Реєстрація лікарських засобів в Україні: порядок, документи, терміни

Майже всі лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Виняток становлять тільки ліки, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, які державній реєстрації не підлягають.

Для проведення державної реєстрації необхідно надати заяву та значний за обсягом пакет документів і матеріалів. Серед іншого, в такій заяві зазначаються: торговельне найменування ліків, діюча речовина, сила дії (дозування), лікарська форма та упаковка, назва заявника та інші дані. Форма такої заяви, виходячи з якої, де-факто, і визначається перелік відомостей, які необхідно вказати в ній, затверджена наказом МОЗ від 26.08.2005 року № 426.

Цим же наказом визначено найбільш повний перелік документів і матеріалів, які необхідно надати для державної реєстрації лікарського засобу. Так, в числі адміністративних даних, які повинні бути надані, наявні:

• Копія ліцензії на виробництво лікарського засобу або документа, виданого уповноваженим органом країни виробника, який свідчить про наявність у виробника ліцензії на виробництво ліків;
• Перелік країн, в яких на лікарські засоби видані ліцензії на виробництво;
• Перелік країн, в яких лікарський засіб зареєстрований разом з переліком країн, у яких були подані заяви про його реєстрацію;
• Копія короткої характеристики лікарського засобу (SPC), зареєстрованої в країні виробника / заявника;
• Проект короткої характеристики лікарського засобу;
• Пропонований текст маркування та текст інструкції для медичного застосування;
• Зразки лікарського засобу;
• Зразки та / або макети первинної та вторинної упаковок, етикеток;
• Інформація про незалежних експертів;
• Сертифікат якості на три виробничі серії лікарського засобу або один сертифікат на одну вироблену серію із зобов'язанням надати сертифікати на дві інші серії, як тільки вони стануть доступними.

Крім того, згідно з постановою КМУ від 26.05.2005 року № 376 необхідно надавати копію документа, що підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики. Як випливає з листа Державної служби з лікарських засобів від 12.01.2012 року № 519-1.3/3.2/17-12, такими документами можуть бути сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP або висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP. Обидва документи видаються Держлікслужбою в порядку, встановленому наказом МОЗ від 30.10.2002 року № 391. При цьому перший документ видається за результатами сертифікації виробництва органами Держлікслужби, а другий - за результатами проведеної експертизи офіційного документа щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC / S. Втім, у згаданій постанові КМУ від 26.05.2005 року № 376 з недавніх пір в якості такого документа для вітчизняних виробників вказана засвідчена в установленому порядку копія діючої ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Крім перелічених адміністративних документів, заявнику необхідно надати ряд документів «медичної спрямованості», які необхідні для проходження експертизи. Така документація розділена на чотири групи:

1) хімічна, фармацевтична та біологічна документація про лікарські засоби (зокрема, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, відомості про склад ліків і методи контролю вихідних даних, матеріали щодо методів контролю їх якості та інше);

2) фармакологічна та токсикологічна документація;

3) звіти про доклінічні випробування;

4) звіти про клінічні випробування.

Для деяких ліків, що підлягають реєстрації частина з вищевказаних документів не потрібна, для інших - потрібні додаткові документи. Наприклад, для реєстрації гомеопатичних ліків або традиційних ліків рослинного походження не вимагаються наукові клінічні дані. А якщо лікарський засіб по суті є аналогічним до вже зареєстрованого референтного препарату або медичний склад речовин, які в нього входять, є добре вивченим, то від заявника не вимагається надання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань. У той же час, для реєстрації ліків, що містять джерела радіонуклідів, потрібна додаткова інформація та характеристики.

Для реєстрації ліків, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які видано патент, додатково подається копія патенту або ліцензії, що дозволяє виробництво і продаж зареєстрованого лікарського засобу. Також, до нього додається гарантійний лист, в якому вказується, що права третьої сторони, які є захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

Що ще потрібно зробити?

Крім складення зазначеного переліку документів заявнику також необхідно сплатити збір за реєстрацію ліків. Розмір цього збору при реєстрації «звичайних» лікарських засобів складає 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку. За реєстрацію радіоактивних ліків, діагностичних засобів, препаратів донорської крові та плазми, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, доведеться сплатити збір у розмірі 25 євро за одне найменування , 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку.

Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 року № 376 для реєстрації ліків спочатку подається заява у МОЗ, яке передає його копію Державному експертного центру (далі - Центр) з листом-направленням для проведення експертизи. І тільки після цього в Центр подаються всі інші матеріали. Але досить часто у відділ реєстрації лікарських засобів МОЗ подаються відразу всі матеріали, як того вимагає наказ МОЗ від 16.07.2010 року № 585.

Зазначені матеріали, які складають реєстраційне досьє лікарського засобу, подаються у двох примірниках (при бажанні - в електронній формі) на українській, російській або англійській мові. У разі подання матеріалів англійською мовою, потрібний їх переклад на українську або російську мову та надання додаткових матеріалів.

Після цього заявнику необхідно укласти з Центром договір про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, а при необхідності - доклінічних і клінічних випробувань ліків. У цьому договорі, серед іншого, оговорюється ціна проведення експертизи, розмір якої залежить від типу заяви.

Порядок проведення такої експертизи передбачений наказом МОЗ від 26.08.2005 року № 426. Зокрема, згідно із зазначеним документом для початку Центр в 15-денний термін здійснює попередню експертизу поданих матеріалів, за результатами якої заявнику надається письмова відповідь. В рамках цієї експертизи перевіряється наявність усіх необхідних даних та їх коректність. У разі наявності будь-яких явних проблем, заявнику надається 90 днів для доопрацювання реєстраційного досьє (в тому числі, доповнення їх відсутніми матеріалами). Якщо ж документи реєстраційного досьє в порядку, то вони передаються спеціалізованій експертизі.

Загальний термін проведення експертизи становить 210 днів з дати офіційного прийняття заяви про реєстрацію ліків. Термін проведення експертизи ліків, які подаються на підставі особливих типів заяв, термін реєстрації діючих речовин та ліків, які подаються на перереєстрацію, становить 90 днів. Але в цей термін не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника (наприклад, в ході проведення спеціалізованої експертизи Центр може потребувати додаткових матеріалів щодо ефективності, безпечності та якості ліків, які заявник зобов'язаний надати протягом 90 днів) і термін проведення додаткових випробувань і / або експертиз. Такі додаткові випробування проводяться після оплати заявником вартості їх проведення на підставі відповідних договорів у порядку, передбаченому наказом МОЗ від 17.04.2007 року № 190.

На підставі результатів експертизи Центр готує мотивований висновок щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити його державну реєстрацію або відмовити в ній. Підставами для негативного висновку Центру можуть бути встановлені в ході експертизи дані щодо шкідливості ліків для здоров'я, їх терапевтичної неефективності, невідповідності їх якісного і кількісного складу, невідповідність документації встановленим вимогам, порушення прав інтелектуальної власності інших осіб.

На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. Факт державної реєстрації ліків підтверджується реєстраційним посвідченням, яке має бути видане протягом 10 днів після реєстрації ліків. Максимальний термін дії реєстраційного посвідчення становить 5 років (за бажанням заявника він може бути і меншим). Після закінчення цього терміну подальше використання ліків можливе тільки після їх перереєстрації.

Підготовлено юристами компанії "Правова допомога".