Вимоги для отримання ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів: шлях до ліцензування

Ветпрепарати або ветеринарні лікарські засоби – це субстанції або їх комбінації, призначення яких - лікування і/або профілактика хвороб, інші зміни фізіологічного стану тварин. І діяльність з їх виробництва, звісно, потребує ліцензування. Та, можемо сказати, це вже не така проста задача, і ось чому? Ліцензія на виробництво ветеринарних препаратів доволі складна в отриманні. 

Варто сказати й про те, що на ринку надання юридичних послуг лише одиниці компаній готові запропонувати повне супроводження отримання ліцензії на виробництво ветеринарних лікарських засобів, адже більшість вважає цей процес надто складним або ризикованим. Деякі юридичні фірми можуть пропонувати лише підготовку необхідних документів із заявами та відомостями, але без достатніх гарантій у відношенні до успішного отримання ліцензії. Це може стати проблемою для вас в разі відмови, бо у такому випадку ви витратили гроші, час і опинилися наодинці з невирішеним, але важливим для вас питанням.

Але не впадайте у відчай. Наша юридична компанія пропонує повний пакет послуг щодо отримання ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів. Ми гарантуємо не лише правильне підготування необхідних документів, але й активну підтримку на всіх етапах процесу. Ми розуміємо, наскільки важливо мати повне юридичне супроводження в цьому питанні і завжди готові забезпечити його на вищому рівні. Обирайте нас для успішного отримання ліцензії та гарантованого досягнення вашої мети. 

А якщо вам цікаво дізнатися, як ми допомогли нашому Клієнтові, який мав бажання виготовляти ветеринарні фармацевтичні препарати, з ліцензуванням такої господарської діяльності, читайте далі. 

Отримання ліцензії на виробництво ветеринарних медикаментів: успішний кейс

Декілька місяців тому до нас звернувся клієнт. Тривалий час він був у пошуках юристів із відповідними знаннями та досвідом, адже мав цілу низку запитань:

• Які вимоги пред'являються до персоналу та до приміщення на виробництві ветпрепаратів?
• Чи можемо ми допомогти з розробкою досьє дільниці виробника?
• Скільки часу займає отримання ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів та які переваги при її оформленні ми надаємо?

Одразу скажемо, саме відсутність досьє дільниці виробника і лякає більшість юридичних компаній. Це специфічний документ, що не має законодавчо затвердженої форми, а лише методичні рекомендації, які встановлюють вимоги до його оформлення. Ми звертаємо увагу саме на цей документ, адже вимоги до його змісту сформульовано максимально широко: там повинна міститися інформація про політику та діяльність з управління якістю та контролем. Орган ліцензування дуже вимогливий до цього документа, і часто це стає причиною відмови у видачі ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів. Отже, пропонуємо докладніше розглянути кожний пункт, адже відповіді на ці питання можуть цікавити і вас.

Ліцензійні вимоги до персоналу, який працюватиме на виробництві з ветпрепаратами

Для здійснення діяльності з виробництва ветеринарних препаратів, юридична особа повинна мати у своєму складі хоча б одного спеціаліста з ветеринарної медицини, а фізична особа-підприємець повинна особисто бути фахівцем у даній галузі та мати відповідну освіту. Разом з тим, ліцензійними умовами передбачено, що виробник ветпрепаратів повинен мати уповноважену особу. Нею може бути особа з вищою освітою за однією з таких спеціальностей: 

• “Фармація, промислова фармація”; 
• “Ветеринарна медицина”; 
• “Хімічні технології та інженерія”; 
• “Біотехнології та біоінженерія”;
• “Біомедична інженерія”; 
• “Хімія”; 
• “Біологія”. 

Важливо! Уповноважена особа повинна мати стаж роботи не менше, ніж два роки, у сфері виробництва, контролю якості або виготовлення ветпрепаратів.

На щастя, у нашого Клієнта був спеціаліст із вищою освітою за напрямком “Ветеринарна медицина”, а тому проблем не виникало.

Цікаво: Детальніше про ліцензію на виробництво ветпрепаратів

Вимоги до приміщення, де зберігатимуться ветпрепарати на виробництві

Також Клієнт був стурбований вимогами до приміщення, зокрема, він не знав, як розмістити перегородки та чи достатня площа. Ми пояснили, що чітко визначеної вимоги щодо площі приміщення немає. Проте, приміщення для виробництва ветеринарних препаратів необхідно розміщувати та впорядковувати відповідно до технологічних зон:

• виробничих;
• складських;
• контролю якості;
• допоміжних.

Розташування приміщень повинно відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу та вимогам рівня чистоти, має унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків. Додаткові приміщення/зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети тощо) повинні бути відокремлені від виробничих, складських приміщень/зон та приміщень/зон контролю якості.

Отже, на цьому етапі ми провели детальний аналіз наявного приміщення, підготувавши до вимог ліцензійних умов. Адже ми завжди консультуємо та надаємо практичні рекомендації щодо приміщення нашим клієнтам, оскільки це впливає на кінцевий результат – отримання ліцензії.

Як отримати досьє дільниці виробника?

Досьє дільниці виробника ветпрепаратів – це підготовлений самим виробником детальний опис дільниці, де проводитиметься виготовлення ветпрепаратів чи здійснюватиметься контроль їх якості. Дане досьє має містити інформацію про характер діяльності (наприклад, аналіз ветпрепаратів). Крім того, повинна бути вказана інформація про прилеглі дільниці виробництва та суть робіт, які на них проводяться.

У Клієнта не було цього документу, а тому ми залучили відповідного фахівця для його розробки. Наша команда забезпечила компетентне складання досьє, врахувавши всі вимоги. В результаті в органах ліцензування не виникло жодних запитань, що стало запорукою успішного ходу справи.

Також, наші юристи підготували та подали в орган ліцензування пакет документів, а саме:

• Заяву;
• Відомості щодо наявності матеріально-технічної бази;
• Відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення;
• Інформацію про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”, резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України;
• Опис;
• Копію досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів, затвердженого суб’єктом господарювання.

В результаті наш Клієнт зміг отримати необхідну ліцензію на виробництво ветеринарних препаратів. 

На завершення хочемо зауважити, що доволі часто орган ліцензування має свій погляд на подані документи, а навіть затверджена ліцумовами форма відомостей не рятує від додаткових дрібних побажань. Наприклад, вам можуть "рекомендувати" деталізувати інформацію про складські приміщення окремо – нижче під самою таблицею, яка передбачена у затвердженій формі бланка відомостей. Саме тому, варто вибирати юристів, що мають глибокий досвід у цій сфері, тримають руку “на пульсі подій” та стежать за законодавством і практикою органу ліцензування. Тільки такий підхід дозволяє успішно орієнтуватися в процесі отримання ліцензії та враховувати всі нюанси взаємодії з органами ліцензування.

Звернувшись до нас, Вам достатньо буде лише підписати документи, підготовлені нашими юристами. Готові документи надсилаються на електронну адресу Клієнту для погодження і підписання. Якщо Клієнт знаходиться не в Києві, підписані документи можна передати нам будь-якою кур’єрською службою.

Ми беремо на себе повну підготовку всіх необхідних документів для подачі на основі наданої вами інформації. Крім того, ми допомагаємо з розробкою досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів, зразок якого не має офіційного затвердження, а вимоги законодавства є досить абстрактними. З нами ви отримаєте швидку, надійну та повну підтримку від початку і до завершення процесу, а саме до отримання ліцензії.

Вартість отримання ліцензії на виробництво ветпрепаратів дізнавайтесь тут.