Як внести зміни в медичну ліцензію в Україні в 2023 році?

Серед практикуючих лікарів і медичних закладів поширене хибне уявлення, що після отримання медичної ліцензії вся морока з нею закінчується, і можна вільно провадити медичну практику без остраху можливих негативних наслідків. Однак це не так. Ліцензія повинна відображати актуальні дані про ліцензіата, його матеріально-технічну базу, кадрові відомості, а тому про кожну, навіть дрібну зміну оснащення, потрібно повідомити ліцензійний орган.  

Сьогодні ми проаналізуємо нову процедуру залучення змін до медичної ліцензії з позиції практикуючих юристів, що супроводжують отримання ліцензій вже понад 14 років.

Внесення змін до медичної ліцензії під час воєнного стану. Оновлення!

Процедура подання змін дещо змінилася з огляду на військовий стан в Україні. Для полегшення процедури МОЗ надало можливість подати документи не лише поштовим відправленням (з описом вкладення) або наручно (через центр адміністративних послуг МОЗ "Єдине вікно"), а й у вигляді сканованих копій у форматі "PDF" в електронному вигляді на офіційну електронну адресу МОЗ. Але з умовою їх повторного подання за звичайною процедурою протягом трьох місяців після припинення або скасування військового стану. Термін для подання документів залишився незмінним – протягом 1 місяця з настанням змін. Державного збору при цьому немає.

При зверненні особисто (наручно), претендент на ліцензію повинен мати при собі оригінал документа, що засвідчує особу. У разі подання документів з питань ліцензування представником претендента на ліцензію, додатково пред'являється оригінал документа (або засвідчена копія), що засвідчує його повноваження (довіреність повинна містити: назву органу, до якого подаються документи, дату видачі довіреності та строк дії, перелік прав на дії уповноваженої особи) та ін.) та оригінал документа, що засвідчує особу (зазначений у цій довіреності).

Ще однією відмінністю у процедурі є зупинення роботи ліцензійного реєстру МОЗ. Якщо раніше ліцензіат міг відстежити, чи погодило МОЗ внесення змін, то процедура завершується на етапі подання документів до ліцензійного органу.

Корисно: Наш досвід внесення змін до медліцензії

Яка ситуація з внесенням змін була до цього часу? 

Відповідно до ліцензійних умов, ліцензіат зобов’язаний в місячний строк повідомити МОЗ про всі зміни даних, які зазначені в заяві, документах та відомостях, які направлялись для отримання ліцензії. Тобто, будь-яка реальна зміна в організації медичної практики, починаючи від 15-хвилинної зміни робочого графіку й до розширення спеціальностей, має фіксуватись в документах, поданих до органу ліцензування. 

Несвоєчасна подача змін загрожувала анулюванням ліцензії або накладенням штрафу у розмірі до 34 тисяч гривень.

У свою чергу, орган ліцензування здійснював аналіз і перевірку доданих документів на предмет їх відповідності організаційним, матеріально-технічним та кадровим вимогам. В результаті перевірки орган ліцензування приймав офіційне рішення: 

• про затвердження змін (можна здійснювати діяльність з урахуванням змін);

або 

• про відмову в залученні (яка не перешкоджала провадженню діяльності за старими даними .

На практиці залучення змін відбувалось набагато довше, ніж отримання нової ліцензії, проте не вимагало сплати додаткових зборів, а неправильно оформлені документи не перешкоджали повторним подачам. До нас часто зверталися Клієнти, які до того самостійно отримували декілька відмов, й лише з нашою допомогою врешті-решт змогли внести зміни.

Цікаво: Внесення змін до медичної ліцензії без помилок

Що змінилося в процесі внесення змін до медичної ліцензії? 

Вимоги до обов'язковості подання відомостей про зміни залишаються дійсними, проте починаючи з квітня 2020 року орган ліцензування припинив затверджувати окремі рішення про залучення змін або відмову в їх залученні.  

Натомість створено нову процедуру, за якою всі документи, надіслані до МОЗу та розпізнані як повідомлення про зміни, залучаються до ліцензії автоматично (додаються в ліцензійну справу). 

Інформацію про отримання документів МОЗом можна відстежити в новому сервісі «Реєстр повідомлень» на офіційному веб-сайті, який оновлюватиметься орієнтовно раз на тиждень (хоча вже в кінці травня була більш, ніж двотижнева затримка). 

Читайте також: Розширення медичної ліцензії

Замість попереднього контролю документів орган ліцензування вибірково проводитиме позапланові перевірки суб’єкта щодо дотримання ліцензійних вимог. Підставою для такої перевірки слугуватиме сумнів щодо можливого порушення з огляду на подані документи. Поки що окремої конкретики та прецедентів проведення таких перевірок немає, однак, вірогідно, через деякий час механізм буде налагоджено.

Крім того, було зроблено косметичні правки щодо пакета документів для подачі, в залежності від даних, які більше не є актуальними і потребують оновлення.

Якими будуть наслідки змін в законі?

1. Ліцензіати й надалі зобов’язані повідомляти МОЗ в місячний строк про зміни в організації медичної практики. Відповідальність за неподання/несвоєчасне подання не було скасовано.

2. Відтепер не потрібно чекати декілька місяців рішення про залучення/незалучення змін. Якщо МОЗ прийняв документи як повідомлення про зміни, вони обов’язково додаються до ліцензійної справи. Крім того, процес простіше відстежити через новий функціонал на сайті МОЗу.

3. Оскільки не публікують рішення про те, що саме було залучено в ліцензійну справу, суб’єкти повинні шукати інші шляхи для контролю повноцінності залучення змін. Технічні описки фахівців органу ліцензування є досить частими.

4. Значно зросло значення «правильно» чи «неправильно» оформлені документи. Це пов’язано з тим, що орган ліцензування не буде здійснювати попереднього аналізу документів. Суб’єкти не матимуть можливості подавати декілька пакетів документів, отримувати деталізовані пояснення відмов у залучені, в такий спосіб досягати розуміння, як відповідати ліцензійним вимогам, що є допустимим, а за що можуть анулювати ліцензію. 

Права на помилку не буде, оскільки помилка означатиме призначення перевірки, яка з високою ймовірністю призведе до анулювання ліцензії (звісно, коли запрацює механізм їх організації).

Чому не можна вносити зміни до ТОВ, якщо Ваші документи знаходяться на розгляді в МОЗ?

У липні 2021 року до нас звернувся Клієнт, що бажав відкрити медичний центр з надання первинної медичної допомоги сімейними лікарями. Клієнт отримав консультацію щодо вимог, які ставить МОЗ до ліцензіатів, а також щодо ведення медичної документації, яка повинна бути у закладу охорони здоров’я, після чого замовив у нас послугу отримання медичної ліцензії “під ключ”.

Ми також звернули увагу нашого Клієнта на зміни вимог до оснащення кабінету сімейного лікаря у зв’язку з пандемією Сovid-19. Зокрема, тепер лікар зобов’язаний забезпечити себе спеціальними засобами захисту та дезінфекції.

Наші юристи підготували усі необхідні документи, надали їх на підпис Клієнту та подали у орган ліцензування. В очікуванні наказу МОЗ про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики ми звернули увагу на те, що у Єдиному Державному Реєстрі директором медичного центру зазначена вже інша особа, ніж та, що підписувала документи на отримання ліцензії. 

Чому це важливо та які проблеми виникли через зміну директора?

Звісно, підписані колишнім директором документи не втрачають своєї юридичної сили.  Однак річ у тім, що хоч державний орган і має доступ до реєстру тою мірою аби бачити відомості про конкретну дату, від якої відбулися зміни, у той момент, коли документи включають у список матеріалів, що вносяться на розгляд комісії, орган ліцензування не звіряє дату підписання документів з датою зміни директора у реєстрі. 

На практиці, оскільки не існує чіткого законодавчого регулювання подібних ситуацій,  орган ліцензування цікавиться лише відповідністю імені підписанта з ім’ям у реєстрі. Розбіжність у цих даних одразу призводить до залишення без розгляду заяви про отримання ліцензії.

Наші юристи оперативно підготували новий пакет документів та надали його на підписання новому директору медичного центру. Після цього ми направили оновлений пакет документів у орган ліцензування, а також надіслали прохання не розглядати попередньо подані документи, аби уникнути відмови. Клієнт отримав бажану ліцензію та не втратив зайвий час на очікування відмови та нове подання документів.

Важливо! При поданні документів до МОЗу, дані, що вказані у відомостях мають відповідати дійсності. Будь-які зміни краще вносити до подання запиту на оформлення медичної ліцензії, або ж вже після, проте доведеться додатково вносити відповідні зміни до отриманої ліцензії. 

Я хочу відкрити філіал моєї клініки/медичного центру в Україні: як це зробити?

У травні 2021 року до нас повторно звернувся Клієнт, якому минулого року ми отримали ліцензію на медичну практику для медичного центру та супроводили підписання договору з Національною службою здоров’я України. 

Цього разу Клієнт планував відкрити філію свого медичного центру в іншому районі міста, тож його цікавила допомога з внесенням відповідних змін до медичної ліцензії.

У нашому попередньому матеріалі ми розповідали про те, що віднині повідомлення про зміни, що вносяться ліцензіатами, не розглядаються у формі наказу МОЗ, а автоматично долучаються до ліцензії. 

Такі законодавчі перетворення призвели до того, що ліцензіатам потрібно бути вдвічі уважнішими при оформленні змін. Відтепер побачити, чи внесли Ваші зміни, можливо лише через Ліцензійний реєстр, оновлення якого доводиться чекати впродовж місяців. 

На прикладі нашого Клієнта ми розповімо про те, як саме відбувається процес внесення змін до медичної ліцензії у зв'язку з відкриття філії сьогодні. Якщо Ви бажаєте дізнатися відповіді на додаткові питання чи замовити послугу гарантованого та безпечного внесення змін до медичної ліцензії – звертайтесь до наших спеціалістів.

Як вірно оформити розширення медичного бізнесу в Україні?

Наш Клієнт бажав відкрити друге місце провадження господарської діяльності, де б працювали деякі лікарі з основного місця діяльності. У такому випадку необхідно правильно відобразити їх суміщення двох місць роботи у відомостях. Важливо також, аби зазначені лікарі мали актуальні кваліфікаційні документи. 

Окрім цього, Клієнт планував долучити декілька нових спеціальностей до основного місця діяльності, тож ми також супроводили швидке отримання відповідного акту СЕС. Неналежне оформлення таких деталей може зацікавити державних інспекторів та стати підставою внесення Вашого підприємства у план перевірок на наступний рік. 

Варто зауважити, що у Ліцензійному реєстрі відображається суто основна інформація, наприклад, адреса місця провадження та спеціальності лікарів за цією адресою. Оскільки відображення змін у реєстрі на практиці займає до шести місяців, а наш Клієнт співпрацював з НСЗУ, ми направили письмовий запит до МОЗ. Це дозволило дізнатися інформацію про долучені зміни до ліцензії та мати письмове їх підтвердження для НСЗУ, оскільки на сьогодні немає можливості отримати виписки з цього реєстру. 

Важливо! При співпраці з НСЗУ також потрібно додавати через медичну інформаційну систему відсканований лист, яким Ви зверталися до МОЗ з проханням внести зміни до ліцензії.

Клієнта цікавило, через скільки часу він зможе приступати до роботи на новому місці діяльності. Розпочинати працювати можна одразу, оскільки відповідно до законодавства ліцензіат повинен повідомити орган ліцензування про зміни протягом 30 днів. Навіть якби Клієнт спершу розпочав діяльність на новому місці, і лише потім упродовж місяця повідомив про це МОЗ, то все було б у рамках закону. 

Інша справа – коли МОЗ не приймає зміни до уваги, бо подані документи не відповідають вимогам законодавства. Тоді виникає досить спірне питання, що робити в таких випадках, і чи може ліцензіат потрапити на штрафи у разі перевірки. Але щоб таких питань не виникало та МОЗ брало до уваги зміни з першого разу, – звертайтеся до наших спеціалістів.

Цікаво: Написання договорів та технічної документації для клініки

Що пропонує наша компанія в таких умовах?

При внесенні змін до медичної ліцензії, перелік документів буде напряму залежати від змін, які має на меті запровадити ліцензіат. Для цього необхідно оновлювати майже  всі дані, які були внесені в ліцензію, наприклад, у випадку, якщо документи не відповідають вимогам МОЗ, і є застарілими або дані оновлюються цілком логічно при внесені певних категорій змін (наприклад зміна адреси місця провадження медичної практики має наслідком оновлення договору оренди чи свідоцтва про права власності, відповідно оновлюється Акт СЕС, площа приміщення і т.д.). Цікаво, що зміна лише власника закладу (без припинення функціонування юридичноі? особи) не є підставою для отримання новоі? ліцензіі?. Ліцензіат має право продовжувати здіи?снювати свою діяльність з медичноі? практики на підставі отриманоі? раніше ліцензіі?, яка є чинною.

Перелік документів, які ліцензіат подає в МОЗ, також залежить від категорії внесених змін. Зазвичай, подаються відомості про стан матеріально-технічної бази із оновленими даними та повідомленням про внесення змін в медичну ліцензію, складену у довільній формі. 

Проаналізувавши нову процедуру подачі та здійснивши декілька залучень змін по ній, хочемо сказати Вам те саме, що ми кажемо кожному Клієнтові:

Нова процедура не заохочує самостійне подання документів. Можливості декілька місяців подавати документи та методом проб і помилок досягти залучення - немає. По факту, у Вас є один шанс подати документи, і вони мають бути оформлені без помилок. На жаль, саме так наразі склалася ситуація.

Наша команда має величезний досвід отримання медичних ліцензій та вже випробувала на практиці новий механізм залучення змін. Результат нашої роботи не буде незрозумілим – ми отримуємо офіційне підтвердження нашої роботи, яке містить всю інформацію щодо Клієнта в ліцензійному реєстрі. Ми проаналізуємо всі бажані зміни та пояснимо, які дії можливі, а що змінювати категорично заборонено.

Якщо Ви хочете, щоб зміни були залучені без негативних наслідків – звертайтесь до нас. Ми проведемо всю процедуру успішно від початку до кінця.  Не знайшли відповіді на своє питання?

Шукайте більше інформації тут.