бізнесу в Україні: від отримання ліцензії до повноцінного ведення ЗОЗ

Наслідки відсутності відповідних документів у медичному закладі

Які ж ризики чекають у разі відсутності даних документів у вашому медичному закладі? Якщо у медичній установі немає правильно оформлених документів, це може мати серйозні наслідки, що впливають на діяльність закладу, його фінансову стабільність та репутацію. Наведемо нижче деякі приклади проблем, які можуть виникнути за відсутності належної документації. 

Під час перевірки вашого закладу на наявність документів обов’язково звернуть увагу

Перевірки медичних закладів проводяться для забезпечення відповідності закладу встановленим стандартам та вимогам законодавства. Під час таких перевірок увагу приділяють наявності та правильності оформлення всієї необхідної документації, включаючи ліцензію, СОП, іншу важливу документацію. А це, своєю чергою, призводить до:

• Штрафів;
• Призупинення або анулювання ліцензії;
• Погіршення репутації та ін.

Якщо ж перевірку здійснює територіальний центр комплектування з питань дотримання Правил ведення військового обліку, то необхідно пам'ятати, що до статті 210-1 КУпАП внесено зміни та значно збільшено штрафи, а саме за порушення законодавства про оборону, мобілізаційну підготовку та мобілізацію вчинене в особливий період розмір штрафу становить від 34 000 грн до 59 500 грн.

Особлива увага до документів закладів, що отримують фінансування з державного чи місцевого бюджетів

Медичні заклади, що отримують фінансування з державного чи місцевого бюджетів, зобов’язані дотримуватися вимог щодо ведення документації ще більш ретельно. Адже, нецільове використання державних коштів або неправильне оформлення документів та звітів про використання таких коштів може призвести не тільки до втрати фінансування, але і до кримінальної відповідальності керівника закладу охорони здоров?я.

Цікаво: Документація для медичних центрів: основи та рекомендації для успішного функціонування

Юридичні послуги для медичних установ: від аудиту документів до післяліцензійної підтримки

Інвестування в належне ведення документації, знання про нові вимоги до ліцензування медичної практики є необхідним кроком для забезпечення довгострокового успіху та розвитку вашого медичного закладу. Саме тому ми наголошуємо  – завжди краще оперативно діяти та попередити проблему, ніж потім боротись з її негативними наслідками. 

Наша команда готова допомогти створити надійну основу для вашого медичного бізнесу. З нами ви отримаєте не лише юридичну консультацію про нові вимоги до ліцензування медичної практики чи документообіг, але й комплексну підтримку, яка забезпечить вашому медичному закладу стабільність та безпеку: 

• Аудит та коригування документації. Ми проведемо ретельний правовий аудит ваших документів, виявимо та усунемо будь-які недоліки для забезпечення відповідності всім нормативним вимогам.
• Розробка і підготовка документів. Підготуємо всі необхідні юридичні документи для безперебійної роботи вашого медичного закладу, включаючи установчі документи, ліцензії, договори та інші важливі папери.
• Юридична підтримка при реєстрації та ліцензуванні. Супроводимо процес реєстрації вашого медичного закладу, отримання та розширення медичних ліцензій, забезпечуючи швидке вирішення всіх формальностей.
• Консультації з питань відкриття і придбання закладів. Надаємо експертні поради з питань відкриття нового медичного закладу або придбання вже існуючого, допомагаючи вибрати найкращий варіант для вашого бізнесу.
• Післяліцензійний юридичний супровід. Пропонуємо підтримку в управлінні і розвитку медичного закладу після отримання ліцензії, допомагаючи в юридичних питаннях та забезпечуючи відповідність всім актуальним вимогам.
• Консультації з доступності для маломобільних груп. Надаємо консультації щодо забезпечення доступності для осіб з інвалідністю, включаючи підготовку документації, що підтверджує відповідність будівлі вимогам доступності.
• Представництво інтересів. Представляємо ваш медичний центр в органах державної влади, судах і перед іншими сторонами, захищаючи ваші інтереси у разі спорів або перевірок.
• Аналіз ситуацій та стратегії. Проводимо аналіз ситуацій, що виникають, включаючи скарги пацієнтів, і розробляємо стратегії для ефективного вирішення проблем.
• Навчання і майстер-класи. Організовуємо навчання для медичних працівників з правил поведінки під час перевірок та допитів, що допомагає уникнути юридичних помилок і підготувати персонал до можливих викликів.

Звертайтеся до нас для професійної допомоги, і ми забезпечимо вам спокій та впевненість у безперебійній роботі вашого медичного закладу!