Як зареєструвати вироби медичного призначення?

Однією з популярних послуг нашої компанії є декларування медичної техніки. Ми вирішили розглянути процес та основні вимоги до реєстрації виробів медичного призначення на прикладі випадку з нашої практики.

Раніше ця процедура регламентувалась розробками національного законодавця. Зараз же всі Технічні регламенти, що стосуються виробів медичного призначення, розробляються згідно стандартів європейського законодавства. 

На що це впливає? 

Більшість документації, яка є необхідною для реєстрації в Україні, складена англійською, німецькою, іспанською чи іншими іноземними мовами, що вже створює певні складнощі під час реєстрації медтехніки. Окрім того, законодавство країн ЄС має свою специфіку з реалізації, тому для пересічного українського бізнесмена воно є трохи незвичним.

Цікаво: З чого починати приватну медичну практику?

Суть справи: потрібен надійний контрагент для декларування медичної техніки

Найперший критерій, якому необхідно відповідати аби зареєструвати імпортований медичний виріб - це наявність надійного контрагента, який:

  • здійснює свою діяльність у відповідності до національного та міжнародного законодавства;
  • має всю необхідну технічну та іншу документацію, що підтверджує його відповідність. 

Саме з такою ситуацією до нас нещодавно звернувся Клієнт, який мав контрагента, але потребував допомоги з документацією.

Клієнт закупив певну кількість партій лінз для окулярів, які також вважаються виробами медичного призначення 1 класу, що підтверджувалось Декларацією відповідності виробника

Зазвичай з цим документом не виникає жодних складнощів. Однак, у нас часто запитують, що таке декларація відповідності виробника та де її отримати?

  1. Цей документ підтверджує те, що виробник здійснює свою діяльність та виготовляє свої товари у відповідності до міжнародних чи національних стандартів. Декларація буде різнитися в залежності від країни та від кожного виробника. 

Проте, в ній в будь-якому разі повинно бути вказано, що той чи інший виріб справді відноситься до певного класу та відповідає всім стандартам якості Європейського Союзу.

  1. Отримати цей документ можливо виключно від свого контрагента, який створює виріб. Зазвичай, якщо це велике виробництво, яке системно виготовляє медичні вироби, то вони навіть самі надають цей документ, разом з товаром. 

У випадку Клієнта, найскладнішим документом, який необхідно було отримати, був перелік всіх лінз, що мали ввозитись в Україну. Проблема була в тому, що перелік лінз не співпадав з каталогом продукції, технічним файлом та з побажаннями Клієнта, що могло викликати непорозуміння та можливі подальші наслідки на митниці і під час реєстрації.

Важливо! Перелік продукції для ввезення має бути чітким, зрозумілим та мати технічні дані. Цей документ також називається Додатком до Декларації про відповідність. Він є обов'язковим для складання та подачі на реєстрацію.

Наші дії: оформлення документації для декларування медтехніки

Маючи досвід в реєстрації різноманітних медичних виробів, ми допомогли з написанням Додатку. Клієнт надав нам повний перелік лінз і ми правильно оформили його у Додатку до Декларації, враховуючи потреби та можливості Клієнта.

Також, для того, щоб зареєструвати та ввезти відповідні вироби, ми допомогли Клієнту зареєструвати юридичну особу, яка буде виступати отримувачем виробів та заявником в Україні. 

Для проведення всіх реєстраційних дій та представництва інтересів Клієнта на території України, ми розробили проєкт довіреності. 

Окрім цього, потрібна специфічна довіреність на уповноваженого представника в Україні, про що ми поговоримо далі. 

Після того, як ми отримали всі необхідні вхідні дані та проаналізували їх, відповідно пройшла і сама процедура реєстрації, що дозволило нашому Клієнту успішно ввезти в Україну лінзи.

Які ще проблеми можуть виникнути під час декларування медичних виробів? 

Інший наш Клієнт не міг дізнатись, чи фірма-виробник вже призначила уповноваженого представника в Україні, який може діяти від його імені. 

Для роботи такого представника вимагається довіреність, що має включати в собі положення щодо: 

  • обов'язків представника в Україні та його повноважень; 
  • порядку взаємодії з Виробником, надання консультацій та інших послуг;
  • обробки та безпеки інформації (конфіденційності);
  • форс-мажорів.

Окреме місце займає в цьому випадку положення щодо строку дії довіреності. У випадку з нашим Клієнтом, ми підписали довіреність на необмежений строк дії, на що готовий не кожен Виробник.

Юристи нашої компанії знають, як правильно розробити проєкт подібної довіреності та зможуть допомогти Вам з будь-якою документацією, потрібною для декларування медичної техніки в Україні.

Отже, якщо Ви бажаєте просто та надійно зареєструвати вироби медичного призначення в Україні - телефонуйте нам!

Написати автору лист

ВСЕ ЩЕ ЗАЛИШАЮТЬСЯ ЗАПИТАННЯ?

Може досить витрачати час та вже варто звернутися до професіоналів?

Дізнатися вартість

Пов'язана практика

ЗАДАТИ ПИТАННЯ ЮРИСТУ
Дод. меню
Пов'язана практика Послуги по темі статті
0 800 210 915