Реєстрація медичної техніки, виробів медпризначення
Вартість послуг
Відгуки наших Клієнтів
... робота у спільних проектах дала змогу пересвідчитись у вашій високій професійній майстерності
Що ми робимо
-
Розробка технічного файлу для проходження процедури самодекларування.
-
Надання консультацій;
-
Підготовка та подання до Державної служби України з лікарських засобів пакету документів для проведення реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.
Пакети послуг
- Аналіз ситуації Клієнта і документів, наявних на руках
- Верифікація медвиробів і класифікація їх відповідно до закону
- Підбір правильної процедури реєстрації медичних виробів, оптимальної в ситуації Клієнта
- Консультація щодо процедури реєстрації виробів медичного призначення
- Аналіз ситуації Клієнта і наявних документів
- Консультація щодо процедури реєстрації виробів медичного призначення
- Проведення процедури самодекларування
- Складання Декларації відповідності згідно з вимогами технічних регламентів
- Отримання письмового підтвердження з органу по сертифікації про те, що дані вироби підпадають під процедуру самодекларування
- Укладення договору з уповноваженою особою виробника в Україні
- Розробка Технічного файлу відповідно до вимог чинного законодавства
- Внесення інформації про ВМП і уповноваженому представнику в реєстр Державної служби лікарських засобів
- Аналіз ситуації Клієнта і наявних документів
- Консультація щодо процедури реєстрації виробів медичного призначення
- Проведення процедури Партійної сертифікації або Аудиту
- Укладення договору з уповноваженою особою виробника в Україні
- Розробка Технічного файлу
- Підготовка досьє для Органу з сертифікації
- Отримання сертифіката оцінки відповідності медичних виробів
- Надання та внесення інформації про товар і уповноваженому представнику в реєстр Державної служби лікарських засобів
Ми готові Вам допомогти!
Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:
Вартість та строки реєстрації медтехники чи виробів медпризначення
Залежно від класу ризику і характеристик виробу існує кілька типів процедури оцінки відповідності:
-
самодекларування;
-
аудит легального виробника;
-
по-партійна процедура сертифікації;
-
перевірка проєкту (відноситься до виробів для самоконтролю);
-
визнання результатів робіт проведених європейським нотифікованим органом.
Клас і характеристики медичного виробу визначають процедуру оцінки відповідності та необхідність залучення призначеного органу. Чим вищий клас, тим більший ризик, і тим складніша процедура сертифікації.
Наприклад: Процедура оцінювання стерильних медичних виробів будь-якого класу провадиться виключно із залученням призначеного органу - процедура з аудитом виробника (аудит проводиться за місцем знаходження виробника).
Таким чином процедури оцінки відповідності можна розділити на дві групи:
-
які здійснюються самим виробником (самодекларування);
-
які потребують залучення Органу з оцінки відповідності.
Строк проведення аудиту: від 30 календарних днів.
Для медичних виробів, що потрапляють під самодекларування, вам необхідні будуть наступні документи:
-
Лист-підтвердження на самодекларування з органу по сертифікації;
-
Технічний файл;
-
Сформований Технічний файл;
-
Переклади документації виробника на українську мову;
-
Декларація відповідності вимогам Технічних регламентів;
-
Копія Договору від виробника та довіреність на уповноваженого представника.
Для проходження оцінки відповідності із залученням органу з оцінки відповідності Ви можете обрати один з двох варіантів:
-
Шляхом аудиту, за результатами якого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб строком на 5 років;
-
Шляхом по-партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів за результатами проведення експертизи документації та випробувань зразків виробу.
Необхідні наступні документи:
-
Документи від виробника для первинної оцінки (Сертифікат якості, сертифікат відповідності нормативним вимогам тощо);
-
Декларація відповідності;
-
Клінічна оцінка медичного виробу;
-
Заявка від виробника на відповідність системи управління якості (на проведення оцінювання).
Порядок реєстрації медичних виробів в Україні з нашими юристами
Після досягнення згоди відносно строків та вартості послуг з реєстрації медичної техніки чи виробів медичного призначення, з Клієнтом підписується договір про надання юридичних послуг. Клієнт передає спеціалістам компанії особисто або кур’єрською службою вищезазначений перелік документів.
Після підготовки спеціалістами компанії всіх необхідних документів та їх підписання Клієнтом, пакет документів подається до Державної служби України з лікарських засобів.
В погоджені з Клієнтом строки компанія передає бланк Свідоцтва про реєстрацію медичного виробу (для Клієнтів, що знаходяться в інших регіонах – кур’єрською поштою).
Під час передання (отримання) Свідоцтва про реєстрацію медичного виробу підписується акт виконаних робіт.
Якщо Вам потрібна допомога в реєстрації медичних виробів та засобів, зв'яжіться з нашими фахівцями. Ми завжди готові до співпраці!
